Axitinib áttétes vesesejtes karcinómás betegekben, kedvező prognosztikus faktorokkal (FavorAx)
2019. október 18. frissítette: Kidney Cancer Research Bureau
Az axitinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kedvező prognosztikai faktorokkal rendelkező, áttétes vesesejtes karcinómás betegekben
A FavorAx vizsgálat célja az Axitinib előzetes hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan metasztatikus vesesejtes karcinómás betegeknél, akiknél kedvező IMDC prognosztikai faktorok állnak fenn, és akiknél az első vonalbeli kezelésben a szunitinib vagy pazopanib kezelés előrehaladott volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az axitinib a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor, a vérlemezkéből származó növekedési faktor receptor-α és a c-kit tirozin-kináz inhibitora. Az axitinib és a szorafenib összehasonlító hatékonyságának vizsgálata előrehaladott vesesejtes karcinómában (AXIS) egy nemzetközi randomizált III. fázisú vizsgálat volt, amelyet regisztrációs célokra terveztek. Ez a vizsgálat 723, bármilyen prognosztikai jellemzővel rendelkező, metasztatikus vesesejtes karcinómás beteget randomizált axitinibre vagy szorafenibre a második vonalban, és az axitinib jelentős klinikai előnyeit mutatta be.
A jelen FavorAx vizsgálat célja az Axitinib előzetes hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan metasztatikus vesesejtes karcinómás betegeknél, akiknél kedvező IMDC prognosztikai faktorok állnak fenn, és akiknél az első vonalbeli kezelés során a szunitinib vagy pazopanib alkalmazása előrehaladott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irkutsk, Orosz Föderáció
- Demchenkova Marina Viktorovna
-
Ivanovo, Orosz Föderáció
- Semenov Andrey Vladimirovich
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Mikhailova Nadezhda Vasilievna
-
Kirov, Orosz Föderáció
- Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Zukov Ruslan Aleksandrovich
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Ovchinnikova Elena Georgievna
-
Penza, Orosz Föderáció
- Guseva Irina Vasilievna
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- Vladimirova Lyubov Yur'evna
-
Samara, Orosz Föderáció
- Zolotoreva Tatiana Gennadievna
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Katkov Alexey Aleksandrovich
-
Tambov, Orosz Föderáció
- Ivannikov Andrey Andreyevich
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Usynin Evgeny Anatolievich
-
Tver, Orosz Föderáció
- Evstegneyeva Irina Vladimirovna
-
Ufa, Orosz Föderáció
- Khmelevsky Andrey Anatolievich
-
Vladivostok, Orosz Föderáció
- Gurina Ludmila Ivanovna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Alapvető felvételi kritériumok:
- A vesesejtes karcinóma szövettani megerősítése tiszta sejtkomponenssel
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
- Korábbi szunitinib- vagy pazopanib-kezelés
- Kedvező prognózis az IMDC kritériumai szerint
- A benyújtáshoz rendelkezésre álló daganatszövettel kell rendelkeznie
- Az alanyoknak különféle laboratóriumi paramétereknek is meg kell felelniük a felvételhez
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a terápia megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszi a vizsgált gyógyszer beadását vagy elhomályosítja a nemkívánatos események értelmezését
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kompenzálatlan betegségek, anyagcserezavarok, fizikális vizsgálati vagy klinikai laboratóriumi lelet szerepel olyan betegség vagy állapot alapos gyanújára, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését vagy kezelési szövődmények miatt magas kockázatnak kitett alany.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: axitinib
A betegek axitinibet kapnak.
|
Az axitinib kezdeti adagja: 5 mg szájon át naponta kétszer.
Az axitinib fenntartó adagja: Az adag növelése vagy csökkentése az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Az axitinib dózistartománya: 2-10 mg naponta kétszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Axitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAVORAX-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .