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Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von EC-18 nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

13. März 2016 aktualisiert von: Enzychem Lifesciences Corporation

Eine randomisierte, offene, Einzeldosis-Crossover-Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EC-18 nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Eine randomisierte, Open-Label-, Einzeldosis-, Crossover-, klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EC-18 nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In-vitro- und in-vivo-Wirksamkeitsstudien und klinische Studien haben gezeigt, dass EC-18 eine Wirkungsweise zur Verbesserung der Neutropenie hat, indem es die Produktion von Neutrophilen aus hämatopoetischen Stammzellen fördert und gleichzeitig STAT6/Complement 3 (C 3) effizient kontrolliert, was darauf hindeutet sein Potenzial, als oral verabreichtes neues Medikament zur Behandlung von Neutropenie entwickelt zu werden, die aus einer verminderten Neutrophilenzahl resultiert, die durch die Verabreichung eines Antikrebsmittels verursacht wird.

Diese Studie ist eine randomisierte, unverblindete, Einzeldosis-, Crossover-, klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EC-18 nach oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 19 und einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Abgabe der Einverständniserklärung
  2. Körpergewicht: ≥ 55 kg (männlich), ≥ 50 kg (weiblich)
  3. BMI: 18,5 kg/m2 ≦ BMI < 25,0 kg/m2 [BMI (Body-Mass-Index) = Körpergewicht (kg)/[Größe (m)]2 ]

  4. bei weiblichen Probanden, das Ergebnis des Serum-β-hCG-Schwangerschaftstests beim Screening negativ ausfällt, der Urin-β-hCG-Test negativ ausfällt, bevor während des in diesem Protokoll festgelegten Zeitraums Medikamente eingenommen werden, muss eine der folgenden Bedingungen berücksichtigt werden.

    • postmenopausal (keine natürliche Menstruation mindestens 2 Jahre)
    • chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Ovariotomie, Tubenligatur oder steriler Zustand auf andere Weise)
    • Unfruchtbarkeit des männlichen Partners vor dem Screening (Beweis der Azoospermie nach Vasektomie), und dies ist der einzige Partner des Subjekts.

    • mit der Anwendung einer angemessenen und kontinuierlichen Verhütungsmethode einverstanden sind, beginnen Sie (mindestens) 14 Tage vor der ersten IND-Verabreichung und für (mindestens) 28 Tage nach der letzten IND-Verabreichung

      • ordnungsgemäße Empfängnisverhütung bedeutet physikalische Barrieremethode einschließlich Kondom, Verhütungsdiaphragma oder Gebärmutterhalskappe, keine Hormone einschließlich Verhütungsmittel oder oralen Kontrazeptiva während der Studie verwenden.
  5. Wenn der Mann ein Sexualleben mit einer Frau im gebärfähigen Alter hat, halten Sie während der Studie und für 28 Tage nach der letzten IND-Verabreichung eine ordnungsgemäße Empfängnisverhütung aufrecht, stimmen Sie der Aussage „kein Sperma spenden“ zu (wenn die Partnerin unfruchtbar ist, sind die oben genannten Empfängnisverhütungsmittel nicht erforderlich )
  6. Schriftliche Zustimmung zur freiwilligen Entscheidung zur Teilnahme und Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen nach vollständiger Information und vollständigem Verständnis dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen ein Medikament, das einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats (EC-18) oder einen ähnlichen Inhaltsstoff (z. B. Hirschgeweih) oder andere Arzneimittel (z. B. Aspirin, Antibiotika) enthält, oder klinisch signifikante Überempfindlichkeit in der Anamnese
  2. Aktive Infektion wie chronische oder lokale Infektion basierend auf Screening-Tests oder Anfragen, überprüfbare Krankenakten
  3. Schwerwiegende Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Anwendung von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erforderte, basierend auf einer Anfrage oder überprüfbaren Krankenakten
  4. Vorhandensein einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen, gastrointestinalen, respiratorischen, muskuloskelettalen, endokrinen, nervösen, blutbildenden, kardiovaskulären, urogenitalen, psychiatrischen Erkrankung oder deren Vorgeschichte
  5. (1) Tuberkulose oder Tuberkulose in der Vorgeschichte oder (2) positive Ergebnisse eines QuantiFERON®-TB-Gold-in-Röhrchen-Assays, der aufgrund eines Kontakts mit einem Tuberkulosepatienten innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurde, oder Anzeichen und Symptome eines Verdachts auf Tuberkulose
  6. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Geschwür) oder Operation (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Arzneimittelabsorption usw. beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1 (1.000-mg-Dosis): Gruppe 1
Zeitraum 1: EC-18 1.000 mg (500 mg/Kappe, 2 Kapseln) einmal täglich nach fettreicher Nahrungsaufnahme; Zeitraum 2: EC-18 1.000 mg (500 mg/Kappe, 2 Kapseln) einmal täglich auf nüchternen Magen; Umstellungszeitraum: 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Vielfett-Diät
Diese Studie wird als randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Phase-I-Studie durchgeführt, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EC-18 zu bewerten. EC-18 wird einmal täglich auf nüchternen Magen und bei einer fettreichen Ernährung (900–1.000 kcal, enthält 50–60 % Lipide) oral verabreicht. Diese Studie ist in Teil 1 (1.000-mg-Dosis) und Teil 2 unterteilt (500-mg-Dosis und 2.000-mg-Dosis), 12 Probanden sind in jeder Dosis enthalten und die Cross-Over-Periode beträgt 7 Tage. Wenn nach Teil 1 der Studie die primären PK-Parameter von EC-18 durch Lebensmittel beeinflusst werden und UEs, die die Kriterien für den Studienabbruch erfüllen, nicht gemeldet werden, wird Teil 2 in fortlaufender Reihenfolge mit der Registrierung neuer Probanden fortgesetzt.
Arzneimittel: EC-18
Diese Studie wird als randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Phase-I-Studie durchgeführt, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EC-18 zu bewerten. EC-18 wird einmal täglich auf nüchternen Magen und bei einer fettreichen Ernährung (900–1.000 kcal, enthält 50–60 % Lipide) oral verabreicht. Diese Studie ist in Teil 1 (1.000-mg-Dosis) und Teil 2 unterteilt (500-mg-Dosis und 2.000-mg-Dosis), 12 Probanden sind in jeder Dosis enthalten und die Cross-Over-Periode beträgt 7 Tage. Wenn nach Teil 1 der Studie die primären PK-Parameter von EC-18 durch Lebensmittel beeinflusst werden und UEs, die die Kriterien für den Studienabbruch erfüllen, nicht gemeldet werden, wird Teil 2 in fortlaufender Reihenfolge mit der Registrierung neuer Probanden fortgesetzt
Andere Namen:
  • EC18 Weichkapsel
EXPERIMENTAL: Teil 1 (1.000-mg-Dosis): Gruppe 2
Zeitraum 1: EC-18 1.000 mg (500 mg/Kappe, 2 Kapseln) einmal täglich auf nüchternen Magen; Zeitraum 2: EC-18 1.000 mg (500 mg/Kappe, 2 Kapseln) einmal täglich nach fettreicher Nahrungsaufnahme; Umstellungszeitraum: 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Vielfett-Diät
Diese Studie wird als randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Phase-I-Studie durchgeführt, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EC-18 zu bewerten. EC-18 wird einmal täglich auf nüchternen Magen und bei einer fettreichen Ernährung (900–1.000 kcal, enthält 50–60 % Lipide) oral verabreicht. Diese Studie ist in Teil 1 (1.000-mg-Dosis) und Teil 2 unterteilt (500-mg-Dosis und 2.000-mg-Dosis), 12 Probanden sind in jeder Dosis enthalten und die Cross-Over-Periode beträgt 7 Tage. Wenn nach Teil 1 der Studie die primären PK-Parameter von EC-18 durch Lebensmittel beeinflusst werden und UEs, die die Kriterien für den Studienabbruch erfüllen, nicht gemeldet werden, wird Teil 2 in fortlaufender Reihenfolge mit der Registrierung neuer Probanden fortgesetzt.
Arzneimittel: EC-18
Diese Studie wird als randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Phase-I-Studie durchgeführt, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EC-18 zu bewerten. EC-18 wird einmal täglich auf nüchternen Magen und bei einer fettreichen Ernährung (900–1.000 kcal, enthält 50–60 % Lipide) oral verabreicht. Diese Studie ist in Teil 1 (1.000-mg-Dosis) und Teil 2 unterteilt (500-mg-Dosis und 2.000-mg-Dosis), 12 Probanden sind in jeder Dosis enthalten und die Cross-Over-Periode beträgt 7 Tage. Wenn nach Teil 1 der Studie die primären PK-Parameter von EC-18 durch Lebensmittel beeinflusst werden und UEs, die die Kriterien für den Studienabbruch erfüllen, nicht gemeldet werden, wird Teil 2 in fortlaufender Reihenfolge mit der Registrierung neuer Probanden fortgesetzt
Andere Namen:
  • EC18 Weichkapsel
EXPERIMENTAL: Teil 2 (500-mg-Dosis): Gruppe 3
Zeitraum 1: EC-18 500 mg (500 mg/Kapsel, 1 Kapsel) einmal täglich nach fettreicher Nahrungsaufnahme; Zeitraum 2: EC-18 500 mg (500 mg/Kappe, 1 Kapsel) einmal täglich auf nüchternen Magen; Umstellungszeitraum: 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Vielfett-Diät
Diese Studie wird als randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Phase-I-Studie durchgeführt, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EC-18 zu bewerten. EC-18 wird einmal täglich auf nüchternen Magen und bei einer fettreichen Ernährung (900–1.000 kcal, enthält 50–60 % Lipide) oral verabreicht. Diese Studie ist in Teil 1 (1.000-mg-Dosis) und Teil 2 unterteilt (500-mg-Dosis und 2.000-mg-Dosis), 12 Probanden sind in jeder Dosis enthalten und die Cross-Over-Periode beträgt 7 Tage. Wenn nach Teil 1 der Studie die primären PK-Parameter von EC-18 durch Lebensmittel beeinflusst werden und UEs, die die Kriterien für den Studienabbruch erfüllen, nicht gemeldet werden, wird Teil 2 in fortlaufender Reihenfolge mit der Registrierung neuer Probanden fortgesetzt.
Arzneimittel: EC-18
Diese Studie wird als randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Phase-I-Studie durchgeführt, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EC-18 zu bewerten. EC-18 wird einmal täglich auf nüchternen Magen und bei einer fettreichen Ernährung (900–1.000 kcal, enthält 50–60 % Lipide) oral verabreicht. Diese Studie ist in Teil 1 (1.000-mg-Dosis) und Teil 2 unterteilt (500-mg-Dosis und 2.000-mg-Dosis), 12 Probanden sind in jeder Dosis enthalten und die Cross-Over-Periode beträgt 7 Tage. Wenn nach Teil 1 der Studie die primären PK-Parameter von EC-18 durch Lebensmittel beeinflusst werden und UEs, die die Kriterien für den Studienabbruch erfüllen, nicht gemeldet werden, wird Teil 2 in fortlaufender Reihenfolge mit der Registrierung neuer Probanden fortgesetzt
Andere Namen:
  • EC18 Weichkapsel
EXPERIMENTAL: Teil 2 (500-mg-Dosis): Gruppe 4
Zeitraum 1: EC-18 500 mg (500 mg/Kappe, 1 Kapsel) einmal täglich auf nüchternen Magen; Zeitraum 2: EC-18 500 mg (500 mg/Kapsel, 1 Kapsel) einmal täglich nach fettreicher Nahrungsaufnahme; Umstellungszeitraum: 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Vielfett-Diät
Diese Studie wird als randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Phase-I-Studie durchgeführt, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EC-18 zu bewerten. EC-18 wird einmal täglich auf nüchternen Magen und bei einer fettreichen Ernährung (900–1.000 kcal, enthält 50–60 % Lipide) oral verabreicht. Diese Studie ist in Teil 1 (1.000-mg-Dosis) und Teil 2 unterteilt (500-mg-Dosis und 2.000-mg-Dosis), 12 Probanden sind in jeder Dosis enthalten und die Cross-Over-Periode beträgt 7 Tage. Wenn nach Teil 1 der Studie die primären PK-Parameter von EC-18 durch Lebensmittel beeinflusst werden und UEs, die die Kriterien für den Studienabbruch erfüllen, nicht gemeldet werden, wird Teil 2 in fortlaufender Reihenfolge mit der Registrierung neuer Probanden fortgesetzt.
Arzneimittel: EC-18
Diese Studie wird als randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Phase-I-Studie durchgeführt, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EC-18 zu bewerten. EC-18 wird einmal täglich auf nüchternen Magen und bei einer fettreichen Ernährung (900–1.000 kcal, enthält 50–60 % Lipide) oral verabreicht. Diese Studie ist in Teil 1 (1.000-mg-Dosis) und Teil 2 unterteilt (500-mg-Dosis und 2.000-mg-Dosis), 12 Probanden sind in jeder Dosis enthalten und die Cross-Over-Periode beträgt 7 Tage. Wenn nach Teil 1 der Studie die primären PK-Parameter von EC-18 durch Lebensmittel beeinflusst werden und UEs, die die Kriterien für den Studienabbruch erfüllen, nicht gemeldet werden, wird Teil 2 in fortlaufender Reihenfolge mit der Registrierung neuer Probanden fortgesetzt
Andere Namen:
  • EC18 Weichkapsel
EXPERIMENTAL: Teil 2 (2.000-mg-Dosis): Gruppe 5
Zeitraum 1: EC-18 2.000 mg (500 mg/Kapsel, 4 Kapseln) einmal täglich nach fettreicher Nahrungsaufnahme; Zeitraum 2: EC-18 2.000 mg (500 mg/Kappe, 4 Kapseln) einmal täglich auf nüchternen Magen; Umstellungszeitraum: 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Vielfett-Diät
Diese Studie wird als randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Phase-I-Studie durchgeführt, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EC-18 zu bewerten. EC-18 wird einmal täglich auf nüchternen Magen und bei einer fettreichen Ernährung (900–1.000 kcal, enthält 50–60 % Lipide) oral verabreicht. Diese Studie ist in Teil 1 (1.000-mg-Dosis) und Teil 2 unterteilt (500-mg-Dosis und 2.000-mg-Dosis), 12 Probanden sind in jeder Dosis enthalten und die Cross-Over-Periode beträgt 7 Tage. Wenn nach Teil 1 der Studie die primären PK-Parameter von EC-18 durch Lebensmittel beeinflusst werden und UEs, die die Kriterien für den Studienabbruch erfüllen, nicht gemeldet werden, wird Teil 2 in fortlaufender Reihenfolge mit der Registrierung neuer Probanden fortgesetzt.
Arzneimittel: EC-18
Diese Studie wird als randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Phase-I-Studie durchgeführt, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EC-18 zu bewerten. EC-18 wird einmal täglich auf nüchternen Magen und bei einer fettreichen Ernährung (900–1.000 kcal, enthält 50–60 % Lipide) oral verabreicht. Diese Studie ist in Teil 1 (1.000-mg-Dosis) und Teil 2 unterteilt (500-mg-Dosis und 2.000-mg-Dosis), 12 Probanden sind in jeder Dosis enthalten und die Cross-Over-Periode beträgt 7 Tage. Wenn nach Teil 1 der Studie die primären PK-Parameter von EC-18 durch Lebensmittel beeinflusst werden und UEs, die die Kriterien für den Studienabbruch erfüllen, nicht gemeldet werden, wird Teil 2 in fortlaufender Reihenfolge mit der Registrierung neuer Probanden fortgesetzt
Andere Namen:
  • EC18 Weichkapsel
EXPERIMENTAL: Teil 2 (2.000-mg-Dosis): Gruppe 6
Zeitraum 1: EC-18 2.000 mg (500 mg/Kappe, 4 Kapseln) einmal täglich auf nüchternen Magen; Zeitraum 2: EC-18 2.000 mg (500 mg/Kapsel, 4 Kapseln) einmal täglich nach fettreicher Nahrungsaufnahme; Umstellungszeitraum: 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Vielfett-Diät
Diese Studie wird als randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Phase-I-Studie durchgeführt, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EC-18 zu bewerten. EC-18 wird einmal täglich auf nüchternen Magen und bei einer fettreichen Ernährung (900–1.000 kcal, enthält 50–60 % Lipide) oral verabreicht. Diese Studie ist in Teil 1 (1.000-mg-Dosis) und Teil 2 unterteilt (500-mg-Dosis und 2.000-mg-Dosis), 12 Probanden sind in jeder Dosis enthalten und die Cross-Over-Periode beträgt 7 Tage. Wenn nach Teil 1 der Studie die primären PK-Parameter von EC-18 durch Lebensmittel beeinflusst werden und UEs, die die Kriterien für den Studienabbruch erfüllen, nicht gemeldet werden, wird Teil 2 in fortlaufender Reihenfolge mit der Registrierung neuer Probanden fortgesetzt.
Arzneimittel: EC-18
Diese Studie wird als randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Phase-I-Studie durchgeführt, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EC-18 zu bewerten. EC-18 wird einmal täglich auf nüchternen Magen und bei einer fettreichen Ernährung (900–1.000 kcal, enthält 50–60 % Lipide) oral verabreicht. Diese Studie ist in Teil 1 (1.000-mg-Dosis) und Teil 2 unterteilt (500-mg-Dosis und 2.000-mg-Dosis), 12 Probanden sind in jeder Dosis enthalten und die Cross-Over-Periode beträgt 7 Tage. Wenn nach Teil 1 der Studie die primären PK-Parameter von EC-18 durch Lebensmittel beeinflusst werden und UEs, die die Kriterien für den Studienabbruch erfüllen, nicht gemeldet werden, wird Teil 2 in fortlaufender Reihenfolge mit der Registrierung neuer Probanden fortgesetzt
Andere Namen:
  • EC18 Weichkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl und Schwere der UAW-Überwachung wie subjektives, objektives Symptom (Änderung des Wertes gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 3 (Tag 5), Tag 2 (Tag 6), Tag 1 (Tag 7), Tag 1 (Tag 8), Tag 2 (Tag 9), D3 (Tag 10) und Tag 15 (Nachsorge)
Tag 3 (Tag 5), Tag 2 (Tag 6), Tag 1 (Tag 7), Tag 1 (Tag 8), Tag 2 (Tag 9), D3 (Tag 10) und Tag 15 (Nachsorge)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalzeichen (Änderung des Wertes gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Screening, 0 (vor Medikation) von Tag 3 (Tag 5), Tag 2 (Tag 6), Tag 1 (Tag 7), Tag 1 (Tag 8), nach Medikation 4, 12, 24, 36, 48 Stunden und Tag 15 (Follow- hoch)
Screening, 0 (vor Medikation) von Tag 3 (Tag 5), Tag 2 (Tag 6), Tag 1 (Tag 7), Tag 1 (Tag 8), nach Medikation 4, 12, 24, 36, 48 Stunden und Tag 15 (Follow- hoch)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit: körperliche Untersuchung (Änderung des Ausgangswertes)
Zeitfenster: Screening, Tag 3 (Tag 5), Tag 3 (Tag 10) und Tag 15 (Nachsorge)
Screening, Tag 3 (Tag 5), Tag 3 (Tag 10) und Tag 15 (Nachsorge)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit: klinischer Labortest (Änderung des Ausgangswertes)
Zeitfenster: Screening, Tag 3 (Tag 5), Tag 3 (Tag 10) und Tag 15 (Nachsorge)
Screening, Tag 3 (Tag 5), Tag 3 (Tag 10) und Tag 15 (Nachsorge)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit: EKG (Änderung des Ausgangswerts)
Zeitfenster: Screening, Tag 3 (Tag 5) und Tag 15 (Nachsorge)
Screening, Tag 3 (Tag 5) und Tag 15 (Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: 33 Mal pro Periode, insgesamt 66 Mal; Tag 2 (Tag 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden; Tag 1 (Tag 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden
33 Mal pro Periode, insgesamt 66 Mal; Tag 2 (Tag 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden; Tag 1 (Tag 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden
Beurteilung der Pharmakokinetik: AUClas
Zeitfenster: 33 Mal pro Periode, insgesamt 66 Mal; Tag 2 (Tag 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden; Tag 1 (Tag 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden
33 Mal pro Periode, insgesamt 66 Mal; Tag 2 (Tag 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden; Tag 1 (Tag 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden
Beurteilung der Pharmakokinetik: tmax
Zeitfenster: 33 Mal pro Periode, insgesamt 66 Mal; Tag 2 (Tag 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden; Tag 1 (Tag 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden
33 Mal pro Periode, insgesamt 66 Mal; Tag 2 (Tag 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden; Tag 1 (Tag 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden
Beurteilung der Pharmakokinetik: AUCinf
Zeitfenster: 33 Mal pro Periode, insgesamt 66 Mal; Tag 2 (Tag 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden; Tag 1 (Tag 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden
33 Mal pro Periode, insgesamt 66 Mal; Tag 2 (Tag 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden; Tag 1 (Tag 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden
Beurteilung der Pharmakokinetik: t1/2
Zeitfenster: 33 Mal pro Periode, insgesamt 66 Mal; Tag 2 (Tag 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden; Tag 1 (Tag 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden
33 Mal pro Periode, insgesamt 66 Mal; Tag 2 (Tag 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden; Tag 1 (Tag 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden
Beurteilung der Pharmakokinetik: CL/F
Zeitfenster: 33 Mal pro Periode, insgesamt 66 Mal; Tag 2 (Tag 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden; Tag 1 (Tag 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden
33 Mal pro Periode, insgesamt 66 Mal; Tag 2 (Tag 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden; Tag 1 (Tag 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden
Beurteilung der Pharmakokinetik: Vd/F
Zeitfenster: 33 Mal pro Periode, insgesamt 66 Mal; Tag 2 (Tag 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden; Tag 1 (Tag 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden
33 Mal pro Periode, insgesamt 66 Mal; Tag 2 (Tag 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden; Tag 1 (Tag 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enzychem Lifesciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC18-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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