Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axitinib hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom med gunstige prognostiske faktorer (FavorAx)

18. oktober 2019 opdateret af: Kidney Cancer Research Bureau

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Axitinib hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom med gunstige prognostiske faktorer

Formålet med FavorAx-studiet er at evaluere den foreløbige effekt og sikkerhed af Axitinib hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom med gunstige IMDC prognostiske faktorer, som havde udviklet sig med sunitinib eller pazopanib i førstelinjebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Axitinib er en tyrosinkinasehæmmer af vaskulær endotelvækstfaktorreceptor, blodpladeafledt vækstfaktorreceptor-α og c-kit. Forsøget med sammenlignende effektivitet af axitinib versus sorafenib ved fremskreden nyrecellekarcinom (AXIS) var et internationalt randomiseret fase III-studie designet til registreringsformål. Dette forsøg randomiserede 723 patienter med metastatisk nyrecellekarcinom med prognostiske træk til axitinib eller sorafenib i anden linje og viste signifikant klinisk fordel ved axitinib.

Formålet med det nuværende FavorAx-studie er at evaluere den foreløbige effekt og sikkerhed af Axitinib hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom med gunstige IMDC-prognostiske faktorer, som havde udviklet sig med sunitinib eller pazopanib i førstelinjebehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Demchenkova Marina Viktorovna
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Semenov Andrey Vladimirovich
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Mikhailova Nadezhda Vasilievna
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Zukov Ruslan Aleksandrovich
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Ovchinnikova Elena Georgievna
      • Penza, Den Russiske Føderation
        • Guseva Irina Vasilievna
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Vladimirova Lyubov Yur'evna
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Zolotoreva Tatiana Gennadievna
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Katkov Alexey Aleksandrovich
      • Tambov, Den Russiske Føderation
        • Ivannikov Andrey Andreyevich
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Usynin Evgeny Anatolievich
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • Evstegneyeva Irina Vladimirovna
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Khmelevsky Andrey Anatolievich
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation
        • Gurina Ludmila Ivanovna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Principielle inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af nyrecellekarcinom med en klar cellekomponent
  • Patienter skal have målbar sygdom
  • Tidligere behandling med sunitinib eller pazopanib
  • Gunstig prognose i henhold til IMDC kriterier
  • Skal have tilgængeligt tumorvæv til indsendelse
  • Forsøgspersoner skal også opfylde forskellige laboratorieparametre for inklusion
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser
  • Patienter, der har haft ukompenserede sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gengive personer med høj risiko for behandlingskomplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: axitinib
Patienterne vil modtage axitinib.
Medicin: axitinib
Startdosis af axitinib: 5 mg oralt to gange dagligt. Vedligeholdelsesdosis af axitinib: Forøg eller reducer dosis baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet. Dosisområde for axitinib: 2 til 10 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Inlyta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (SKØN)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAVORAX-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med axitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner