Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Pycnogenolu® na ADHD

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nina Hermans

Wpływ ekstraktu roślinnego bogatego w polifenole na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa próba kontrolowana placebo i aktywnym produktem.

Ta podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba bada wpływ dostępnego na rynku suplementu diety na zachowanie pacjentów z ADHD, a także na ich współistniejące choroby fizyczne i psychiczne oraz poziom stresu oksydacyjnego i aktywności immunologicznej, w porównaniu z placebo i standardowymi farmaceutykami leczenie ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Borgerhout, Belgia
        • Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 6 do 12 lat (włącznie).
  • Pacjent spełnia kryteria DSM-IV ADHD lub ADD.
  • Pacjent ma odpowiedzialnego opiekuna, który jest w stanie udzielić informacji o stanie funkcjonalnym pacjenta.
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od pacjenta i jego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent spełnia DSM-IV dla zaburzeń ze spektrum autyzmu.
  • Pacjent ma nadpobudliwość sytuacyjną, całościowe zaburzenia rozwojowe, schizofrenię, inne zaburzenia psychotyczne, takie jak zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości jako zachowania aspołeczne, zmiany osobowości spowodowane ogólnym stanem zdrowia, upośledzenie umysłowe (IQ < 70), niedostatecznie stymulujące środowisko, zachowanie zaburzenia, pląsawica i inne dyskinezy. Pacjent nie ma tików ani zespołu Tourette'a, ani osobistej lub rodzinnej historii zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji ani prób samobójczych.
  • Pacjent cierpi na jakąkolwiek przewlekłą chorobę (cukrzyca, padaczka lub inne zaburzenie napadowe, zaburzenie autoimmunologiczne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaburzenia nerek lub sercowo-naczyniowe itp.) lub ostrą chorobę zapalną. Pacjent nie ma jaskry, choroby serca, zaburzenia rytmu serca, wysokiego ciśnienia krwi ani choroby naczyń obwodowych, takiej jak zespół Raynauda.
  • Pacjent nie stosował żadnego z tych leków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania: klonidyna, guanetydyna, leki rozrzedzające krew (np. warfaryna lub Coumadin), leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, citalopram, doksepina, fluoksetyna, nortryptylina, paroksetyna, sertralina), leki na przeziębienie lub alergie zawierające leki zmniejszające przekrwienie, leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, prymidon) lub tabletki odchudzające.
  • Pacjent przyjmował inhibitor MAO (izokarboksazyd, linezolid, fenelzynę, rasagilinę, selegilinę lub tranylcyprominę) w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjent ma inne przeciwwskazania do stosowania metylofenidatu.
  • Pacjent stosował suplementy witaminowo-mineralne/ziołowe/omega-3 lub inne leki (leki psychoaktywne, antybiotyki, leki przeciwzapalne, melatonina itp.) > 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pyknogenol

Suplement diety, standaryzowany ekstrakt z kory francuskiej sosny nadmorskiej. Ta grupa otrzymuje suplement diety przez okres 10 tygodni.

Osoby o masie ciała < 30 kg: 20 mg pycnogenolu/dobę Osoby o masie ciała >= 30 kg: 40 mg pycnogenolu/dobę
Suplement diety: Pyknogenol
Suplement diety, standaryzowany ekstrakt z kory francuskiej sosny nadmorskiej. Ta grupa otrzymuje suplement diety przez okres 10 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo (identyczne kapsułki zawierające tylko substancje pomocnicze)
Inny: Placebo
Leczenie placebo (identyczne kapsułki zawierające tylko substancje pomocnicze)
Aktywny komparator: Metylofenidat
Standardowe leczenie farmaceutyczne ADHD, powolne uwalnianie. Osoby o masie ciała < 30 kg: 20 mg metylofenidatu raz na dobę Osoby o masie ciała >= 30 kg: 30 mg metylofenidatu raz na dobę
Lek: Metylofenidat
Standardowe leczenie farmaceutyczne ADHD, powolne uwalnianie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zsumowany wynik ADHD w Skali Oceny ADHD według oceny nauczycieli
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowany wynik ADHD w Skali Oceny ADHD według oceny nauczycieli
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zsumowany wynik ADHD w Skali Oceny ADHD według oceny rodziców
Ramy czasowe: 5 tygodni, 10 tygodni
5 tygodni, 10 tygodni
Zsumowany wynik ADHD w Kwestionariuszu Społeczno-Emocjonalnym (SEQ) według oceny rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Wyniki w podskalach ADHD ADHD-RS oceniane przez rodziców i nauczycieli - nadpobudliwość, impulsywność i nieuwaga
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni
5 i 10 tygodni
Wyniki w podskalach ADHD SEQ oceniane przez rodziców i nauczycieli — nadpobudliwość, impulsywność i nieuwaga
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni
5 i 10 tygodni
Odsetek osób odpowiadających (ADHD-RS) według oceny rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni
Obniżenie wyniku o co najmniej 20% dla rodziców i/lub nauczycieli
5 i 10 tygodni
Odsetek respondentów (SEQ) według oceny rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni
Obniżenie wyniku o co najmniej 20% dla rodziców i/lub nauczycieli
5 i 10 tygodni
Podskala problemów z zachowaniem społecznym SEQ, oceniana przez rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Podskala lęku SEQ, oceniana przez rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Ocena skarg fizycznych i dotyczących snu mierzona za pomocą kwestionariusza skarg fizycznych (PCQ)
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni
5 i 10 tygodni
Poziom glutationu w erytrocytach (GSH).
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Poziom 8-OHdG w moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Poziomy cytokin w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Poziomy przeciwciał w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Surowica neuropeptydu Y
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Serum cynkowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Skład mikrobiologiczny jelit
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek uczestników ze skutkami ubocznymi, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i odsetek osób, które przerwały leczenie
10 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek uczestników ze skutkami ubocznymi
10 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek rezygnacji
10 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Przestrzeganie leczenia
10 tygodni
Katecholaminy w moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Witaminy rozpuszczalne w lipidach osocza
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długoterminowa obserwacja ewentualnego wyboru leczenia (leki, brak interwencji, suplement diety)
6 miesięcy
Długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długoterminowa obserwacja zachowania
6 miesięcy
Długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długoterminowa obserwacja dolegliwości fizycznych/psychiatrycznych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nina Hermans

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pycno 2015-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Pyknogenol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj