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Axitinib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom mit günstigen Prognosefaktoren (FavorAx)

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Kidney Cancer Research Bureau

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Axitinib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom mit günstigen Prognosefaktoren

Ziel der FavorAx-Studie ist die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von Axitinib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom mit günstigen IMDC-Prognosefaktoren, bei denen es in der Erstlinientherapie zu einer Krankheitsprogression unter Sunitinib oder Pazopanib gekommen war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Axitinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors, des Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors-α und des C-Kits. Die Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von Axitinib im Vergleich zu Sorafenib bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (AXIS) war eine internationale randomisierte Phase-III-Studie, die für Registrierungszwecke konzipiert war. In dieser Studie wurden 723 Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom mit irgendwelchen prognostischen Merkmalen zu Axitinib oder Sorafenib in der Zweitlinienbehandlung randomisiert und es wurde ein signifikanter klinischer Nutzen von Axitinib nachgewiesen.

Ziel der vorliegenden FavorAx-Studie ist die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von Axitinib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom mit günstigen IMDC-Prognosefaktoren, bei denen es in der Erstlinientherapie zu einer Krankheitsprogression unter Sunitinib oder Pazopanib gekommen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Demchenkova Marina Viktorovna
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Semenov Andrey Vladimirovich
      • Kazan, Russische Föderation
        • Mikhailova Nadezhda Vasilievna
      • Kirov, Russische Föderation
        • Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Zukov Ruslan Aleksandrovich
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Ovchinnikova Elena Georgievna
      • Penza, Russische Föderation
        • Guseva Irina Vasilievna
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Vladimirova Lyubov Yur'evna
      • Samara, Russische Föderation
        • Zolotoreva Tatiana Gennadievna
      • Saratov, Russische Föderation
        • Katkov Alexey Aleksandrovich
      • Tambov, Russische Föderation
        • Ivannikov Andrey Andreyevich
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Usynin Evgeny Anatolievich
      • Tver, Russische Föderation
        • Evstegneyeva Irina Vladimirovna
      • Ufa, Russische Föderation
        • Khmelevsky Andrey Anatolievich
      • Vladivostok, Russische Föderation
        • Gurina Ludmila Ivanovna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Nierenzellkarzinoms mit einer klaren Zellkomponente
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
  • Vorherige Behandlung mit Sunitinib oder Pazopanib
  • Günstige Prognose nach IMDC-Kriterien
  • Für die Einreichung muss Tumorgewebe verfügbar sein
  • Für die Aufnahme müssen die Probanden außerdem verschiedene Laborparameter erfüllen
  • Patienten müssen vor Beginn der Therapie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich macht oder die Interpretation unerwünschter Ereignisse erschwert
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit nicht kompensierte Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde vorliegen, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnte Patient mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Axitinib
Die Patienten erhalten Axitinib.
Arzneimittel: Axitinib
Anfangsdosis Axitinib: 5 mg oral zweimal täglich. Erhaltungsdosis von Axitinib: Erhöhen oder verringern Sie die Dosis je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit. Dosisbereich von Axitinib: 2 bis 10 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Inlyta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAVORAX-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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