Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aksitinibi metastaattisilla munuaissyöpäpotilailla, joilla on suotuisat ennustetekijät (FavorAx)

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Kidney Cancer Research Bureau

Aksitinibin turvallisuuden ja tehon arviointi metastasoituneilla munuaissyöpäpotilailla, joilla on suotuisat ennustetekijät

FavorAx-tutkimuksen tavoitteena on arvioida axitinibin alustavaa tehoa ja turvallisuutta metastasoituneella munuaissyöpäpotilailla, joilla on suotuisat IMDC-ennustetekijät ja jotka olivat edenneet sunitinibillä tai patsopanibilla ensilinjan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aksitinibi on verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin, verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin α:n ja c-kit:n tyrosiinikinaasin estäjä. Tutkimus aksitinibin ja sorafenibin tehokkuuden vertailemisesta pitkälle edenneessä munuaissolukarsinoomassa (AXIS) oli kansainvälinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, joka oli suunniteltu rekisteröintitarkoituksiin. Tässä tutkimuksessa satunnaistettiin aksitinibille tai sorafenibille 723 metastasoitunutta munuaissolusyöpäpotilasta, joilla oli mitä tahansa prognostisia piirteitä, ja se osoitti aksitinibin merkittävää kliinistä hyötyä.

Tämän FavorAx-tutkimuksen tavoitteena on arvioida axitinibin alustavaa tehoa ja turvallisuutta metastasoituneilla munuaissyöpäpotilailla, joilla on suotuisat IMDC:n ennustetekijät ja jotka olivat edenneet sunitinibillä tai patsopanibilla ensilinjan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio
        • Demchenkova Marina Viktorovna
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
        • Semenov Andrey Vladimirovich
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Mikhailova Nadezhda Vasilievna
      • Kirov, Venäjän federaatio
        • Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Zukov Ruslan Aleksandrovich
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Ovchinnikova Elena Georgievna
      • Penza, Venäjän federaatio
        • Guseva Irina Vasilievna
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Vladimirova Lyubov Yur'evna
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Zolotoreva Tatiana Gennadievna
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Katkov Alexey Aleksandrovich
      • Tambov, Venäjän federaatio
        • Ivannikov Andrey Andreyevich
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Usynin Evgeny Anatolievich
      • Tver, Venäjän federaatio
        • Evstegneyeva Irina Vladimirovna
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Khmelevsky Andrey Anatolievich
      • Vladivostok, Venäjän federaatio
        • Gurina Ludmila Ivanovna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pääsääntökriteerit:

  • Munuaissolukarsinooman histologinen vahvistus selkeällä solukomponentilla
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Aiempi hoito sunitinibillä tai patsopanibilla
  • Suotuisa ennuste IMDC-kriteerien mukaan
  • On oltava saatavilla kasvainkudosta toimittamista varten
  • Tutkittavien on myös täytettävä erilaiset laboratorioparametrit mukaan ottamista varten
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa
  • Potilaat, joilla on ollut kompensoimattomia sairauksia, aineenvaihduntahäiriöitä, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa henkilö, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: aksitinibi
Potilaat saavat aksitinibia.
Lääke: aksitinibi
Aksitinibin aloitusannos: 5 mg suun kautta kahdesti päivässä. Aksitinibin ylläpitoannos: Suurenna tai pienennä annosta yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella. Aksitinibin annosalue: 2-10 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Inlyta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kidney Cancer Research Bureau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAVORAX-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset aksitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa