Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axitinib u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny s příznivými prognostickými faktory (FavorAx)

18. října 2019 aktualizováno: Kidney Cancer Research Bureau

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti axitinibu u pacientů s metastatickým renálním karcinomem s příznivými prognostickými faktory

Cílem studie FavorAx je zhodnotit předběžnou účinnost a bezpečnost Axitinibu u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem s příznivými prognostickými faktory IMDC, u kterých došlo k progresi léčby sunitinibem nebo pazopanibem v první linii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Axitinib je tyrozinkinázový inhibitor receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, receptoru růstového faktoru krevního destičky-α a c-kit. Studie srovnávací účinnosti axitinibu oproti sorafenibu u pokročilého renálního karcinomu (AXIS) byla mezinárodní randomizovaná studie fáze III navržená pro účely registrace. Tato studie randomizovala 723 pacientů s metastazujícím karcinomem ledviny s jakýmikoli prognostickými rysy na axitinib nebo sorafenib ve druhé linii a prokázala významný klinický přínos axitinibu.

Cílem této studie FavorAx je zhodnotit předběžnou účinnost a bezpečnost Axitinibu u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem s příznivými prognostickými faktory IMDC, u kterých došlo k progresi léčby sunitinibem nebo pazopanibem v první linii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Demchenkova Marina Viktorovna
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • Semenov Andrey Vladimirovich
      • Kazan, Ruská Federace
        • Mikhailova Nadezhda Vasilievna
      • Kirov, Ruská Federace
        • Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Zukov Ruslan Aleksandrovich
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Ovchinnikova Elena Georgievna
      • Penza, Ruská Federace
        • Guseva Irina Vasilievna
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Vladimirova Lyubov Yur'evna
      • Samara, Ruská Federace
        • Zolotoreva Tatiana Gennadievna
      • Saratov, Ruská Federace
        • Katkov Alexey Aleksandrovich
      • Tambov, Ruská Federace
        • Ivannikov Andrey Andreyevich
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Usynin Evgeny Anatolievich
      • Tver, Ruská Federace
        • Evstegneyeva Irina Vladimirovna
      • Ufa, Ruská Federace
        • Khmelevsky Andrey Anatolievich
      • Vladivostok, Ruská Federace
        • Gurina Ludmila Ivanovna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Základní kritéria zahrnutí:

  • Histologické potvrzení renálního buněčného karcinomu s jasnou buněčnou složkou
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Předchozí léčba sunitinibem nebo pazopanibem
  • Příznivá prognóza podle kritérií IMDC
  • Pro předložení musí mít k dispozici nádorovou tkáň
  • Subjekty musí pro zařazení také splňovat různé laboratorní parametry
  • Pacienti musí před zahájením léčby dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli základní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad nežádoucích účinků
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze nekompenzovaná onemocnění, metabolickou dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit subjekt s vysokým rizikem komplikací léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: axitinib
Pacienti budou dostávat axitinib.
Lék: axitinib
Počáteční dávka axitinibu: 5 mg perorálně dvakrát denně. Udržovací dávka axitinibu: Zvyšte nebo snižte dávku na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti. Rozsah dávek axitinibu: 2 až 10 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Inlyta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kidney Cancer Research Bureau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAVORAX-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit