碧萝芷®对多动症的影响
2021年4月27日 更新者：Nina Hermans
富含多酚的植物提取物对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的影响：一项随机、双盲、安慰剂和活性产品对照的多中心试验。
与安慰剂和标准药物相比，这项双盲、随机对照试验检查了市售营养补充剂对 ADHD 患者行为的影响，以及对他们的身体和精神合并症、氧化应激和免疫活性水平的影响多动症的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Borgerhout、比利时
- Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
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Edegem、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 6-12 岁之间（包括两者）。
- 患者满足 ADHD 或 ADD 的 DSM-IV 标准。
- 患者有负责的护理人员，能够提供有关患者功能状态的信息。
- 从患者和合法接受的代表处获得书面知情同意书。
排除标准：
- 患者确实满足自闭症谱系障碍的 DSM-IV。
- 患者确实有情境性多动症、广泛性发育障碍、精神分裂症、其他精神病性障碍，例如情绪障碍或焦虑症、作为反社会行为的人格障碍、由于一般医疗状况导致的人格改变、智力低下 (IQ < 70)、刺激不足的环境、行为障碍、舞蹈病和其他运动障碍。 患者没有抽动症或图雷特氏综合症，也没有精神病、双相情感障碍、抑郁症或自杀未遂的个人或家族史。
- 患者确实患有任何慢性疾病（糖尿病、癫痫或其他癫痫症、自身免疫性疾病、胃肠道疾病、肾脏或心血管疾病等）或急性炎症性疾病。 患者没有青光眼、心脏病、心律失常、高血压、雷诺氏综合征等外周血管疾病。
- 患者在进入研究前的 3 个月内确实使用过这些药物中的任何一种：可乐定、胍乙啶、血液稀释剂（例如 华法林或香豆素）、抗抑郁药（例如 阿米替林、西酞普兰、多塞平、氟西汀、去甲替林、帕罗西汀、舍曲林）、含有减充血剂的感冒药或过敏药、治疗高血压或低血压的药物、癫痫药（例如 苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮）或减肥药。
- 患者在过去 14 天内服用过 MAO 抑制剂（异卡波肼、利奈唑胺、苯乙肼、雷沙吉兰、司来吉兰或反苯环丙胺）。
- 患者有使用哌醋甲酯的任何其他禁忌症。
- 在入组前的 3 个月内，患者确实使用了 > 1 周的维生素/矿物质/草药/omega-3 补充剂或其他任何药物（精神药物、抗生素、抗炎药、褪黑激素等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碧萝芷
膳食补充剂，法国海松树皮的标准化提取物。 该组接受为期 10 周的营养补充。 体重 < 30 公斤的受试者：20 毫克碧萝芷/天 体重 >= 30 公斤的受试者：40 毫克碧萝芷/天 |
膳食补充剂，法国海松树皮的标准化提取物。
该组接受为期 10 周的营养补充。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂治疗（仅含有赋形剂的相同胶囊）
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安慰剂治疗（仅含有赋形剂的相同胶囊）
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有源比较器：哌醋甲酯
多动症的标准药物治疗，缓释。
体重 < 30 kg 的受试者：每天一次 20 mg 哌甲酯 体重 >= 30 kg 的受试者：每天一次 30 mg 哌甲酯
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多动症的标准药物治疗，缓释。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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教师评定的 ADHD 评定量表的 ADHD 总分
大体时间：10周
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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教师评定的 ADHD 评定量表的 ADHD 总分
大体时间：5周
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5周
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由父母评定的 ADHD 评定量表的 ADHD 总分
大体时间：5周、10周
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5周、10周
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由家长和老师评定的社会情感问卷 (SEQ) 的 ADHD 总分
大体时间：10周
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10周
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父母和老师评定的 ADHD-RS 的 ADHD 子量表分数 - 多动、冲动和注意力不集中
大体时间：5 和 10 周
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5 和 10 周
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由家长和老师评定的 SEQ 的 ADHD 子量表分数 - 多动、冲动和注意力不集中
大体时间：5 和 10 周
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5 和 10 周
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家长和老师评定的反应者百分比 (ADHD-RS)
大体时间：5 和 10 周
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家长和/或老师的分数至少降低 20%
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5 和 10 周
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由家长和老师评定的响应者百分比 (SEQ)
大体时间：5 和 10 周
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家长和/或老师的分数至少降低 20%
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5 和 10 周
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SEQ 的社会行为问题子量表，由家长和老师评定
大体时间：10周
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10周
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由家长和老师评定的 SEQ 焦虑分量表
大体时间：10周
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10周
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通过身体投诉问卷 (PCQ) 衡量的身体和睡眠投诉评分
大体时间：5 和 10 周
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5 和 10 周
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红细胞谷胱甘肽 (GSH) 水平
大体时间：10周
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10周
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尿液 8-OHdG 水平
大体时间：10周
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10周
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血浆细胞因子水平
大体时间：10周
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10周
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血浆抗体水平
大体时间：10周
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10周
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基因表达
大体时间：10周
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10周
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血清神经肽Y
大体时间：10周
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10周
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血清锌
大体时间：10周
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10周
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肠道微生物组成
大体时间：10周
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10周
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干预可接受性
大体时间：10周
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有副作用的参与者百分比、治疗依从性和退出比例
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10周
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干预可接受性
大体时间：10周
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有副作用的参与者百分比
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10周
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干预可接受性
大体时间：10周
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辍学率
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10周
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干预可接受性
大体时间：10周
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治疗依从性
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10周
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尿儿茶酚胺
大体时间：10周
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10周
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血浆脂溶性维生素
大体时间：10周
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10周
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长期随访
大体时间：6个月
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长期跟进最终治疗选择（药物、无干预、营养补充）
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6个月
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长期随访
大体时间：6个月
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长期跟踪行为
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6个月
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长期随访
大体时间：6个月
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对身体/精神投诉的长期跟进
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Nina Hermans, PhD、Universiteit Antwerpen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月20日
研究完成 (实际的)
2020年11月20日
研究注册日期
首次提交
2016年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月4日
首次发布 (估计)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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