Effet de Pycnogenol® sur le TDAH
27 avril 2021 mis à jour par: Nina Hermans
Effet d'un extrait de plante riche en polyphénols sur le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH): essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et produit actif.
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle examine l'effet d'un supplément nutritionnel disponible dans le commerce sur le comportement des patients atteints de TDAH, ainsi que sur leurs comorbidités physiques et psychiatriques, et le niveau de stress oxydatif et d'activité immunitaire, par rapport au placebo et aux produits pharmaceutiques standard. traitement du TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Borgerhout, Belgique
- Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
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Edegem, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a entre 6 et 12 ans (les deux inclus).
- Le patient satisfait aux critères du DSM-IV pour le TDAH ou le TDA.
- Le patient a un soignant responsable qui est en mesure de fournir des informations sur l'état fonctionnel du patient.
- Le consentement éclairé écrit est obtenu du patient et du représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Le patient satisfait au DSM-IV pour les troubles du spectre autistique.
- Le patient présente une hyperactivité situationnelle, des troubles envahissants du développement, de la schizophrénie, d'autres troubles psychotiques tels que des troubles de l'humeur ou de l'anxiété, un trouble de la personnalité en tant que comportement asocial, un changement de personnalité dû à une affection médicale générale, un retard mental (QI < 70), des environnements sous-stimulants, des comportements trouble, chorée et autres dyskinésies. Le patient n'a pas de tics ou de syndrome de Gilles de la Tourette, ni d'antécédents personnels ou familiaux de trouble psychotique, de maladie bipolaire, de dépression ou de tentative de suicide.
- Le patient souffre d'un trouble médical chronique (diabète, épilepsie ou autre trouble convulsif, trouble auto-immun, trouble gastro-intestinal, troubles rénaux ou cardiovasculaires, etc.) ou d'une maladie inflammatoire aiguë. Le patient ne souffre pas de glaucome, de maladie cardiaque, de trouble du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle ou de maladie vasculaire périphérique telle que le syndrome de Raynaud.
- Le patient a utilisé l'un de ces médicaments au cours des 3 mois précédant son entrée dans l'étude : clonidine, guanéthidine, anticoagulants (par ex. warfarine ou Coumadin), antidépresseurs (par ex. amitriptyline, citalopram, doxépine, fluoxétine, nortriptyline, paroxétine, sertraline), des médicaments contre le rhume ou les allergies contenant un décongestionnant, des médicaments pour traiter l'hypertension ou l'hypotension artérielle, des anticonvulsivants (par ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone) ou des pilules amaigrissantes.
- Le patient a pris un inhibiteur de la MAO (isocarboxazide, linézolide, phénelzine, rasagiline, sélégiline ou tranylcypromine) au cours des 14 derniers jours.
- Le patient a toute autre contre-indication à l'utilisation du méthylphénidate.
- Le patient a utilisé des suppléments de vitamines/minéraux/plantes/oméga-3 ou d'autres médicaments (médicaments psychoactifs, antibiotiques, anti-inflammatoires, mélatonine, etc.) > 1 semaine au cours des 3 mois précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pycnogénol
Complément alimentaire, extrait standardisé d'écorce de Pin maritime français. Ce groupe reçoit un supplément nutritionnel pendant une période de 10 semaines. Sujets < 30 kg de poids corporel : 20 mg de Pycnogenol/jour Sujets >= 30 kg de poids corporel : 40 mg de Pycnogenol/jour |
Complément alimentaire, extrait standardisé d'écorce de Pin maritime français.
Ce groupe reçoit un supplément nutritionnel pendant une période de 10 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo (gélules identiques contenant uniquement des excipients)
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Traitement placebo (gélules identiques contenant uniquement des excipients)
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Comparateur actif: Méthylphénidate
Traitement pharmaceutique standard du TDAH, à libération lente.
Sujets < 30 kg de poids corporel : 20 mg de méthylphénidate une fois par jour Sujets >= 30 kg de poids corporel : 30 mg de méthylphénidate une fois par jour
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Traitement pharmaceutique standard du TDAH, à libération lente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score TDAH additionné de l'échelle d'évaluation du TDAH tel qu'évalué par les enseignants
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score TDAH additionné de l'échelle d'évaluation du TDAH tel qu'évalué par les enseignants
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Score TDAH additionné de l'échelle d'évaluation du TDAH tel qu'évalué par les parents
Délai: 5 semaines, 10 semaines
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5 semaines, 10 semaines
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Score TDAH additionné du questionnaire socio-émotionnel (SEQ) tel qu'évalué par les parents et les enseignants
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Scores sur les sous-échelles TDAH du TDAH-RS tels qu'évalués par les parents et les enseignants - hyperactivité, impulsivité et inattention
Délai: 5 & 10 semaines
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5 & 10 semaines
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Scores sur les sous-échelles TDAH du SEQ tels qu'évalués par les parents et les enseignants - hyperactivité, impulsivité et inattention
Délai: 5 & 10 semaines
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5 & 10 semaines
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Pourcentage de répondeurs (TDAH-RS) évalué par les parents et les enseignants
Délai: 5 & 10 semaines
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Réduction du score d'au moins 20 % pour les parents et/ou les enseignants
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5 & 10 semaines
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Pourcentage de répondants (SEQ) évalué par les parents et les enseignants
Délai: 5 & 10 semaines
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Réduction du score d'au moins 20 % pour les parents et/ou les enseignants
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5 & 10 semaines
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Sous-échelle des problèmes de comportement social du SEQ, telle qu'évaluée par les parents et les enseignants
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Sous-échelle d'anxiété du SEQ, telle qu'évaluée par les parents et les enseignants
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Score des plaintes physiques et du sommeil tel que mesuré par le questionnaire sur les plaintes physiques (PCQ)
Délai: 5 & 10 semaines
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5 & 10 semaines
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Taux de glutathion érythrocytaire (GSH)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Taux urinaire de 8-OHdG
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Niveaux plasmatiques de cytokines
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Niveaux d'anticorps plasmatiques
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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L'expression du gène
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Neuropeptide sérique Y
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Zinc sérique
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Composition microbienne intestinale
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Acceptabilité des interventions
Délai: 10 semaines
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Pourcentage de participants présentant des effets secondaires, observance du traitement et proportion d'abandons
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10 semaines
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Acceptabilité des interventions
Délai: 10 semaines
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Pourcentage de participants ayant des effets secondaires
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10 semaines
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Acceptabilité des interventions
Délai: 10 semaines
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Proportion d'abandons
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10 semaines
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Acceptabilité des interventions
Délai: 10 semaines
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Adhésion au traitement
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10 semaines
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Catécholamines urinaires
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Vitamines liposolubles plasmatiques
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Suivi à long terme
Délai: 6 mois
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Suivi à long terme sur le choix de traitement éventuel (médicaments, pas d'intervention, supplément nutritionnel)
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6 mois
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Suivi à long terme
Délai: 6 mois
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Suivi à long terme du comportement
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6 mois
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Suivi à long terme
Délai: 6 mois
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Suivi à long terme des plaintes physiques/psychiatriques
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Première publication (Estimation)
7 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, immunologique
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Antioxydants
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
- Pycnogénols
Autres numéros d'identification d'étude
- Pycno 2015-14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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