Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акситиниб у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком с благоприятными прогностическими факторами (FavorAx)

18 октября 2019 г. обновлено: Kidney Cancer Research Bureau

Оценка безопасности и эффективности акситиниба у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком с благоприятными прогностическими факторами

Целью исследования FavorAx является предварительная оценка эффективности и безопасности акситиниба у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком с благоприятными прогностическими факторами IMDC, у которых прогрессирование заболевания было на фоне терапии сунитинибом или пазопанибом в качестве терапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Акситиниб является ингибитором тирозинкиназы рецептора фактора роста эндотелия сосудов, рецептора тромбоцитарного фактора роста-α и c-kit. Исследование сравнительной эффективности акситиниба по сравнению с сорафенибом при распространенном почечно-клеточном раке (AXIS) представляло собой международное рандомизированное исследование фазы III, предназначенное для целей регистрации. В этом исследовании было рандомизировано 723 пациента с метастатическим почечно-клеточным раком с любыми прогностическими признаками для получения акситиниба или сорафениба в качестве терапии второй линии, и было продемонстрировано значительное клиническое преимущество акситиниба.

Целью настоящего исследования FavorAx является предварительная оценка эффективности и безопасности акситиниба у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком с благоприятными прогностическими факторами IMDC, у которых прогрессировало течение сунитиниба или пазопаниба в условиях первой линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация
        • Demchenkova Marina Viktorovna
      • Ivanovo, Российская Федерация
        • Semenov Andrey Vladimirovich
      • Kazan, Российская Федерация
        • Mikhailova Nadezhda Vasilievna
      • Kirov, Российская Федерация
        • Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Zukov Ruslan Aleksandrovich
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Ovchinnikova Elena Georgievna
      • Penza, Российская Федерация
        • Guseva Irina Vasilievna
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Vladimirova Lyubov Yur'evna
      • Samara, Российская Федерация
        • Zolotoreva Tatiana Gennadievna
      • Saratov, Российская Федерация
        • Katkov Alexey Aleksandrovich
      • Tambov, Российская Федерация
        • Ivannikov Andrey Andreyevich
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Usynin Evgeny Anatolievich
      • Tver, Российская Федерация
        • Evstegneyeva Irina Vladimirovna
      • Ufa, Российская Федерация
        • Khmelevsky Andrey Anatolievich
      • Vladivostok, Российская Федерация
        • Gurina Ludmila Ivanovna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение почечно-клеточного рака со светлоклеточным компонентом
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание
  • Предшествующее лечение сунитинибом или пазопанибом
  • Благоприятный прогноз по критериям IMDC
  • Должна быть доступна опухолевая ткань для подачи
  • Субъекты также должны соответствовать различным лабораторным параметрам для включения.
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие до начала терапии

Критерий исключения:

  • Любое основное заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает введение исследуемого препарата опасным или затруднит интерпретацию нежелательных явлений.
  • Пациенты, имеющие в анамнезе некомпенсированные заболевания, метаболическую дисфункцию, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата или могущее повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергается высокому риску осложнений лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: акситиниб
Пациенты будут получать акситиниб.
Лекарство: акситиниб
Начальная доза акситиниба: 5 мг перорально 2 раза в сутки. Поддерживающая доза акситиниба: увеличьте или уменьшите дозу в зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости. Диапазон доз акситиниба: от 2 до 10 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Инлита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 24 месяца
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kidney Cancer Research Bureau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAVORAX-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться