- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02700685
Wirkung von Pycnogenol® auf ADHS
27. April 2021 aktualisiert von: Nina Hermans
Wirkung eines polyphenolreichen Pflanzenextrakts auf die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivproduktkontrollierte Multicenter-Studie.
Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie untersucht die Wirkung eines im Handel erhältlichen Nahrungsergänzungsmittels auf das Verhalten von ADHS-Patienten sowie auf ihre körperlichen und psychiatrischen Komorbiditäten und das Ausmaß an oxidativem Stress und Immunaktivität im Vergleich zu Placebo und Standardarzneimitteln Behandlung von ADHS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Borgerhout, Belgien
- Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
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Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 6 und 12 Jahre alt (beide inklusive).
- Der Patient erfüllt die DSM-IV-Kriterien für ADHS oder ADS.
- Der Patient hat eine verantwortliche Bezugsperson, die Auskunft über den funktionellen Zustand des Patienten geben kann.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten und dem gesetzlich zugelassenen Vertreter eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erfüllt das DSM-IV für Autismus-Spektrum-Störungen.
- Der Patient hat situative Hyperaktivität, tiefgreifende Entwicklungsstörungen, Schizophrenie, andere psychotische Störungen wie Stimmungs- oder Angststörung, Persönlichkeitsstörung als unsoziales Verhalten, Persönlichkeitsveränderung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, geistige Behinderung (IQ < 70), unterreizende Umgebungen, Verhalten Störung, Chorea und andere Dyskinesien. Der Patient hat keine Tics oder Tourette-Syndrom oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Erkrankungen, Depressionen oder Suizidversuchen.
- Der Patient hat eine chronische Erkrankung (Diabetes, Epilepsie oder andere Anfallsleiden, Autoimmunerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.) oder eine akute entzündliche Erkrankung. Der Patient hat kein Glaukom, Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder periphere Gefäßerkrankungen wie das Raynaud-Syndrom.
- Der Patient hat in den 3 Monaten vor Beginn der Studie eines dieser Medikamente eingenommen: Clonidin, Guanethidin, Blutverdünner (z. Warfarin oder Coumadin), Antidepressiva (z. Amitriptylin, Citalopram, Doxepin, Fluoxetin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin), Arzneimittel gegen Erkältung oder Allergien, die ein abschwellendes Mittel enthalten, Arzneimittel zur Behandlung von hohem oder niedrigem Blutdruck, Arzneimittel gegen Krampfanfälle (z. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) oder Diätpillen.
- Der Patient nahm in den letzten 14 Tagen MAO-Hemmer (Isocarboxazid, Linezolid, Phenelzin, Rasagilin, Selegilin oder Tranylcypromin) ein.
- Der Patient hat andere Kontraindikationen für die Anwendung von Methylphenidat.
- Der Patient hat Vitamin-/Mineralstoff-/Kräuter-/Omega-3-Ergänzungen oder andere Medikamente (psychoaktive Medikamente, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, Melatonin usw.) > 1 Woche in den 3 Monaten vor der Aufnahme verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pycnogenol
Nahrungsergänzungsmittel, standardisierter Extrakt aus französischer maritimer Pinienrinde. Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 10 Wochen ein Nahrungsergänzungsmittel. Probanden < 30 kg Körpergewicht: 20 mg Pycnogenol/Tag Probanden >= 30 kg Körpergewicht: 40 mg Pycnogenol/Tag |
Nahrungsergänzungsmittel, standardisierter Extrakt aus französischer maritimer Pinienrinde.
Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 10 Wochen ein Nahrungsergänzungsmittel.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebobehandlung (identische Kapseln nur mit Hilfsstoffen)
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Placebobehandlung (identische Kapseln nur mit Hilfsstoffen)
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Aktiver Komparator: Methylphenidat
Pharmazeutische Standardbehandlung für ADHS, langsame Freisetzung.
Probanden < 30 kg Körpergewicht: 20 mg Methylphenidat einmal täglich Probanden >= 30 kg Körpergewicht: 30 mg Methylphenidat einmal täglich
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Pharmazeutische Standardbehandlung für ADHS, langsame Freisetzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Summierter ADHS-Score der ADHS-Bewertungsskala, wie von Lehrern bewertet
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Summierter ADHS-Score der ADHS-Bewertungsskala, wie von Lehrern bewertet
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Summierter ADHS-Score der ADHS-Bewertungsskala, wie von den Eltern bewertet
Zeitfenster: 5 Wochen, 10 Wochen
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5 Wochen, 10 Wochen
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Summierter ADHS-Score des Social-Emotional Questionnaire (SEQ), wie von Eltern und Lehrern bewertet
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Werte auf den ADHS-Subskalen des ADHD-RS, wie sie von Eltern und Lehrern bewertet wurden – Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: 5 & 10 Wochen
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5 & 10 Wochen
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Werte auf ADHS-Subskalen des SEQ, wie von Eltern und Lehrern bewertet – Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: 5 & 10 Wochen
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5 & 10 Wochen
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Prozentsatz der Responder (ADHS-RS), wie von Eltern und Lehrern bewertet
Zeitfenster: 5 & 10 Wochen
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Notenreduktion von mindestens 20 % für Eltern und/oder Lehrer
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5 & 10 Wochen
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Prozentsatz der Responder (SEQ), wie von Eltern und Lehrern bewertet
Zeitfenster: 5 & 10 Wochen
|
Notenreduktion von mindestens 20 % für Eltern und/oder Lehrer
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5 & 10 Wochen
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Subskala Sozialverhaltensprobleme des SEQ, bewertet von Eltern und Lehrern
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Angst-Subskala des SEQ, wie von Eltern und Lehrern bewertet
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Körperliche Beschwerden und Schlafbeschwerden, gemessen mit dem Physical Complaints Questionnaire (PCQ)
Zeitfenster: 5 & 10 Wochen
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5 & 10 Wochen
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Erythrozyten-Glutathion (GSH)-Spiegel
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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8-OHdG-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Zytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Antikörperspiegel im Plasma
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Genexpression
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Serum-Neuropeptid Y
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Zink im Serum
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Darmmikrobiologische Zusammensetzung
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, Therapietreue und Anteil der Abbrecher
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10 Wochen
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
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10 Wochen
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen
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Anteil der Abbrecher
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10 Wochen
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen
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Therapietreue
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10 Wochen
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Katecholamine im Urin
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Plasmafettlösliche Vitamine
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Langfristige Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Langfristige Nachverfolgung der eventuellen Behandlungswahl (Medikamente, keine Intervention, Nahrungsergänzung)
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6 Monate
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Langfristige Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Langfristige Nachverfolgung des Verhaltens
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6 Monate
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Langfristige Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Langfristige Nachsorge bei körperlichen/psychiatrischen Beschwerden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Adjuvantien, Immunologische
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Antioxidantien
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
- Pycnogenole
Andere Studien-ID-Nummern
- Pycno 2015-14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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