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Evaluación del Efecto de los Alimentos sobre la Seguridad, Tolerabilidad, PK de EC-18 Después de la Administración Oral en Voluntarios Sanos

13 de marzo de 2016 actualizado por: Enzychem Lifesciences Corporation

Un ensayo clínico aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado, de fase I para evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EC-18 después de la administración oral en voluntarios sanos

Un ensayo clínico aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado, de fase I para evaluar el efecto de los alimentos en la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de EC-18 después de la administración oral en voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios de eficacia in vitro e in vivo y los ensayos clínicos han demostrado que EC-18 tiene un modo de acción para mejorar la neutropenia al promover la producción de neutrófilos a partir de células madre hematopoyéticas y, al mismo tiempo, controlar de manera eficiente STAT6/Complemento 3 (C 3), lo que sugiere su potencial para ser desarrollado como un nuevo fármaco administrado por vía oral para el tratamiento de la neutropenia resultante de la disminución de neutrófilos causada por la administración de un agente anticancerígeno.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado, de fase I para evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EC-18 después de la administración oral en voluntarios sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto sano de 19 a 45 años, inclusive, al momento de brindar el consentimiento informado
  2. peso corporal: ≥ 55 kg (hombre), ≥ 50 kg (mujer)
  3. IMC: 18,5 kg/m2 ≦ IMC < 25,0 kg/m2 [IMC (índice de masa corporal) = peso corporal (kg)/[altura (m)]2]

  4. en sujetos femeninos, el resultado de la prueba de embarazo de β-hCG en suero da negativo en la selección, la prueba de β-hCG en orina da negativo antes de tomar medicamentos durante el período establecido por este protocolo debe incluir una de las siguientes condiciones.

    • posmenopáusica (sin menstruación natural al menos 2 años)
    • estéril quirúrgicamente (histerectomía u ovariotomía bilateral, ligadura de trompas o condición estéril por otras vías)
    • esterilidad de la pareja masculina antes de la selección (prueba de la azoospermia después de la vasectomía), y esta es la única pareja del sujeto.

    • estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo adecuado y continuo que comience 14 días (al menos) antes de la primera administración de IND y durante 28 días (al menos) después de la última administración de IND

      • anticoncepción adecuada significa método de barrera física que incluye condón, diafragma anticonceptivo o capuchón del cuello uterino, no use hormonas, incluidos anticonceptivos u anticonceptivos orales durante el estudio.
  5. si el varón tiene una vida sexual con una mujer en edad fértil, mantenga una anticoncepción adecuada durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la última administración de IND, esté de acuerdo con "no donar el esperma" (si la pareja femenina es infértil, los anticonceptivos anteriores no son necesarios )
  6. Consentimiento por escrito sobre la decisión voluntaria de participación y el cumplimiento de las precauciones después de haber sido completamente informado y comprender completamente este ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a un fármaco que contiene un ingrediente del producto en investigación (EC-18) o un ingrediente similar (p. ej., asta de venado) u otros fármacos (p. ej., aspirina, antibióticos) o antecedentes médicos de hipersensibilidad clínicamente significativa
  2. Infección activa, como infección crónica o local basada en pruebas de detección o indagación, registros médicos verificables
  3. Infección grave que requirió hospitalización o uso de antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación, según una consulta o registros médicos verificables
  4. Presencia de un trastorno hepático, renal, gastrointestinal, respiratorio, musculoesquelético, endocrino, nervioso, sanguíneo, cardiovascular, urogenital, psiquiátrico clínicamente significativo o su historia previa
  5. (1) Presentar tuberculosis o antecedentes de tuberculosis o (2) resultados positivos de un ensayo QuantiFERON®-TB Gold in Tube realizado debido a un contacto con un paciente con tuberculosis en los últimos 3 meses o signos y síntomas de sospecha de tuberculosis
  6. Historia previa de un trastorno gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, úlcera) o cirugía (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) que pueda afectar la absorción del fármaco, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte 1 (dosis de 1000 mg): grupo 1
período 1: EC-18 1000 mg (500 mg/cápsula, 2 cápsulas) una vez al día, después de la ingesta de una dieta rica en grasas; período 2: EC-18 1000 mg (500 mg/cápsula, 2 cápsulas) una vez al día, con el estómago vacío; período de transición: 7 días
Suplemento dietético: dieta alta en grasas
Este ensayo se lleva a cabo como una fase I aleatorizada, abierta, de dosis única, cruzada, para evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EC-18. EC-18 se administra por vía oral, una vez al día con el estómago vacío y una dieta alta en grasas (900~1000 kcal, contiene 50~60 % de lípidos). Este ensayo se divide en la Parte 1 (dosis de 1000 mg) y la Parte 2 (dosis de 500 mg y dosis de 2000 mg), se incluyen 12 sujetos en cada dosis y el período de cruzamiento es de 7 días. Después del estudio de la Parte 1, si los parámetros farmacocinéticos primarios de EC-18 se ven afectados por los alimentos y no se informan los EA que cumplen los criterios de interrupción del estudio, la Parte 2 procederá en orden consecutivo con el registro de nuevos sujetos.
Droga: EC-18
Este ensayo se lleva a cabo como una fase I aleatorizada, abierta, de dosis única, cruzada, para evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EC-18. EC-18 se administra por vía oral, una vez al día con el estómago vacío y una dieta alta en grasas (900~1000 kcal, contiene 50~60 % de lípidos). Este ensayo se divide en la Parte 1 (dosis de 1000 mg) y la Parte 2 (dosis de 500 mg y dosis de 2000 mg), se incluyen 12 sujetos en cada dosis y el período de cruzamiento es de 7 días. Después del estudio de la Parte 1, si los parámetros farmacocinéticos primarios de EC-18 se ven afectados por los alimentos y no se informan los EA que cumplen los criterios de interrupción del estudio, la Parte 2 procederá en orden consecutivo con el registro de nuevos sujetos
Otros nombres:
  • Cápsula blanda EC18
EXPERIMENTAL: Parte 1 (dosis de 1000 mg): grupo 2
período 1: EC-18 1000 mg (500 mg/cápsula, 2 cápsulas) una vez al día, con el estómago vacío; período 2: EC-18 1000 mg (500 mg/cápsula, 2 cápsulas) una vez al día, después de la ingesta de una dieta rica en grasas; período de transición: 7 días
Suplemento dietético: dieta alta en grasas
Este ensayo se lleva a cabo como una fase I aleatorizada, abierta, de dosis única, cruzada, para evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EC-18. EC-18 se administra por vía oral, una vez al día con el estómago vacío y una dieta alta en grasas (900~1000 kcal, contiene 50~60 % de lípidos). Este ensayo se divide en la Parte 1 (dosis de 1000 mg) y la Parte 2 (dosis de 500 mg y dosis de 2000 mg), se incluyen 12 sujetos en cada dosis y el período de cruzamiento es de 7 días. Después del estudio de la Parte 1, si los parámetros farmacocinéticos primarios de EC-18 se ven afectados por los alimentos y no se informan los EA que cumplen los criterios de interrupción del estudio, la Parte 2 procederá en orden consecutivo con el registro de nuevos sujetos.
Droga: EC-18
Este ensayo se lleva a cabo como una fase I aleatorizada, abierta, de dosis única, cruzada, para evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EC-18. EC-18 se administra por vía oral, una vez al día con el estómago vacío y una dieta alta en grasas (900~1000 kcal, contiene 50~60 % de lípidos). Este ensayo se divide en la Parte 1 (dosis de 1000 mg) y la Parte 2 (dosis de 500 mg y dosis de 2000 mg), se incluyen 12 sujetos en cada dosis y el período de cruzamiento es de 7 días. Después del estudio de la Parte 1, si los parámetros farmacocinéticos primarios de EC-18 se ven afectados por los alimentos y no se informan los EA que cumplen los criterios de interrupción del estudio, la Parte 2 procederá en orden consecutivo con el registro de nuevos sujetos
Otros nombres:
  • Cápsula blanda EC18
EXPERIMENTAL: Parte 2 (dosis de 500 mg): grupo 3
período 1: EC-18 500 mg (500 mg/cápsula, 1 cápsula) una vez al día, después de la ingesta de una dieta rica en grasas; período 2: EC-18 500 mg (500 mg/cápsula, 1 cápsula) una vez al día, con el estómago vacío; período de transición: 7 días
Suplemento dietético: dieta alta en grasas
Este ensayo se lleva a cabo como una fase I aleatorizada, abierta, de dosis única, cruzada, para evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EC-18. EC-18 se administra por vía oral, una vez al día con el estómago vacío y una dieta alta en grasas (900~1000 kcal, contiene 50~60 % de lípidos). Este ensayo se divide en la Parte 1 (dosis de 1000 mg) y la Parte 2 (dosis de 500 mg y dosis de 2000 mg), se incluyen 12 sujetos en cada dosis y el período de cruzamiento es de 7 días. Después del estudio de la Parte 1, si los parámetros farmacocinéticos primarios de EC-18 se ven afectados por los alimentos y no se informan los EA que cumplen los criterios de interrupción del estudio, la Parte 2 procederá en orden consecutivo con el registro de nuevos sujetos.
Droga: EC-18
Este ensayo se lleva a cabo como una fase I aleatorizada, abierta, de dosis única, cruzada, para evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EC-18. EC-18 se administra por vía oral, una vez al día con el estómago vacío y una dieta alta en grasas (900~1000 kcal, contiene 50~60 % de lípidos). Este ensayo se divide en la Parte 1 (dosis de 1000 mg) y la Parte 2 (dosis de 500 mg y dosis de 2000 mg), se incluyen 12 sujetos en cada dosis y el período de cruzamiento es de 7 días. Después del estudio de la Parte 1, si los parámetros farmacocinéticos primarios de EC-18 se ven afectados por los alimentos y no se informan los EA que cumplen los criterios de interrupción del estudio, la Parte 2 procederá en orden consecutivo con el registro de nuevos sujetos
Otros nombres:
  • Cápsula blanda EC18
EXPERIMENTAL: Parte 2 (dosis de 500 mg): grupo 4
período 1: EC-18 500 mg (500 mg/cápsula, 1 cápsula) una vez al día, con el estómago vacío; período 2: EC-18 500 mg (500 mg/cápsula, 1 cápsula) una vez al día, después de la ingesta de una dieta rica en grasas; período de transición: 7 días
Suplemento dietético: dieta alta en grasas
Este ensayo se lleva a cabo como una fase I aleatorizada, abierta, de dosis única, cruzada, para evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EC-18. EC-18 se administra por vía oral, una vez al día con el estómago vacío y una dieta alta en grasas (900~1000 kcal, contiene 50~60 % de lípidos). Este ensayo se divide en la Parte 1 (dosis de 1000 mg) y la Parte 2 (dosis de 500 mg y dosis de 2000 mg), se incluyen 12 sujetos en cada dosis y el período de cruzamiento es de 7 días. Después del estudio de la Parte 1, si los parámetros farmacocinéticos primarios de EC-18 se ven afectados por los alimentos y no se informan los EA que cumplen los criterios de interrupción del estudio, la Parte 2 procederá en orden consecutivo con el registro de nuevos sujetos.
Droga: EC-18
Este ensayo se lleva a cabo como una fase I aleatorizada, abierta, de dosis única, cruzada, para evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EC-18. EC-18 se administra por vía oral, una vez al día con el estómago vacío y una dieta alta en grasas (900~1000 kcal, contiene 50~60 % de lípidos). Este ensayo se divide en la Parte 1 (dosis de 1000 mg) y la Parte 2 (dosis de 500 mg y dosis de 2000 mg), se incluyen 12 sujetos en cada dosis y el período de cruzamiento es de 7 días. Después del estudio de la Parte 1, si los parámetros farmacocinéticos primarios de EC-18 se ven afectados por los alimentos y no se informan los EA que cumplen los criterios de interrupción del estudio, la Parte 2 procederá en orden consecutivo con el registro de nuevos sujetos
Otros nombres:
  • Cápsula blanda EC18
EXPERIMENTAL: Parte 2 (dosis de 2000 mg): grupo 5
período 1: EC-18 2000 mg (500 mg/cápsula, 4 cápsulas) una vez al día, después de la ingesta de una dieta rica en grasas; período 2: EC-18 2000 mg (500 mg/cápsula, 4 cápsulas) una vez al día, con el estómago vacío; período de transición: 7 días
Suplemento dietético: dieta alta en grasas
Este ensayo se lleva a cabo como una fase I aleatorizada, abierta, de dosis única, cruzada, para evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EC-18. EC-18 se administra por vía oral, una vez al día con el estómago vacío y una dieta alta en grasas (900~1000 kcal, contiene 50~60 % de lípidos). Este ensayo se divide en la Parte 1 (dosis de 1000 mg) y la Parte 2 (dosis de 500 mg y dosis de 2000 mg), se incluyen 12 sujetos en cada dosis y el período de cruzamiento es de 7 días. Después del estudio de la Parte 1, si los parámetros farmacocinéticos primarios de EC-18 se ven afectados por los alimentos y no se informan los EA que cumplen los criterios de interrupción del estudio, la Parte 2 procederá en orden consecutivo con el registro de nuevos sujetos.
Droga: EC-18
Este ensayo se lleva a cabo como una fase I aleatorizada, abierta, de dosis única, cruzada, para evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EC-18. EC-18 se administra por vía oral, una vez al día con el estómago vacío y una dieta alta en grasas (900~1000 kcal, contiene 50~60 % de lípidos). Este ensayo se divide en la Parte 1 (dosis de 1000 mg) y la Parte 2 (dosis de 500 mg y dosis de 2000 mg), se incluyen 12 sujetos en cada dosis y el período de cruzamiento es de 7 días. Después del estudio de la Parte 1, si los parámetros farmacocinéticos primarios de EC-18 se ven afectados por los alimentos y no se informan los EA que cumplen los criterios de interrupción del estudio, la Parte 2 procederá en orden consecutivo con el registro de nuevos sujetos
Otros nombres:
  • Cápsula blanda EC18
EXPERIMENTAL: Parte 2 (dosis de 2000 mg): grupo 6
período 1: EC-18 2000 mg (500 mg/cápsula, 4 cápsulas) una vez al día, con el estómago vacío; período 2: EC-18 2000 mg (500 mg/cápsula, 4 cápsulas) una vez al día, después de la ingesta de una dieta rica en grasas; período de transición: 7 días
Suplemento dietético: dieta alta en grasas
Este ensayo se lleva a cabo como una fase I aleatorizada, abierta, de dosis única, cruzada, para evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EC-18. EC-18 se administra por vía oral, una vez al día con el estómago vacío y una dieta alta en grasas (900~1000 kcal, contiene 50~60 % de lípidos). Este ensayo se divide en la Parte 1 (dosis de 1000 mg) y la Parte 2 (dosis de 500 mg y dosis de 2000 mg), se incluyen 12 sujetos en cada dosis y el período de cruzamiento es de 7 días. Después del estudio de la Parte 1, si los parámetros farmacocinéticos primarios de EC-18 se ven afectados por los alimentos y no se informan los EA que cumplen los criterios de interrupción del estudio, la Parte 2 procederá en orden consecutivo con el registro de nuevos sujetos.
Droga: EC-18
Este ensayo se lleva a cabo como una fase I aleatorizada, abierta, de dosis única, cruzada, para evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EC-18. EC-18 se administra por vía oral, una vez al día con el estómago vacío y una dieta alta en grasas (900~1000 kcal, contiene 50~60 % de lípidos). Este ensayo se divide en la Parte 1 (dosis de 1000 mg) y la Parte 2 (dosis de 500 mg y dosis de 2000 mg), se incluyen 12 sujetos en cada dosis y el período de cruzamiento es de 7 días. Después del estudio de la Parte 1, si los parámetros farmacocinéticos primarios de EC-18 se ven afectados por los alimentos y no se informan los EA que cumplen los criterios de interrupción del estudio, la Parte 2 procederá en orden consecutivo con el registro de nuevos sujetos
Otros nombres:
  • Cápsula blanda EC18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la seguridad y la tolerabilidad: número y gravedad de las reacciones adversas monitoreadas, como síntomas subjetivos y objetivos (valor de cambio desde el valor inicial)
Periodo de tiempo: Día 3 (Día 5), ​​Día 2 (Día 6), Día 1 (Día 7), Día 1 (Día 8), Día 2 (Día 9), D3 (Día 10) y Día 15 (seguimiento)
Día 3 (Día 5), ​​Día 2 (Día 6), Día 1 (Día 7), Día 1 (Día 8), Día 2 (Día 9), D3 (Día 10) y Día 15 (seguimiento)
evaluar la seguridad y la tolerabilidad: signos vitales (cambiar el valor desde el inicio)
Periodo de tiempo: tamizaje, 0 (antes de la medicación) del Día 3 (Día 5), ​​Día 2 (Día 6), Día 1 (Día 7), Día 1 (Día 8), después de la medicación 4, 12, 24, 36, 48 horas y Día 15 (Seguimiento) arriba)
tamizaje, 0 (antes de la medicación) del Día 3 (Día 5), ​​Día 2 (Día 6), Día 1 (Día 7), Día 1 (Día 8), después de la medicación 4, 12, 24, 36, 48 horas y Día 15 (Seguimiento) arriba)
evaluar la seguridad y la tolerabilidad: examen físico (cambiar el valor desde el inicio)
Periodo de tiempo: cribado, Día 3 (Día 5), ​​Día 3 (Día 10) y Día 15 (seguimiento)
cribado, Día 3 (Día 5), ​​Día 3 (Día 10) y Día 15 (seguimiento)
evaluar la seguridad y la tolerabilidad: prueba de laboratorio clínico (cambiar el valor desde el inicio)
Periodo de tiempo: cribado, Día 3 (Día 5), ​​Día 3 (Día 10) y Día 15 (seguimiento)
cribado, Día 3 (Día 5), ​​Día 3 (Día 10) y Día 15 (seguimiento)
evaluar la seguridad y la tolerabilidad: EKG (valor de cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: cribado, día 3 (día 5) y día 15 (seguimiento)
cribado, día 3 (día 5) y día 15 (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: 33 veces por cada periodo, total 66 veces; Día-2 (Día 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Día 1 (Día 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
33 veces por cada periodo, total 66 veces; Día-2 (Día 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Día 1 (Día 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
evaluar farmacocinética: AUClas
Periodo de tiempo: 33 veces por cada periodo, total 66 veces; Día-2 (Día 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Día 1 (Día 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
33 veces por cada periodo, total 66 veces; Día-2 (Día 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Día 1 (Día 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
evaluar farmacocinética: tmax
Periodo de tiempo: 33 veces por cada periodo, total 66 veces; Día-2 (Día 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Día 1 (Día 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
33 veces por cada periodo, total 66 veces; Día-2 (Día 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Día 1 (Día 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
evaluar farmacocinética: AUCinf
Periodo de tiempo: 33 veces por cada periodo, total 66 veces; Día-2 (Día 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Día 1 (Día 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
33 veces por cada periodo, total 66 veces; Día-2 (Día 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Día 1 (Día 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
evaluar farmacocinética: t1/2
Periodo de tiempo: 33 veces por cada periodo, total 66 veces; Día-2 (Día 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Día 1 (Día 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
33 veces por cada periodo, total 66 veces; Día-2 (Día 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Día 1 (Día 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
evaluar farmacocinética: CL/F
Periodo de tiempo: 33 veces por cada periodo, total 66 veces; Día-2 (Día 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Día 1 (Día 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
33 veces por cada periodo, total 66 veces; Día-2 (Día 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Día 1 (Día 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
evaluar farmacocinética: Vd/F
Periodo de tiempo: 33 veces por cada periodo, total 66 veces; Día-2 (Día 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Día 1 (Día 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
33 veces por cada periodo, total 66 veces; Día-2 (Día 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Día 1 (Día 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC18-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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