Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axitinib bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom met gunstige prognostische factoren (FavorAx)

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Kidney Cancer Research Bureau

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van axitinib bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom met gunstige prognostische factoren

Het doel van de FavorAx-studie is het evalueren van de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van axitinib bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom met gunstige IMDC-prognostische factoren die progressie vertoonden op sunitinib of pazopanib in de eerstelijnssetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Axitinib is een tyrosinekinaseremmer van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor, van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor-α en c-kit. Het onderzoek naar de vergelijkende effectiviteit van axitinib versus sorafenib bij gevorderd niercelcarcinoom (AXIS) was een internationale gerandomiseerde fase III-studie die was opgezet voor registratiedoeleinden. In deze studie werden 723 patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom met enige prognostische kenmerken gerandomiseerd naar axitinib of sorafenib in de tweedelijnssetting en toonde significant klinisch voordeel van axitinib aan.

Het doel van de huidige FavorAx-studie is het evalueren van de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van Axitinib bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom met gunstige IMDC-prognostische factoren die progressie hadden op sunitinib of pazopanib in de eerstelijnssetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie
        • Demchenkova Marina Viktorovna
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • Semenov Andrey Vladimirovich
      • Kazan, Russische Federatie
        • Mikhailova Nadezhda Vasilievna
      • Kirov, Russische Federatie
        • Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Zukov Ruslan Aleksandrovich
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Ovchinnikova Elena Georgievna
      • Penza, Russische Federatie
        • Guseva Irina Vasilievna
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Vladimirova Lyubov Yur'evna
      • Samara, Russische Federatie
        • Zolotoreva Tatiana Gennadievna
      • Saratov, Russische Federatie
        • Katkov Alexey Aleksandrovich
      • Tambov, Russische Federatie
        • Ivannikov Andrey Andreyevich
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Usynin Evgeny Anatolievich
      • Tver, Russische Federatie
        • Evstegneyeva Irina Vladimirovna
      • Ufa, Russische Federatie
        • Khmelevsky Andrey Anatolievich
      • Vladivostok, Russische Federatie
        • Gurina Ludmila Ivanovna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Principe opnamecriteria:

  • Histologische bevestiging van niercelcarcinoom met een heldere celcomponent
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
  • Eerdere behandeling met sunitinib of pazopanib
  • Gunstige prognose volgens IMDC-criteria
  • Moet beschikbaar tumorweefsel hebben voor indiening
  • Onderwerpen moeten ook voldoen aan verschillende laboratoriumparameters voor opname
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van de therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onderliggende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maakt of de interpretatie van bijwerkingen vertroebelt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-gecompenseerde ziekten, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: axitinib
Patiënten krijgen axitinib.
Geneesmiddel: axitinib
Aanvangsdosis axitinib: tweemaal daags 5 mg oraal. Onderhoudsdosis van axitinib: verhoog of verlaag de dosis op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid. Doseringsbereik van axitinib: 2 tot 10 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Inlyta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAVORAX-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren