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Valutazione dell'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica di EC-18 dopo somministrazione orale in volontari sani

13 marzo 2016 aggiornato da: Enzychem Lifesciences Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover, di fase I per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC-18 dopo somministrazione orale in volontari sani

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover, di fase I per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC-18 dopo somministrazione orale in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi di efficacia in vitro e in vivo e sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che l'EC-18 ha una modalità di azione che migliora la neutropenia promuovendo la produzione di neutrofili dalle cellule staminali ematopoietiche e, allo stesso tempo, controllando efficacemente STAT6/Complemento 3(C 3), suggerendo il suo potenziale per essere sviluppato come nuovo farmaco somministrato per via orale per il trattamento della neutropenia derivante dalla diminuzione dei neutrofili causata dalla somministrazione di un agente antitumorale.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover, di fase I per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC-18 dopo somministrazione orale in volontari sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto sano di età compresa tra 19 e 45 anni inclusi, al momento della presentazione del modulo di consenso informato
  2. peso corporeo: ≥ 55 kg (maschio), ≥ 50 kg (femmina)
  3. BMI: 18,5 kg/m2 ≦ BMI < 25,0 kg/m2 [BMI(indice di massa corporea) = Peso corporeo (kg)/[altezza (m)]2 ]

  4. nei soggetti di sesso femminile, il test di gravidanza β-hCG sierico risulta negativo allo screening, il test β-hCG urinario risulta negativo prima di assumere farmaci durante il periodo stabilito dal presente protocollo deve essere inclusa una delle seguenti condizioni.

    • postmenopausale (nessuna mestruazione naturale da almeno 2 anni)
    • chirurgicamente sterile (isterectomia o ovariotomia bilaterale, legatura delle tube o condizione sterile in altri modi)
    • sterilità del partner maschile prima dello screening (prova dell'azoospermia dopo vasectomia), e questo è l'unico partner del soggetto.

    • d'accordo con l'uso di un metodo contraccettivo adeguato e continuo iniziare 14 giorni (almeno) prima della prima somministrazione di IND e per 28 giorni (almeno) dopo l'ultima somministrazione di IND

      • contraccezione adeguata significa metodo di barriera fisica che include preservativo, diaframma contraccettivo o cappuccio della cervice, non utilizzare ormoni inclusi contraccettivi o contraccettivi orali durante lo studio.
  5. se il maschio ha una vita sessuale con una femmina in età fertile, mantenere una contraccezione adeguata durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di IND, concordare con "non donare lo sperma" (se la partner femminile è infertile, le contraccezioni di cui sopra non sono necessarie )
  6. Consenso scritto sulla decisione volontaria di partecipazione e sul rispetto delle precauzioni dopo essere stato pienamente informato e aver compreso completamente questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a un farmaco contenente un ingrediente del prodotto sperimentale (EC-18) o ingrediente simile (ad es. corno di cervo) o altri farmaci (ad es. aspirina, antibiotici) o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa
  2. Infezione attiva come infezione cronica o locale basata su test o indagini di screening, cartelle cliniche verificabili
  3. Infezione grave che ha richiesto il ricovero in ospedale o l'uso di antibiotici entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale, sulla base di una richiesta o di cartelle cliniche verificabili
  4. Presenza di un disturbo epatico, renale, gastrointestinale, respiratorio, muscoloscheletrico, endocrino, nervoso, ematico, cardiovascolare, urogenitale, psichiatrico clinicamente significativo o la sua storia precedente
  5. (1) Presenza di tubercolosi o precedente storia di tubercolosi o (2) risultati positivi di un test QuantiFERON®-TB Gold in Tube condotto a causa di un contatto con un paziente affetto da tubercolosi negli ultimi 3 mesi o segni e sintomi di sospetta tubercolosi
  6. Storia precedente di un disturbo gastrointestinale (ad es. Morbo di Crohn, ulcera) o intervento chirurgico (ad eccezione della semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che può influire sull'assorbimento del farmaco, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1 (dose da 1.000 mg): gruppo 1
periodo 1: EC-18 1.000 mg (500 mg/cap, 2 capsule) una volta al giorno, dopo una dieta ricca di grassi; periodo 2: EC-18 1.000 mg (500 mg/cap, 2 capsule) una volta al giorno, a stomaco vuoto; periodo di transizione: 7 giorni
Integratore alimentare: dieta ricca di grassi
Questo studio è condotto come randomizzato, in aperto, monodose, crossover, fase I per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC-18. EC-18 viene somministrato per via orale, una volta al giorno in condizioni di stomaco vuoto e una dieta ricca di grassi (900 ~ 1.000 kcal, contiene il 50 ~ 60% di lipidi). Questo studio è diviso in Parte 1 (dose da 1.000 mg) e Parte 2 (dose da 500 mg e dose da 2.000 mg), 12 soggetti sono inclusi in ciascuna dose e il periodo di transizione è di 7 giorni. Dopo lo studio della Parte 1, se i parametri farmacocinetici primari di EC-18 sono influenzati dal cibo e gli eventi avversi che soddisfano i criteri di interruzione dello studio non vengono riportati, la Parte 2 procederà in ordine consecutivo con la registrazione di nuovi soggetti.
Droga: CE-18
Questo studio è condotto come randomizzato, in aperto, monodose, crossover, fase I per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC-18. EC-18 viene somministrato per via orale, una volta al giorno in condizioni di stomaco vuoto e una dieta ricca di grassi (900 ~ 1.000 kcal, contiene il 50 ~ 60% di lipidi). Questo studio è diviso in Parte 1 (dose da 1.000 mg) e Parte 2 (dose da 500 mg e dose da 2.000 mg), 12 soggetti sono inclusi in ciascuna dose e il periodo di transizione è di 7 giorni. Dopo lo studio della Parte 1, se i parametri farmacocinetici primari di EC-18 sono influenzati dal cibo e gli eventi avversi che soddisfano i criteri di interruzione dello studio non vengono riportati, la Parte 2 procederà in ordine consecutivo con la registrazione di nuovi soggetti
Altri nomi:
  • EC18 Capsula morbida
SPERIMENTALE: Parte 1 (dose da 1.000 mg): gruppo 2
periodo 1: EC-18 1.000 mg (500 mg/cap, 2 capsule) una volta al giorno, a stomaco vuoto; periodo 2: EC-18 1.000 mg (500 mg/cap, 2 capsule) una volta al giorno, dopo una dieta ricca di grassi; periodo di transizione: 7 giorni
Integratore alimentare: dieta ricca di grassi
Questo studio è condotto come randomizzato, in aperto, monodose, crossover, fase I per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC-18. EC-18 viene somministrato per via orale, una volta al giorno in condizioni di stomaco vuoto e una dieta ricca di grassi (900 ~ 1.000 kcal, contiene il 50 ~ 60% di lipidi). Questo studio è diviso in Parte 1 (dose da 1.000 mg) e Parte 2 (dose da 500 mg e dose da 2.000 mg), 12 soggetti sono inclusi in ciascuna dose e il periodo di transizione è di 7 giorni. Dopo lo studio della Parte 1, se i parametri farmacocinetici primari di EC-18 sono influenzati dal cibo e gli eventi avversi che soddisfano i criteri di interruzione dello studio non vengono riportati, la Parte 2 procederà in ordine consecutivo con la registrazione di nuovi soggetti.
Droga: CE-18
Questo studio è condotto come randomizzato, in aperto, monodose, crossover, fase I per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC-18. EC-18 viene somministrato per via orale, una volta al giorno in condizioni di stomaco vuoto e una dieta ricca di grassi (900 ~ 1.000 kcal, contiene il 50 ~ 60% di lipidi). Questo studio è diviso in Parte 1 (dose da 1.000 mg) e Parte 2 (dose da 500 mg e dose da 2.000 mg), 12 soggetti sono inclusi in ciascuna dose e il periodo di transizione è di 7 giorni. Dopo lo studio della Parte 1, se i parametri farmacocinetici primari di EC-18 sono influenzati dal cibo e gli eventi avversi che soddisfano i criteri di interruzione dello studio non vengono riportati, la Parte 2 procederà in ordine consecutivo con la registrazione di nuovi soggetti
Altri nomi:
  • EC18 Capsula morbida
SPERIMENTALE: Parte 2 (dose da 500 mg): gruppo 3
periodo 1: EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 capsula) una volta al giorno, dopo una dieta ricca di grassi; periodo 2: EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 capsula) una volta al giorno, a stomaco vuoto; periodo di transizione: 7 giorni
Integratore alimentare: dieta ricca di grassi
Questo studio è condotto come randomizzato, in aperto, monodose, crossover, fase I per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC-18. EC-18 viene somministrato per via orale, una volta al giorno in condizioni di stomaco vuoto e una dieta ricca di grassi (900 ~ 1.000 kcal, contiene il 50 ~ 60% di lipidi). Questo studio è diviso in Parte 1 (dose da 1.000 mg) e Parte 2 (dose da 500 mg e dose da 2.000 mg), 12 soggetti sono inclusi in ciascuna dose e il periodo di transizione è di 7 giorni. Dopo lo studio della Parte 1, se i parametri farmacocinetici primari di EC-18 sono influenzati dal cibo e gli eventi avversi che soddisfano i criteri di interruzione dello studio non vengono riportati, la Parte 2 procederà in ordine consecutivo con la registrazione di nuovi soggetti.
Droga: CE-18
Questo studio è condotto come randomizzato, in aperto, monodose, crossover, fase I per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC-18. EC-18 viene somministrato per via orale, una volta al giorno in condizioni di stomaco vuoto e una dieta ricca di grassi (900 ~ 1.000 kcal, contiene il 50 ~ 60% di lipidi). Questo studio è diviso in Parte 1 (dose da 1.000 mg) e Parte 2 (dose da 500 mg e dose da 2.000 mg), 12 soggetti sono inclusi in ciascuna dose e il periodo di transizione è di 7 giorni. Dopo lo studio della Parte 1, se i parametri farmacocinetici primari di EC-18 sono influenzati dal cibo e gli eventi avversi che soddisfano i criteri di interruzione dello studio non vengono riportati, la Parte 2 procederà in ordine consecutivo con la registrazione di nuovi soggetti
Altri nomi:
  • EC18 Capsula morbida
SPERIMENTALE: Parte 2 (dose da 500 mg): gruppo 4
periodo 1: EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 capsula) una volta al giorno, a stomaco vuoto; periodo 2: EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 capsula) una volta al giorno, dopo una dieta ricca di grassi; periodo di transizione: 7 giorni
Integratore alimentare: dieta ricca di grassi
Questo studio è condotto come randomizzato, in aperto, monodose, crossover, fase I per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC-18. EC-18 viene somministrato per via orale, una volta al giorno in condizioni di stomaco vuoto e una dieta ricca di grassi (900 ~ 1.000 kcal, contiene il 50 ~ 60% di lipidi). Questo studio è diviso in Parte 1 (dose da 1.000 mg) e Parte 2 (dose da 500 mg e dose da 2.000 mg), 12 soggetti sono inclusi in ciascuna dose e il periodo di transizione è di 7 giorni. Dopo lo studio della Parte 1, se i parametri farmacocinetici primari di EC-18 sono influenzati dal cibo e gli eventi avversi che soddisfano i criteri di interruzione dello studio non vengono riportati, la Parte 2 procederà in ordine consecutivo con la registrazione di nuovi soggetti.
Droga: CE-18
Questo studio è condotto come randomizzato, in aperto, monodose, crossover, fase I per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC-18. EC-18 viene somministrato per via orale, una volta al giorno in condizioni di stomaco vuoto e una dieta ricca di grassi (900 ~ 1.000 kcal, contiene il 50 ~ 60% di lipidi). Questo studio è diviso in Parte 1 (dose da 1.000 mg) e Parte 2 (dose da 500 mg e dose da 2.000 mg), 12 soggetti sono inclusi in ciascuna dose e il periodo di transizione è di 7 giorni. Dopo lo studio della Parte 1, se i parametri farmacocinetici primari di EC-18 sono influenzati dal cibo e gli eventi avversi che soddisfano i criteri di interruzione dello studio non vengono riportati, la Parte 2 procederà in ordine consecutivo con la registrazione di nuovi soggetti
Altri nomi:
  • EC18 Capsula morbida
SPERIMENTALE: Parte 2 (dose da 2.000 mg): gruppo 5
periodo 1: EC-18 2.000 mg (500 mg/cap, 4 capsule) una volta al giorno, dopo una dieta ricca di grassi; periodo 2: EC-18 2.000 mg (500 mg/cap, 4 capsule) una volta al giorno, a stomaco vuoto; periodo di transizione: 7 giorni
Integratore alimentare: dieta ricca di grassi
Questo studio è condotto come randomizzato, in aperto, monodose, crossover, fase I per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC-18. EC-18 viene somministrato per via orale, una volta al giorno in condizioni di stomaco vuoto e una dieta ricca di grassi (900 ~ 1.000 kcal, contiene il 50 ~ 60% di lipidi). Questo studio è diviso in Parte 1 (dose da 1.000 mg) e Parte 2 (dose da 500 mg e dose da 2.000 mg), 12 soggetti sono inclusi in ciascuna dose e il periodo di transizione è di 7 giorni. Dopo lo studio della Parte 1, se i parametri farmacocinetici primari di EC-18 sono influenzati dal cibo e gli eventi avversi che soddisfano i criteri di interruzione dello studio non vengono riportati, la Parte 2 procederà in ordine consecutivo con la registrazione di nuovi soggetti.
Droga: CE-18
Questo studio è condotto come randomizzato, in aperto, monodose, crossover, fase I per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC-18. EC-18 viene somministrato per via orale, una volta al giorno in condizioni di stomaco vuoto e una dieta ricca di grassi (900 ~ 1.000 kcal, contiene il 50 ~ 60% di lipidi). Questo studio è diviso in Parte 1 (dose da 1.000 mg) e Parte 2 (dose da 500 mg e dose da 2.000 mg), 12 soggetti sono inclusi in ciascuna dose e il periodo di transizione è di 7 giorni. Dopo lo studio della Parte 1, se i parametri farmacocinetici primari di EC-18 sono influenzati dal cibo e gli eventi avversi che soddisfano i criteri di interruzione dello studio non vengono riportati, la Parte 2 procederà in ordine consecutivo con la registrazione di nuovi soggetti
Altri nomi:
  • EC18 Capsula morbida
SPERIMENTALE: Parte 2 (dose da 2.000 mg): gruppo 6
periodo 1: EC-18 2.000 mg (500 mg/cap, 4 capsule) una volta al giorno, a stomaco vuoto; periodo 2: EC-18 2.000 mg (500 mg/cap, 4 capsule) una volta al giorno, dopo una dieta ricca di grassi; periodo di transizione: 7 giorni
Integratore alimentare: dieta ricca di grassi
Questo studio è condotto come randomizzato, in aperto, monodose, crossover, fase I per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC-18. EC-18 viene somministrato per via orale, una volta al giorno in condizioni di stomaco vuoto e una dieta ricca di grassi (900 ~ 1.000 kcal, contiene il 50 ~ 60% di lipidi). Questo studio è diviso in Parte 1 (dose da 1.000 mg) e Parte 2 (dose da 500 mg e dose da 2.000 mg), 12 soggetti sono inclusi in ciascuna dose e il periodo di transizione è di 7 giorni. Dopo lo studio della Parte 1, se i parametri farmacocinetici primari di EC-18 sono influenzati dal cibo e gli eventi avversi che soddisfano i criteri di interruzione dello studio non vengono riportati, la Parte 2 procederà in ordine consecutivo con la registrazione di nuovi soggetti.
Droga: CE-18
Questo studio è condotto come randomizzato, in aperto, monodose, crossover, fase I per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EC-18. EC-18 viene somministrato per via orale, una volta al giorno in condizioni di stomaco vuoto e una dieta ricca di grassi (900 ~ 1.000 kcal, contiene il 50 ~ 60% di lipidi). Questo studio è diviso in Parte 1 (dose da 1.000 mg) e Parte 2 (dose da 500 mg e dose da 2.000 mg), 12 soggetti sono inclusi in ciascuna dose e il periodo di transizione è di 7 giorni. Dopo lo studio della Parte 1, se i parametri farmacocinetici primari di EC-18 sono influenzati dal cibo e gli eventi avversi che soddisfano i criteri di interruzione dello studio non vengono riportati, la Parte 2 procederà in ordine consecutivo con la registrazione di nuovi soggetti
Altri nomi:
  • EC18 Capsula morbida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la sicurezza e la tollerabilità: numero e gravità delle reazioni avverse monitorate come sintomo soggettivo e oggettivo (variazione del valore rispetto al basale)
Lasso di tempo: Giorno 3 (Giorno 5), Giorno 2 (Giorno 6), Giorno 1 (Giorno 7), Giorno 1 (Giorno 8), Giorno 2 (Giorno 9), Giorno 3 (Giorno 10) e Giorno 15 (follow-up)
Giorno 3 (Giorno 5), Giorno 2 (Giorno 6), Giorno 1 (Giorno 7), Giorno 1 (Giorno 8), Giorno 2 (Giorno 9), Giorno 3 (Giorno 10) e Giorno 15 (follow-up)
valutare la sicurezza e la tollerabilità: segno vitale (cambia valore rispetto al basale)
Lasso di tempo: screening, 0 (prima del trattamento) del Giorno-3 (Giorno 5), Giorno-2 (Giorno 6), Giorno-1 (Giorno 7), Giorno 1 (Giorno 8), dopo il trattamento 4, 12, 24, 36, 48 ore e Giorno 15 (Follow- su)
screening, 0 (prima del trattamento) del Giorno-3 (Giorno 5), Giorno-2 (Giorno 6), Giorno-1 (Giorno 7), Giorno 1 (Giorno 8), dopo il trattamento 4, 12, 24, 36, 48 ore e Giorno 15 (Follow- su)
valutare la sicurezza e la tollerabilità: esame fisico (cambiare valore rispetto al basale)
Lasso di tempo: screening, Giorno 3 (Giorno 5), Giorno 3 (Giorno 10) e Giorno 15 (follow-up)
screening, Giorno 3 (Giorno 5), Giorno 3 (Giorno 10) e Giorno 15 (follow-up)
valutare la sicurezza e la tollerabilità: test di laboratorio clinico (cambiare il valore rispetto al basale)
Lasso di tempo: screening, Giorno 3 (Giorno 5), Giorno 3 (Giorno 10) e Giorno 15 (follow-up)
screening, Giorno 3 (Giorno 5), Giorno 3 (Giorno 10) e Giorno 15 (follow-up)
valutare la sicurezza e la tollerabilità: ECG (cambia valore rispetto al basale)
Lasso di tempo: screening, Giorno 3 (Giorno 5) e Giorno 15 (follow-up)
screening, Giorno 3 (Giorno 5) e Giorno 15 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare pharmacokinetics: Cmax
Lasso di tempo: 33 volte per ogni periodo, totale 66 volte; Giorno-2(Giorno6):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore; Giorno 1 (giorno 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore
33 volte per ogni periodo, totale 66 volte; Giorno-2(Giorno6):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore; Giorno 1 (giorno 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore
valutare la farmacocinetica: AUClas
Lasso di tempo: 33 volte per ogni periodo, totale 66 volte; Giorno-2(Giorno6):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore; Giorno 1 (giorno 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore
33 volte per ogni periodo, totale 66 volte; Giorno-2(Giorno6):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore; Giorno 1 (giorno 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore
valutare la farmacocinetica: tmax
Lasso di tempo: 33 volte per ogni periodo, totale 66 volte; Giorno-2(Giorno6):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore; Giorno 1 (giorno 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore
33 volte per ogni periodo, totale 66 volte; Giorno-2(Giorno6):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore; Giorno 1 (giorno 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore
valutare la farmacocinetica: AUCinf
Lasso di tempo: 33 volte per ogni periodo, totale 66 volte; Giorno-2(Giorno6):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore; Giorno 1 (giorno 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore
33 volte per ogni periodo, totale 66 volte; Giorno-2(Giorno6):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore; Giorno 1 (giorno 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore
valutare la farmacocinetica: t1/2
Lasso di tempo: 33 volte per ogni periodo, totale 66 volte; Giorno-2(Giorno6):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore; Giorno 1 (giorno 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore
33 volte per ogni periodo, totale 66 volte; Giorno-2(Giorno6):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore; Giorno 1 (giorno 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore
valutare la farmacocinetica: CL/F
Lasso di tempo: 33 volte per ogni periodo, totale 66 volte; Giorno-2(Giorno6):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore; Giorno 1 (giorno 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore
33 volte per ogni periodo, totale 66 volte; Giorno-2(Giorno6):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore; Giorno 1 (giorno 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore
valutare la farmacocinetica: Vd/F
Lasso di tempo: 33 volte per ogni periodo, totale 66 volte; Giorno-2(Giorno6):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore; Giorno 1 (giorno 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore
33 volte per ogni periodo, totale 66 volte; Giorno-2(Giorno6):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore; Giorno 1 (giorno 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enzychem Lifesciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC18-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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