Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Axitinib hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom med gunstige prognostiske faktorer (FavorAx)

18. oktober 2019 oppdatert av: Kidney Cancer Research Bureau

Evaluering av sikkerheten og effekten av Axitinib hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom med gunstige prognostiske faktorer

Målet med FavorAx-studien er å evaluere foreløpig effekt og sikkerhet av Axitinib hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom med gunstige IMDC-prognostiske faktorer som hadde progrediert med sunitinib eller pazopanib i førstelinjeinnstillingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Axitinib er en tyrosinkinasehemmer av vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor, plateavledet vekstfaktorreseptor-α og c-kit. Studien av komparativ effektivitet av axitinib versus sorafenib ved avansert nyrecellekarsinom (AXIS) var en internasjonal randomisert fase III-studie designet for registreringsformål. Denne studien randomiserte 723 metastaserende nyrecellekarsinompasienter med prognostiske trekk til axitinib eller sorafenib i andrelinjeinnstillingen og viste signifikant klinisk fordel med axitinib.

Målet med den nåværende FavorAx-studien er å evaluere foreløpig effekt og sikkerhet av Axitinib hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom med gunstige IMDC-prognostiske faktorer som hadde utviklet seg med sunitinib eller pazopanib i førstelinjebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Demchenkova Marina Viktorovna
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
        • Semenov Andrey Vladimirovich
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Mikhailova Nadezhda Vasilievna
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
        • Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Zukov Ruslan Aleksandrovich
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Ovchinnikova Elena Georgievna
      • Penza, Den russiske føderasjonen
        • Guseva Irina Vasilievna
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Vladimirova Lyubov Yur'evna
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Zolotoreva Tatiana Gennadievna
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Katkov Alexey Aleksandrovich
      • Tambov, Den russiske føderasjonen
        • Ivannikov Andrey Andreyevich
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Usynin Evgeny Anatolievich
      • Tver, Den russiske føderasjonen
        • Evstegneyeva Irina Vladimirovna
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Khmelevsky Andrey Anatolievich
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen
        • Gurina Ludmila Ivanovna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Prinsipielle inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av nyrecellekarsinom med en klar cellekomponent
  • Pasienter må ha målbar sykdom
  • Tidligere behandling med sunitinib eller pazopanib
  • Gunstig prognose i henhold til IMDC-kriterier
  • Må ha tilgjengelig tumorvev for innlevering
  • Forsøkspersonene må også oppfylle ulike laboratorieparametere for inkludering
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av uønskede hendelser
  • Pasienter som har tidligere ukompenserte sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjengi person med høy risiko for behandlingskomplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: axitinib
Pasienter vil få axitinib.
Legemiddel: axitinib
Startdose av axitinib: 5 mg oralt to ganger daglig. Vedlikeholdsdose av axitinib: Øk eller reduser dose basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet. Doseområde for axitinib: 2 til 10 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Inlyta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighet av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAVORAX-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere