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Axitinib chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique présentant des facteurs pronostiques favorables (FavorAx)

18 octobre 2019 mis à jour par: Kidney Cancer Research Bureau

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'Axitinib chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique présentant des facteurs pronostiques favorables

L'objectif de l'étude FavorAx est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires d'Axitinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique présentant des facteurs pronostiques IMDC favorables qui avaient progressé sous sunitinib ou pazopanib en première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Axitinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire, du récepteur α du facteur de croissance dérivé des plaquettes et de c-kit. L'essai d'efficacité comparative de l'axitinib par rapport au sorafenib dans le carcinome à cellules rénales avancé (AXIS) était une étude internationale randomisée de phase III conçue à des fins d'enregistrement. Cet essai a randomisé 723 patients atteints d'un carcinome rénal métastatique présentant des caractéristiques pronostiques pour l'axitinib ou le sorafenib dans le cadre du traitement de deuxième intention et a démontré un bénéfice clinique significatif de l'axitinib.

L'objectif de la présente étude FavorAx est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires d'Axitinib chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique présentant des facteurs pronostiques IMDC favorables qui avaient progressé sous sunitinib ou pazopanib en première ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe
        • Demchenkova Marina Viktorovna
      • Ivanovo, Fédération Russe
        • Semenov Andrey Vladimirovich
      • Kazan, Fédération Russe
        • Mikhailova Nadezhda Vasilievna
      • Kirov, Fédération Russe
        • Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Zukov Ruslan Aleksandrovich
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Ovchinnikova Elena Georgievna
      • Penza, Fédération Russe
        • Guseva Irina Vasilievna
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Vladimirova Lyubov Yur'evna
      • Samara, Fédération Russe
        • Zolotoreva Tatiana Gennadievna
      • Saratov, Fédération Russe
        • Katkov Alexey Aleksandrovich
      • Tambov, Fédération Russe
        • Ivannikov Andrey Andreyevich
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Usynin Evgeny Anatolievich
      • Tver, Fédération Russe
        • Evstegneyeva Irina Vladimirovna
      • Ufa, Fédération Russe
        • Khmelevsky Andrey Anatolievich
      • Vladivostok, Fédération Russe
        • Gurina Ludmila Ivanovna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Confirmation histologique du carcinome à cellules rénales avec une composante à cellules claires
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable
  • Traitement antérieur par sunitinib ou pazopanib
  • Pronostic favorable selon les critères IMDC
  • Doit avoir du tissu tumoral disponible pour la soumission
  • Les sujets doivent également répondre à divers paramètres de laboratoire pour l'inclusion
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurcira l'interprétation des événements indésirables
  • Les patients qui ont des antécédents de maladies non compensées, de dysfonctionnement métabolique, de résultats d'examen physique ou de résultats de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque de complications thérapeutiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: axitinib
Les patients recevront axitinib.
Médicament: axitinib
Dose initiale d'axitinib : 5 mg par voie orale deux fois par jour. Dose d'entretien d'axitinib : augmenter ou diminuer la dose en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles. Fourchette posologique d'axitinib : 2 à 10 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Inlyta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 10 mois
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
24mois
Taux de réponse objectif
Délai: 24mois
24mois
Taux d'événements indésirables graves liés au traitement
Délai: 24mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kidney Cancer Research Bureau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAVORAX-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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