- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02700568
Axitinib hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom med gunstige prognostiske faktorer (FavorAx)
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Axitinib hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom med gunstige prognostiske faktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Axitinib er en tyrosinkinasehæmmer af vaskulær endotelvækstfaktorreceptor, blodpladeafledt vækstfaktorreceptor-α og c-kit. Forsøget med sammenlignende effektivitet af axitinib versus sorafenib ved fremskreden nyrecellekarcinom (AXIS) var et internationalt randomiseret fase III-studie designet til registreringsformål. Dette forsøg randomiserede 723 patienter med metastatisk nyrecellekarcinom med prognostiske træk til axitinib eller sorafenib i anden linje og viste signifikant klinisk fordel ved axitinib.
Formålet med det nuværende FavorAx-studie er at evaluere den foreløbige effekt og sikkerhed af Axitinib hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom med gunstige IMDC-prognostiske faktorer, som havde udviklet sig med sunitinib eller pazopanib i førstelinjebehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation
- Demchenkova Marina Viktorovna
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation
- Semenov Andrey Vladimirovich
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Mikhailova Nadezhda Vasilievna
-
Kirov, Den Russiske Føderation
- Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Zukov Ruslan Aleksandrovich
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Ovchinnikova Elena Georgievna
-
Penza, Den Russiske Føderation
- Guseva Irina Vasilievna
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
- Vladimirova Lyubov Yur'evna
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Zolotoreva Tatiana Gennadievna
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- Katkov Alexey Aleksandrovich
-
Tambov, Den Russiske Føderation
- Ivannikov Andrey Andreyevich
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Usynin Evgeny Anatolievich
-
Tver, Den Russiske Føderation
- Evstegneyeva Irina Vladimirovna
-
Ufa, Den Russiske Føderation
- Khmelevsky Andrey Anatolievich
-
Vladivostok, Den Russiske Føderation
- Gurina Ludmila Ivanovna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Principielle inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse af nyrecellekarcinom med en klar cellekomponent
- Patienter skal have målbar sygdom
- Tidligere behandling med sunitinib eller pazopanib
- Gunstig prognose i henhold til IMDC kriterier
- Skal have tilgængeligt tumorvæv til indsendelse
- Forsøgspersoner skal også opfylde forskellige laboratorieparametre for inklusion
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af uønskede hændelser
- Patienter, der har haft ukompenserede sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne af undersøgelsen eller gengive personer med høj risiko for behandlingskomplikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: axitinib
Patienterne vil modtage axitinib.
|
Startdosis af axitinib: 5 mg oralt to gange dagligt.
Vedligeholdelsesdosis af axitinib: Forøg eller reducer dosis baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Dosisområde for axitinib: 2 til 10 mg to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Axitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- FAVORAX-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
Kliniske forsøg med axitinib
-
PfizerAfsluttetNeoplasmerPolen, Forenede Stater, Spanien
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtAvanceret slimhinde melanomKina
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...AfsluttetAvanceret nyrecellekarcinomForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Bart NeynsPfizerAfsluttet
-
AkesoRekrutteringNyrecellekarcinom | Førstelinjes behandlingKina
-
University of Wisconsin, MadisonPfizerAfsluttetSolide Maligniteter | Metastatisk kastrat-resistent prostatakræftForenede Stater
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AfsluttetKolorektalt karcinomSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerAfsluttetcT2a N0NxM0 nyretumorFrankrig
-
PfizerAfsluttetKarcinom, nyrecelleForenede Stater, Spanien, Japan, Tyskland, Tjekkiet, Den Russiske Føderation