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Wirkung von Pycnogenol® auf ADHS

27. April 2021 aktualisiert von: Nina Hermans

Wirkung eines polyphenolreichen Pflanzenextrakts auf die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivproduktkontrollierte Multicenter-Studie.

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie untersucht die Wirkung eines im Handel erhältlichen Nahrungsergänzungsmittels auf das Verhalten von ADHS-Patienten sowie auf ihre körperlichen und psychiatrischen Komorbiditäten und das Ausmaß an oxidativem Stress und Immunaktivität im Vergleich zu Placebo und Standardarzneimitteln Behandlung von ADHS.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Borgerhout, Belgien
        • Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 6 und 12 Jahre alt (beide inklusive).
  • Der Patient erfüllt die DSM-IV-Kriterien für ADHS oder ADS.
  • Der Patient hat eine verantwortliche Bezugsperson, die Auskunft über den funktionellen Zustand des Patienten geben kann.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten und dem gesetzlich zugelassenen Vertreter eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt das DSM-IV für Autismus-Spektrum-Störungen.
  • Der Patient hat situative Hyperaktivität, tiefgreifende Entwicklungsstörungen, Schizophrenie, andere psychotische Störungen wie Stimmungs- oder Angststörung, Persönlichkeitsstörung als unsoziales Verhalten, Persönlichkeitsveränderung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, geistige Behinderung (IQ < 70), unterreizende Umgebungen, Verhalten Störung, Chorea und andere Dyskinesien. Der Patient hat keine Tics oder Tourette-Syndrom oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Erkrankungen, Depressionen oder Suizidversuchen.
  • Der Patient hat eine chronische Erkrankung (Diabetes, Epilepsie oder andere Anfallsleiden, Autoimmunerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.) oder eine akute entzündliche Erkrankung. Der Patient hat kein Glaukom, Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder periphere Gefäßerkrankungen wie das Raynaud-Syndrom.
  • Der Patient hat in den 3 Monaten vor Beginn der Studie eines dieser Medikamente eingenommen: Clonidin, Guanethidin, Blutverdünner (z. Warfarin oder Coumadin), Antidepressiva (z. Amitriptylin, Citalopram, Doxepin, Fluoxetin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin), Arzneimittel gegen Erkältung oder Allergien, die ein abschwellendes Mittel enthalten, Arzneimittel zur Behandlung von hohem oder niedrigem Blutdruck, Arzneimittel gegen Krampfanfälle (z. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) oder Diätpillen.
  • Der Patient nahm in den letzten 14 Tagen MAO-Hemmer (Isocarboxazid, Linezolid, Phenelzin, Rasagilin, Selegilin oder Tranylcypromin) ein.
  • Der Patient hat andere Kontraindikationen für die Anwendung von Methylphenidat.
  • Der Patient hat Vitamin-/Mineralstoff-/Kräuter-/Omega-3-Ergänzungen oder andere Medikamente (psychoaktive Medikamente, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, Melatonin usw.) > 1 Woche in den 3 Monaten vor der Aufnahme verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pycnogenol

Nahrungsergänzungsmittel, standardisierter Extrakt aus französischer maritimer Pinienrinde. Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 10 Wochen ein Nahrungsergänzungsmittel.

Probanden < 30 kg Körpergewicht: 20 mg Pycnogenol/Tag Probanden >= 30 kg Körpergewicht: 40 mg Pycnogenol/Tag

Nahrungsergänzungsmittel, standardisierter Extrakt aus französischer maritimer Pinienrinde. Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 10 Wochen ein Nahrungsergänzungsmittel.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebobehandlung (identische Kapseln nur mit Hilfsstoffen)
Placebobehandlung (identische Kapseln nur mit Hilfsstoffen)
Aktiver Komparator: Methylphenidat
Pharmazeutische Standardbehandlung für ADHS, langsame Freisetzung. Probanden < 30 kg Körpergewicht: 20 mg Methylphenidat einmal täglich Probanden >= 30 kg Körpergewicht: 30 mg Methylphenidat einmal täglich
Pharmazeutische Standardbehandlung für ADHS, langsame Freisetzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summierter ADHS-Score der ADHS-Bewertungsskala, wie von Lehrern bewertet
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierter ADHS-Score der ADHS-Bewertungsskala, wie von Lehrern bewertet
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Summierter ADHS-Score der ADHS-Bewertungsskala, wie von den Eltern bewertet
Zeitfenster: 5 Wochen, 10 Wochen
5 Wochen, 10 Wochen
Summierter ADHS-Score des Social-Emotional Questionnaire (SEQ), wie von Eltern und Lehrern bewertet
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Werte auf den ADHS-Subskalen des ADHD-RS, wie sie von Eltern und Lehrern bewertet wurden – Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: 5 & ​​10 Wochen
5 & ​​10 Wochen
Werte auf ADHS-Subskalen des SEQ, wie von Eltern und Lehrern bewertet – Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: 5 & ​​10 Wochen
5 & ​​10 Wochen
Prozentsatz der Responder (ADHS-RS), wie von Eltern und Lehrern bewertet
Zeitfenster: 5 & ​​10 Wochen
Notenreduktion von mindestens 20 % für Eltern und/oder Lehrer
5 & ​​10 Wochen
Prozentsatz der Responder (SEQ), wie von Eltern und Lehrern bewertet
Zeitfenster: 5 & ​​10 Wochen
Notenreduktion von mindestens 20 % für Eltern und/oder Lehrer
5 & ​​10 Wochen
Subskala Sozialverhaltensprobleme des SEQ, bewertet von Eltern und Lehrern
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Angst-Subskala des SEQ, wie von Eltern und Lehrern bewertet
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Körperliche Beschwerden und Schlafbeschwerden, gemessen mit dem Physical Complaints Questionnaire (PCQ)
Zeitfenster: 5 & ​​10 Wochen
5 & ​​10 Wochen
Erythrozyten-Glutathion (GSH)-Spiegel
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
8-OHdG-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Zytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Antikörperspiegel im Plasma
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Genexpression
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Serum-Neuropeptid Y
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Zink im Serum
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Darmmikrobiologische Zusammensetzung
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, Therapietreue und Anteil der Abbrecher
10 Wochen
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
10 Wochen
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Abbrecher
10 Wochen
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen
Therapietreue
10 Wochen
Katecholamine im Urin
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Plasmafettlösliche Vitamine
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Langfristige Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate
Langfristige Nachverfolgung der eventuellen Behandlungswahl (Medikamente, keine Intervention, Nahrungsergänzung)
6 Monate
Langfristige Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate
Langfristige Nachverfolgung des Verhaltens
6 Monate
Langfristige Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate
Langfristige Nachsorge bei körperlichen/psychiatrischen Beschwerden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pycnogenol

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