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Axitinib nei pazienti con carcinoma renale metastatico con fattori prognostici favorevoli (FavorAx)

18 ottobre 2019 aggiornato da: Kidney Cancer Research Bureau

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Axitinib nei pazienti con carcinoma renale metastatico con fattori prognostici favorevoli

Lo scopo dello studio FavorAx è valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza di Axitinib nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico con fattori prognostici IMDC favorevoli che erano progrediti con sunitinib o pazopanib nel setting di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Axitinib è un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine-α e del c-kit. Lo studio di efficacia comparativa di axitinib rispetto a sorafenib nel carcinoma a cellule renali avanzato (AXIS) era uno studio internazionale randomizzato di fase III progettato a scopo di registrazione. Questo studio ha randomizzato 723 pazienti con carcinoma renale metastatico con qualsiasi caratteristica prognostica ad axitinib o sorafenib nel setting di seconda linea e ha dimostrato un significativo beneficio clinico di axitinib.

Lo scopo del presente studio FavorAx è valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza di Axitinib nei pazienti con carcinoma renale metastatico con fattori prognostici IMDC favorevoli che erano progrediti con sunitinib o pazopanib nel contesto di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Demchenkova Marina Viktorovna
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Semenov Andrey Vladimirovich
      • Kazan, Federazione Russa
        • Mikhailova Nadezhda Vasilievna
      • Kirov, Federazione Russa
        • Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Zukov Ruslan Aleksandrovich
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Ovchinnikova Elena Georgievna
      • Penza, Federazione Russa
        • Guseva Irina Vasilievna
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Vladimirova Lyubov Yur'evna
      • Samara, Federazione Russa
        • Zolotoreva Tatiana Gennadievna
      • Saratov, Federazione Russa
        • Katkov Alexey Aleksandrovich
      • Tambov, Federazione Russa
        • Ivannikov Andrey Andreyevich
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Usynin Evgeny Anatolievich
      • Tver, Federazione Russa
        • Evstegneyeva Irina Vladimirovna
      • Ufa, Federazione Russa
        • Khmelevsky Andrey Anatolievich
      • Vladivostok, Federazione Russa
        • Gurina Ludmila Ivanovna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Conferma istologica di carcinoma a cellule renali con una componente a cellule chiare
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile
  • Precedente trattamento con sunitinib o pazopanib
  • Prognosi favorevole secondo i criteri IMDC
  • Deve avere tessuto tumorale disponibile per la presentazione
  • I soggetti devono anche soddisfare vari parametri di laboratorio per l'inclusione
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto prima dell'inizio della terapia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica di base che, a parere dello Sperimentatore, renderà pericolosa la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o oscurerà l'interpretazione degli eventi avversi
  • Pazienti con anamnesi di malattie non compensate, disfunzione metabolica, risultati dell'esame obiettivo o risultati clinici di laboratorio che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze terapeutiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: axitinib
I pazienti riceveranno axitinib.
Droga: axitinib
Dose iniziale di axitinib: 5 mg per via orale due volte al giorno. Dose di mantenimento di axitinib: aumentare o diminuire la dose in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali. Intervallo di dosaggio di axitinib: da 2 a 10 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Inlyta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAVORAX-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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