Efecto de Pycnogenol® en el TDAH
27 de abril de 2021 actualizado por: Nina Hermans
Efecto de un extracto vegetal rico en polifenoles sobre el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y producto activo.
Este ensayo controlado aleatorio doble ciego examina el efecto de un suplemento nutricional disponible en el mercado sobre el comportamiento de los pacientes con TDAH, así como sobre sus comorbilidades físicas y psiquiátricas, y el nivel de estrés oxidativo y la actividad inmunológica, en comparación con el placebo y los productos farmacéuticos estándar. tratamiento para el TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Borgerhout, Bélgica
- Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
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Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 6-12 años (ambos inclusive).
- El paciente cumple los criterios del DSM-IV para ADHD o ADD.
- El paciente tiene un cuidador responsable que puede brindar información sobre el estado funcional del paciente.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito del paciente y del representante legalmente aceptado.
Criterio de exclusión:
- El paciente cumple con el DSM-IV para el trastorno del espectro autista.
- El paciente tiene hiperactividad situacional, trastornos generalizados del desarrollo, esquizofrenia, otros trastornos psicóticos como trastornos del estado de ánimo o de ansiedad, trastorno de la personalidad como comportamiento antisocial, cambio de personalidad debido a una afección médica general, retraso mental (CI < 70), entornos poco estimulantes, conducta trastorno, corea y otras discinesias. El paciente no tiene tics ni síndrome de Tourette, ni antecedentes personales o familiares de trastorno psicótico, enfermedad bipolar, depresión o intento de suicidio.
- El paciente tiene algún trastorno médico crónico (diabetes, epilepsia u otro trastorno convulsivo, trastorno autoinmune, trastorno gastrointestinal, trastornos renales o cardiovasculares, etc.) o enfermedad inflamatoria aguda. El paciente no tiene glaucoma, enfermedad cardíaca, trastorno del ritmo cardíaco, presión arterial alta o enfermedad vascular periférica como el síndrome de Raynaud.
- El paciente usó alguno de estos medicamentos durante los 3 meses antes de ingresar al estudio: clonidina, guanetidina, anticoagulantes (p. warfarina o Coumadin), antidepresivos (p. amitriptilina, citalopram, doxepina, fluoxetina, nortriptilina, paroxetina, sertralina), medicamentos para el resfriado o la alergia que contengan un descongestionante, medicamentos para tratar la presión arterial alta o baja, medicamentos para las convulsiones (p. fenobarbital, fenitoína, primidona) o pastillas para adelgazar.
- El paciente tomó inhibidores de la MAO (isocarboxazid, linezolid, phenelzine, rasagiline, selegiline o tranylcypromine) en los últimos 14 días.
- El paciente tiene alguna otra contraindicación para el uso de metilfenidato.
- El paciente usó suplementos de vitaminas/minerales/hierbas/omega-3 u otros medicamentos (medicamentos psicoactivos, antibióticos, antiinflamatorios, melatonina, etc.) > 1 semana durante los 3 meses anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pycnogenol
Complemento alimenticio, extracto estandarizado de corteza de Pino marítimo francés. Este grupo recibe un suplemento nutricional por un período de 10 semanas. Sujetos < 30 kg de peso corporal: 20 mg Pycnogenol/día Sujetos >= 30 kg de peso corporal: 40 mg Pycnogenol/día |
Complemento alimenticio, extracto estandarizado de corteza de Pino marítimo francés.
Este grupo recibe un suplemento nutricional por un período de 10 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo (cápsulas idénticas que contienen excipientes únicamente)
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Tratamiento con placebo (cápsulas idénticas que contienen excipientes únicamente)
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Comparador activo: Metilfenidato
Tratamiento farmacéutico estándar para el TDAH, de liberación lenta.
Sujetos < 30 kg de peso corporal: 20 mg de metilfenidato una vez al día Sujetos >= 30 kg de peso corporal: 30 mg de metilfenidato una vez al día
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Tratamiento farmacéutico estándar para el TDAH, de liberación lenta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de TDAH de la escala de calificación de TDAH según la calificación de los maestros
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de TDAH de la escala de calificación de TDAH según la calificación de los maestros
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Puntaje de TDAH sumado de la escala de calificación de TDAH según la calificación de los padres
Periodo de tiempo: 5 semanas, 10 semanas
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5 semanas, 10 semanas
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Puntaje sumado de TDAH del Cuestionario socioemocional (SEQ) según la calificación de padres y maestros
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Puntuaciones en las subescalas de TDAH de ADHD-RS calificadas por padres y maestros: hiperactividad, impulsividad y falta de atención
Periodo de tiempo: 5 y 10 semanas
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5 y 10 semanas
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Puntuaciones en las subescalas de TDAH del SEQ según la calificación de padres y maestros: hiperactividad, impulsividad y falta de atención
Periodo de tiempo: 5 y 10 semanas
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5 y 10 semanas
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Porcentaje de respondedores (ADHD-RS) según la calificación de padres y maestros
Periodo de tiempo: 5 y 10 semanas
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Reducción de puntaje de al menos 20% para padres y/o maestros
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5 y 10 semanas
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Porcentaje de respondedores (SEQ) según la calificación de padres y maestros
Periodo de tiempo: 5 y 10 semanas
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Reducción de puntaje de al menos 20% para padres y/o maestros
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5 y 10 semanas
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Subescala de problemas de comportamiento social de la SEQ, según la calificación de padres y maestros
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Subescala de ansiedad del SEQ, según la calificación de padres y maestros
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Puntuación de quejas físicas y del sueño según lo medido por el Cuestionario de quejas físicas (PCQ)
Periodo de tiempo: 5 y 10 semanas
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5 y 10 semanas
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Nivel de glutatión eritrocitario (GSH)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Nivel urinario de 8-OHdG
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Niveles de citoquinas en plasma
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Niveles de anticuerpos en plasma
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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La expresion genica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Neuropéptido sérico Y
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Zinc sérico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Porcentaje de participantes con efectos secundarios, adherencia al tratamiento y proporción de abandonos
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10 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Porcentaje de participantes con efectos secundarios
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10 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de abandonos
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10 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Adherencia al tratamiento
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10 semanas
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Catecolaminas urinarias
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Vitaminas liposolubles en plasma
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguimiento a largo plazo de la elección del tratamiento eventual (medicamentos, ninguna intervención, suplemento nutricional)
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6 meses
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Seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguimiento a largo plazo del comportamiento.
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6 meses
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Seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguimiento a largo plazo de quejas físicas/psiquiátricas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Antioxidantes
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
- Picnogenoles
Otros números de identificación del estudio
- Pycno 2015-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .