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Axitinibe em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastáticos com Fatores Prognósticos Favoráveis (FavorAx)

18 de outubro de 2019 atualizado por: Kidney Cancer Research Bureau

Avaliação da Segurança e Eficácia do Axitinibe em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático com Fatores Prognósticos Favoráveis

O objetivo do estudo FavorAx é avaliar a eficácia e a segurança preliminares de Axitinibe em pacientes com carcinoma de células renais metastático com fatores prognósticos IMDC favoráveis ​​que progrediram com sunitinibe ou pazopanibe no cenário de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O axitinibe é um inibidor de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento endotelial vascular, receptor-α do fator de crescimento derivado de plaquetas e c-kit. O estudo de eficácia comparativa de axitinibe versus sorafenibe no carcinoma de células renais avançado (AXIS) foi um estudo internacional randomizado de Fase III elaborado para fins de registro. Este estudo randomizou 723 pacientes com carcinoma de células renais metastáticos com quaisquer características de prognóstico para axitinibe ou sorafenibe no cenário de segunda linha e demonstrou benefício clínico significativo do axitinibe.

O objetivo do presente estudo FavorAx é avaliar a eficácia e a segurança preliminares do Axitinibe em pacientes com carcinoma de células renais metastático com fatores prognósticos IMDC favoráveis ​​que progrediram com sunitinibe ou pazopanibe no cenário de primeira linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa
        • Demchenkova Marina Viktorovna
      • Ivanovo, Federação Russa
        • Semenov Andrey Vladimirovich
      • Kazan, Federação Russa
        • Mikhailova Nadezhda Vasilievna
      • Kirov, Federação Russa
        • Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Zukov Ruslan Aleksandrovich
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Ovchinnikova Elena Georgievna
      • Penza, Federação Russa
        • Guseva Irina Vasilievna
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Vladimirova Lyubov Yur'evna
      • Samara, Federação Russa
        • Zolotoreva Tatiana Gennadievna
      • Saratov, Federação Russa
        • Katkov Alexey Aleksandrovich
      • Tambov, Federação Russa
        • Ivannikov Andrey Andreyevich
      • Tomsk, Federação Russa
        • Usynin Evgeny Anatolievich
      • Tver, Federação Russa
        • Evstegneyeva Irina Vladimirovna
      • Ufa, Federação Russa
        • Khmelevsky Andrey Anatolievich
      • Vladivostok, Federação Russa
        • Gurina Ludmila Ivanovna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Confirmação histológica de carcinoma de células renais com componente de células claras
  • Os pacientes devem ter doença mensurável
  • Tratamento prévio com sunitinib ou pazopanib
  • Prognóstico favorável de acordo com os critérios do IMDC
  • Deve ter tecido tumoral disponível para apresentação
  • Os indivíduos também devem atender a vários parâmetros laboratoriais para inclusão
  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes do início da terapia

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica subjacente que, na opinião do investigador, tornará a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerá a interpretação dos eventos adversos
  • Pacientes com histórico de doenças não compensadas, disfunção metabólica, achados no exame físico ou achados laboratoriais clínicos que suspeitem razoavelmente de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar a sujeito com alto risco de complicações do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: axitinibe
Os pacientes receberão axitinibe.
Medicamento: axitinibe
Dose inicial de axitinibe: 5 mg por via oral duas vezes ao dia. Dose de manutenção de axitinibe: aumentar ou diminuir a dose com base na segurança e tolerabilidade individual. Faixa de dose de axitinibe: 2 a 10 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Inlyta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 10 meses
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kidney Cancer Research Bureau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAVORAX-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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