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유리한 예후 인자를 가진 전이성 신장 세포 암종 환자에서 Axitinib (FavorAx)

2019년 10월 18일 업데이트: Kidney Cancer Research Bureau

양호한 예후인자를 가진 전이성 신세포암 환자에서 Axitinib의 안전성 및 유효성 평가

FavorAx 연구의 목적은 1차 설정에서 수니티닙 또는 파조파닙으로 진행된 유리한 IMDC 예후 인자를 가진 전이성 신장 세포 암종 환자에서 악시티닙의 예비 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Axitinib은 혈관 내피 성장 인자 수용체, 혈소판 유래 성장 인자 수용체-α 및 c-kit의 티로신 키나제 억제제입니다. 진행성 신장 세포 암종(AXIS)에서 악시티닙 대 소라페닙의 비교 효과 시험은 등록 목적으로 설계된 국제 무작위 3상 연구였습니다. 이 시험은 723명의 전이성 신장 세포 암종 환자를 2차 설정에서 악시티닙 또는 소라페닙에 임의의 예후적 특징을 무작위로 배정했고, 악시티닙의 상당한 임상적 이점을 입증했습니다.

현재 FavorAx 연구의 목적은 1차 설정에서 수니티닙 또는 파조파닙으로 진행된 유리한 IMDC 예후 인자를 가진 전이성 신장 세포 암종 환자에서 악시티닙의 예비 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Irkutsk, 러시아 연방
        • Demchenkova Marina Viktorovna
      • Ivanovo, 러시아 연방
        • Semenov Andrey Vladimirovich
      • Kazan, 러시아 연방
        • Mikhailova Nadezhda Vasilievna
      • Kirov, 러시아 연방
        • Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • Zukov Ruslan Aleksandrovich
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방
        • Ovchinnikova Elena Georgievna
      • Penza, 러시아 연방
        • Guseva Irina Vasilievna
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
        • Vladimirova Lyubov Yur'evna
      • Samara, 러시아 연방
        • Zolotoreva Tatiana Gennadievna
      • Saratov, 러시아 연방
        • Katkov Alexey Aleksandrovich
      • Tambov, 러시아 연방
        • Ivannikov Andrey Andreyevich
      • Tomsk, 러시아 연방
        • Usynin Evgeny Anatolievich
      • Tver, 러시아 연방
        • Evstegneyeva Irina Vladimirovna
      • Ufa, 러시아 연방
        • Khmelevsky Andrey Anatolievich
      • Vladivostok, 러시아 연방
        • Gurina Ludmila Ivanovna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

원칙 포함 기준:

  • 명확한 세포성분으로 신세포암의 조직학적 확인
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 수니티닙 또는 파조파닙을 사용한 이전 치료
  • IMDC 기준에 따른 유리한 예후
  • 제출을 위해 사용 가능한 종양 조직이 있어야 합니다.
  • 피험자는 또한 포함을 위한 다양한 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.
  • 환자는 치료를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 부작용의 해석을 모호하게 만들 모든 근본적인 의학적 상태
  • 보상되지 않는 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견의 병력이 있거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악시티닙
환자는 악시티닙을 받게 됩니다.
의약품: 악시티닙
악시티닙의 초기 용량: 5mg을 하루에 두 번 경구 투여합니다. 악시티닙의 유지 용량: 개인의 안전성과 내약성에 따라 용량을 증감합니다. 액시티닙의 용량 범위: 1일 2회 2~10mg.
다른 이름들:
  • 인리타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 10개월
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
24개월
객관적 응답률
기간: 24개월
24개월
치료와 관련된 심각한 이상 반응의 비율
기간: 24개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kidney Cancer Research Bureau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAVORAX-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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