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Axitinib en pacientes con carcinoma de células renales metastásico con factores pronósticos favorables (FavorAx)

18 de octubre de 2019 actualizado por: Kidney Cancer Research Bureau

Evaluación de la seguridad y eficacia de axitinib en pacientes con carcinoma metastásico de células renales con factores pronósticos favorables

El objetivo del estudio FavorAx es evaluar la eficacia y la seguridad preliminares de Axitinib en pacientes con carcinoma metastásico de células renales con factores pronósticos favorables según el IMDC que habían progresado con sunitinib o pazopanib en primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Axitinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular, el receptor α del factor de crecimiento derivado de plaquetas y c-kit. El ensayo de eficacia comparativa de axitinib frente a sorafenib en el carcinoma de células renales avanzado (AXIS) fue un estudio internacional aleatorizado de fase III diseñado con fines de registro. Este ensayo asignó al azar a 723 pacientes con carcinoma metastásico de células renales con cualquier característica pronóstica a axitinib o sorafenib en el entorno de segunda línea y demostró un beneficio clínico significativo de axitinib.

El objetivo del presente estudio FavorAx es evaluar la eficacia y seguridad preliminares de Axitinib en pacientes con carcinoma metastásico de células renales con factores pronósticos favorables según el IMDC que habían progresado con sunitinib o pazopanib en primera línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa
        • Demchenkova Marina Viktorovna
      • Ivanovo, Federación Rusa
        • Semenov Andrey Vladimirovich
      • Kazan, Federación Rusa
        • Mikhailova Nadezhda Vasilievna
      • Kirov, Federación Rusa
        • Eskerov Kurban Abdulmutalibovich
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Zukov Ruslan Aleksandrovich
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Ovchinnikova Elena Georgievna
      • Penza, Federación Rusa
        • Guseva Irina Vasilievna
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Vladimirova Lyubov Yur'evna
      • Samara, Federación Rusa
        • Zolotoreva Tatiana Gennadievna
      • Saratov, Federación Rusa
        • Katkov Alexey Aleksandrovich
      • Tambov, Federación Rusa
        • Ivannikov Andrey Andreyevich
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Usynin Evgeny Anatolievich
      • Tver, Federación Rusa
        • Evstegneyeva Irina Vladimirovna
      • Ufa, Federación Rusa
        • Khmelevsky Andrey Anatolievich
      • Vladivostok, Federación Rusa
        • Gurina Ludmila Ivanovna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión del principio:

  • Confirmación histológica de carcinoma de células renales con componente de células claras
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Tratamiento previo con sunitinib o pazopanib
  • Pronóstico favorable según criterios IMDC
  • Debe tener tejido tumoral disponible para la presentación
  • Los sujetos también deben cumplir con varios parámetros de laboratorio para su inclusión.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar la terapia.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica subyacente que, en opinión del investigador, haga que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de los eventos adversos.
  • Pacientes que tengan antecedentes de enfermedades no compensadas, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el sujetos con alto riesgo de complicaciones del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: axitinib
Los pacientes recibirán axitinib.
Droga: axitinib
Dosis inicial de axitinib: 5 mg por vía oral dos veces al día. Dosis de mantenimiento de axitinib: aumentar o disminuir la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales. Rango de dosis de axitinib: 2 a 10 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Inlyta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kidney Cancer Research Bureau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAVORAX-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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