Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aksytynib u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki z korzystnymi czynnikami prognostycznymi (FavorAx)

18 października 2019 zaktualizowane przez: Kidney Cancer Research Bureau

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności aksytynibu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki z korzystnymi czynnikami rokowniczymi

Celem badania FavorAx jest wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aksytynibu u chorych na raka nerki z przerzutami, z korzystnymi czynnikami prognostycznymi IMDC, u których doszło do progresji choroby podczas leczenia pierwszego rzutu sunitynibem lub pazopanibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aksytynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu-α i c-kit. Badanie porównujące skuteczność aksytynibu i sorafenibu w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym (AXIS) było międzynarodowym randomizowanym badaniem fazy III zaprojektowanym do celów rejestracyjnych. W tym badaniu randomizowano 723 pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym z jakimikolwiek cechami prognostycznymi do aksytynibu lub sorafenibu w ramach drugiego rzutu i wykazano istotną kliniczną korzyść z aksytynibu.

Celem niniejszego badania FavorAx jest wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aksytynibu u chorych na przerzutowego raka nerki z korzystnymi czynnikami prognostycznymi IMDC, u których doszło do progresji choroby po leczeniu sunitynibem lub pazopanibem w pierwszej linii leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Demchenkova Marina Viktorovna
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Semenov Andrey Vladimirovich
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Mikhailova Nadezhda Vasilievna
      • Kirov, Federacja Rosyjska
        • Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Zukov Ruslan Aleksandrovich
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Ovchinnikova Elena Georgievna
      • Penza, Federacja Rosyjska
        • Guseva Irina Vasilievna
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Vladimirova Lyubov Yur'evna
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Zolotoreva Tatiana Gennadievna
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Katkov Alexey Aleksandrovich
      • Tambov, Federacja Rosyjska
        • Ivannikov Andrey Andreyevich
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Usynin Evgeny Anatolievich
      • Tver, Federacja Rosyjska
        • Evstegneyeva Irina Vladimirovna
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Khmelevsky Andrey Anatolievich
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska
        • Gurina Ludmila Ivanovna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia zasady:

  • Histologiczne potwierdzenie raka nerkowokomórkowego z wyraźnym składnikiem komórkowym
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Wcześniejsze leczenie sunitynibem lub pazopanibem
  • Korzystne rokowanie według kryteriów IMDC
  • Musi mieć dostępną tkankę guza do przedłożenia
  • Osoby badane muszą również spełniać różne parametry laboratoryjne, aby mogły zostać włączone
  • Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza spowoduje, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły niewyrównane choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że pacjenta z grupy wysokiego ryzyka powikłań leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: aksytynib
Pacjenci otrzymają aksytynib.
Lek: aksytynib
Dawka początkowa aksytynibu: 5 mg doustnie dwa razy dziennie. Dawka podtrzymująca aksytynibu: Zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji. Zakres dawek aksytynibu: 2 do 10 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Inlyta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAVORAX-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na aksytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj