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予後良好因子を持つ転移性腎細胞癌患者におけるアキシチニブ (FavorAx)

2019年10月18日 更新者：Kidney Cancer Research Bureau

予後良好因子を有する転移性腎細胞癌患者におけるアキシチニブの安全性と有効性の評価

FavorAx試験の目的は、第一選択の設定でスニチニブまたはパゾパニブで進行した良好なIMDC予後因子を有する転移性腎細胞癌患者におけるアキシチニブの予備的な有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アキシチニブは、血管内皮増殖因子受容体、血小板由来増殖因子受容体-α、およびc-kitのチロシンキナーゼ阻害剤です。 進行性腎細胞がん（AXIS）におけるアキシチニブとソラフェニブの有効性を比較する試験は、登録を目的として設計された国際的なランダム化第III相試験でした。 この試験では、予後特徴のある転移性腎細胞癌患者 723 名を二次治療のアキシチニブまたはソラフェニブに無作為に割り付け、アキシチニブの有意な臨床効果が実証されました。

現在のFavorAx試験の目的は、第一選択の設定でスニチニブまたはパゾパニブで進行した良好なIMDC予後因子を有する転移性腎細胞癌患者におけるアキシチニブの予備的な有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦
        • Demchenkova Marina Viktorovna
      • Ivanovo、ロシア連邦
        • Semenov Andrey Vladimirovich
      • Kazan、ロシア連邦
        • Mikhailova Nadezhda Vasilievna
      • Kirov、ロシア連邦
        • Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Zukov Ruslan Aleksandrovich
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Ovchinnikova Elena Georgievna
      • Penza、ロシア連邦
        • Guseva Irina Vasilievna
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Vladimirova Lyubov Yur'evna
      • Samara、ロシア連邦
        • Zolotoreva Tatiana Gennadievna
      • Saratov、ロシア連邦
        • Katkov Alexey Aleksandrovich
      • Tambov、ロシア連邦
        • Ivannikov Andrey Andreyevich
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Usynin Evgeny Anatolievich
      • Tver、ロシア連邦
        • Evstegneyeva Irina Vladimirovna
      • Ufa、ロシア連邦
        • Khmelevsky Andrey Anatolievich
      • Vladivostok、ロシア連邦
        • Gurina Ludmila Ivanovna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

原則的な包含基準:

  • 明細胞成分を伴う腎細胞癌の組織学的確認
  • 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません
  • スニチニブまたはパゾパニブによる以前の治療歴
  • IMDC基準による予後良好
  • 提出には利用可能な腫瘍組織が必要です
  • 被験者は、参加のためにさまざまな検査パラメータも満たさなければなりません
  • 患者は治療開始前に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または有害事象の解釈を曖昧にする基礎疾患
  • 補償を受けていない疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患や症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見の既往歴がある患者、あるいは研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある患者治療合併症のリスクが高い被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アキシチニブ
患者にはアキシチニブが投与されます。
薬：アキシチニブ
アキシチニブの初回用量: 5 mg を 1 日 2 回経口投与。 アキシチニブの維持用量: 個人の安全性と忍容性に基づいて用量を増減します。 アキシチニブの用量範囲: 2～10 mgを1日2回。
他の名前：
  • インリータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：10ヶ月
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
客観的回答率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
治療に関連した重篤な有害事象の割合
時間枠：24ヶ月
CTCAE v4.0によって評価された、治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kidney Cancer Research Bureau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAVORAX-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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