Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axitinib hos patienter med metastaserande njurcellscancer med gynnsamma prognostiska faktorer (FavorAx)

18 oktober 2019 uppdaterad av: Kidney Cancer Research Bureau

Utvärdering av säkerheten och effekten av Axitinib hos patienter med metastaserande njurcellscancer med gynnsamma prognostiska faktorer

Syftet med FavorAx-studien är att utvärdera preliminär effekt och säkerhet av Axitinib hos patienter med metastaserande njurcellscancer med gynnsamma IMDC prognostiska faktorer som hade utvecklats med sunitinib eller pazopanib i förstahandsbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Axitinib är en tyrosinkinashämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor, blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor-α och c-kit. Studien av jämförande effektivitet av axitinib kontra sorafenib vid avancerad njurcellscancer (AXIS) var en internationell randomiserad fas III-studie utformad för registreringsändamål. Denna studie randomiserade 723 patienter med metastaserande njurcellscancer med några prognostiska egenskaper till axitinib eller sorafenib i andra linjen och visade signifikant klinisk nytta av axitinib.

Syftet med den nuvarande FavorAx-studien är att utvärdera preliminär effekt och säkerhet av Axitinib hos patienter med metastaserande njurcellscancer med gynnsamma IMDC prognostiska faktorer som hade utvecklats med sunitinib eller pazopanib i förstahandsbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen
        • Demchenkova Marina Viktorovna
      • Ivanovo, Ryska Federationen
        • Semenov Andrey Vladimirovich
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Mikhailova Nadezhda Vasilievna
      • Kirov, Ryska Federationen
        • Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Zukov Ruslan Aleksandrovich
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Ovchinnikova Elena Georgievna
      • Penza, Ryska Federationen
        • Guseva Irina Vasilievna
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Vladimirova Lyubov Yur'evna
      • Samara, Ryska Federationen
        • Zolotoreva Tatiana Gennadievna
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Katkov Alexey Aleksandrovich
      • Tambov, Ryska Federationen
        • Ivannikov Andrey Andreyevich
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Usynin Evgeny Anatolievich
      • Tver, Ryska Federationen
        • Evstegneyeva Irina Vladimirovna
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Khmelevsky Andrey Anatolievich
      • Vladivostok, Ryska Federationen
        • Gurina Ludmila Ivanovna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Principiella inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av njurcellscancer med en klar cellkomponent
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom
  • Tidigare behandling med sunitinib eller pazopanib
  • Gynnsam prognos enligt IMDC-kriterier
  • Måste ha tillgänglig tumörvävnad för inlämning
  • Försökspersoner måste också uppfylla olika laboratorieparametrar för inkludering
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan behandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Varje underliggande medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller dölja tolkningen av biverkningar
  • Patienter som har tidigare haft okompenserade sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patient med hög risk för behandlingskomplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: axitinib
Patienterna kommer att få axitinib.
Läkemedel: axitinib
Initial dos av axitinib: 5 mg oralt två gånger dagligen. Underhållsdos av axitinib: Öka eller minska dosen baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet. Dosintervall för axitinib: 2 till 10 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Inlyta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 10 månader
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
24 månader
Frekvens av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAVORAX-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera