阿昔替尼治疗具有良好预后因素的转移性肾细胞癌患者 (FavorAx)
2019年10月18日 更新者：Kidney Cancer Research Bureau
阿西替尼在具有良好预后因素的转移性肾细胞癌患者中的安全性和有效性评价
FavorAx 研究的目的是评估 Axitinib 在转移性肾细胞癌患者中的初步疗效和安全性，这些患者具有良好的 IMDC 预后因素，并且在一线治疗中使用舒尼替尼或帕唑帕尼取得了进展。
研究概览
详细说明
Axitinib 是一种血管内皮生长因子受体、血小板衍生生长因子受体-α 和 c-kit 的酪氨酸激酶抑制剂。 阿西替尼与索拉非尼在晚期肾细胞癌 (AXIS) 中比较疗效的试验是一项国际随机 III 期研究，旨在用于注册目的。 该试验将 723 名具有任何预后特征的转移性肾细胞癌患者随机分配至阿西替尼或索拉非尼进行二线治疗，并证明了阿西替尼的显着临床益处。
本 FavorAx 研究的目的是评估 Axitinib 在转移性肾细胞癌患者中的初步疗效和安全性，这些患者具有有利的 IMDC 预后因素，并且在一线治疗中使用舒尼替尼或帕唑帕尼取得了进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Irkutsk、俄罗斯联邦
- Demchenkova Marina Viktorovna
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Ivanovo、俄罗斯联邦
- Semenov Andrey Vladimirovich
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Kazan、俄罗斯联邦
- Mikhailova Nadezhda Vasilievna
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Kirov、俄罗斯联邦
- Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- Zukov Ruslan Aleksandrovich
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Ovchinnikova Elena Georgievna
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Penza、俄罗斯联邦
- Guseva Irina Vasilievna
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Vladimirova Lyubov Yur'evna
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Samara、俄罗斯联邦
- Zolotoreva Tatiana Gennadievna
-
Saratov、俄罗斯联邦
- Katkov Alexey Aleksandrovich
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Tambov、俄罗斯联邦
- Ivannikov Andrey Andreyevich
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Tomsk、俄罗斯联邦
- Usynin Evgeny Anatolievich
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Tver、俄罗斯联邦
- Evstegneyeva Irina Vladimirovna
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Ufa、俄罗斯联邦
- Khmelevsky Andrey Anatolievich
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Vladivostok、俄罗斯联邦
- Gurina Ludmila Ivanovna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
原则纳入标准：
- 具有透明细胞成分的肾细胞癌的组织学证实
- 患者必须患有可测量的疾病
- 既往接受过舒尼替尼或帕唑帕尼治疗
- 根据 IMDC 标准预后良好
- 必须有可用的肿瘤组织才能提交
- 受试者还必须满足各种实验室参数才能入选
- 患者必须在开始治疗前给予书面知情同意
排除标准：
- 研究者认为会使研究药物的给药变得危险或使不良事件的解释变得模糊的任何潜在的医疗状况
- 有失代偿性疾病病史、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使治疗并发症的高风险对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿昔替尼
患者将接受阿西替尼。
|
阿西替尼的初始剂量：每天两次口服 5 毫克。
阿西替尼的维持剂量：根据个体安全性和耐受性增加或减少剂量。
阿西替尼的剂量范围：2 至 10 毫克，每天两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：10个月
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：24个月
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24个月
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客观反应率
大体时间：24个月
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24个月
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与治疗相关的严重不良事件发生率
大体时间：24个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的严重不良事件的参与者人数
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月1日
首次发布 (估计)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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