Влияние Пикногенола® на СДВГ
27 апреля 2021 г. обновлено: Nina Hermans
Влияние растительного экстракта, богатого полифенолами, на синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ): рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование, контролируемое плацебо и активным продуктом.
В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании изучается влияние коммерчески доступной пищевой добавки на поведение пациентов с СДВГ, а также на их соматические и психические сопутствующие заболевания, а также уровень окислительного стресса и иммунную активность по сравнению с плацебо и стандартными фармацевтическими препаратами. лечение СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Borgerhout, Бельгия
- Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
-
Edegem, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 6 до 12 лет (оба включительно).
- Пациент удовлетворяет критериям DSM-IV для СДВГ или СДВ.
- У пациента есть ответственный опекун, который может предоставить информацию о функциональном состоянии пациента.
- Письменное информированное согласие получено от пациента и законного представителя.
Критерий исключения:
- Пациент соответствует DSM-IV для расстройства аутистического спектра.
- У пациента действительно есть ситуационная гиперактивность, первазивные расстройства развития, шизофрения, другие психотические расстройства, такие как аффективное или тревожное расстройство, расстройство личности в виде асоциального поведения, изменение личности из-за общего состояния здоровья, умственная отсталость (IQ < 70), недостаточно стимулирующая среда, поведение. расстройство, хорея и другие дискинезии. У пациента нет тиков или синдрома Туретта, а также личного или семейного анамнеза психотических расстройств, биполярного расстройства, депрессии или попытки самоубийства.
- У пациента действительно есть какое-либо хроническое заболевание (диабет, эпилепсия или другое судорожное расстройство, аутоиммунное заболевание, желудочно-кишечное расстройство, почечное или сердечно-сосудистое заболевание и т. д.) или острое воспалительное заболевание. У пациента нет глаукомы, болезней сердца, нарушений сердечного ритма, высокого кровяного давления или заболеваний периферических сосудов, таких как синдром Рейно.
- Пациент принимал какие-либо из этих препаратов в течение 3 месяцев до включения в исследование: клонидин, гуанетидин, препараты для разжижения крови (например, варфарин или кумадин), антидепрессанты (например, амитриптилин, циталопрам, доксепин, флуоксетин, нортриптилин, пароксетин, сертралин), лекарства от простуды или аллергии, содержащие противоотечные средства, лекарства для лечения высокого или низкого кровяного давления, противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон) или таблетки для похудения.
- Пациент принимал ингибитор МАО (изокарбоксазид, линезолид, фенелзин, разагилин, селегилин или транилципромин) в течение последних 14 дней.
- Наличие у пациента каких-либо других противопоказаний к применению метилфенидата.
- Пациент принимал добавки с витаминами/минералами/травами/омега-3 или другие лекарства (психоактивные препараты, антибиотики, противовоспалительные препараты, мелатонин и т. д.) > 1 недели в течение 3 месяцев до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пикногенол
Пищевая добавка, стандартизированный экстракт коры французской морской сосны. Эта группа получает пищевую добавку в течение 10 недель. Субъекты с массой тела < 30 кг: 20 мг пикногенола в день. Субъекты с массой тела >= 30 кг: 40 мг пикногенола в день. |
Пищевая добавка, стандартизированный экстракт коры французской морской сосны.
Эта группа получает пищевую добавку в течение 10 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо (идентичные капсулы, содержащие только вспомогательные вещества)
|
Лечение плацебо (идентичные капсулы, содержащие только вспомогательные вещества)
|
|
Активный компаратор: Метилфенидат
Стандартное фармацевтическое лечение СДВГ, медленное высвобождение.
Субъекты с массой тела < 30 кг: 20 мг метилфенидата один раз в день Субъекты с массой тела >= 30 кг: 30 мг метилфенидата один раз в день
|
Стандартное фармацевтическое лечение СДВГ, медленное высвобождение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарный балл СДВГ по рейтинговой шкале СДВГ, выставленный учителями
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный балл СДВГ по рейтинговой шкале СДВГ, выставленный учителями
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Суммарный балл СДВГ по рейтинговой шкале СДВГ по оценке родителей
Временное ограничение: 5 недель, 10 недель
|
5 недель, 10 недель
|
|
|
Суммарный балл СДВГ по Социально-эмоциональному опроснику (SEQ), оцененный родителями и учителями.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Баллы по подшкалам СДВГ в тесте СДВГ-RS по оценке родителей и учителей — гиперактивность, импульсивность и невнимательность.
Временное ограничение: 5 и 10 недель
|
5 и 10 недель
|
|
|
Баллы по подшкалам СДВГ SEQ, оцененные родителями и учителями — гиперактивность, импульсивность и невнимательность.
Временное ограничение: 5 и 10 недель
|
5 и 10 недель
|
|
|
Процент ответивших (СДВГ-РС) по оценке родителей и учителей
Временное ограничение: 5 и 10 недель
|
Снижение баллов не менее чем на 20% для родителей и/или учителей
|
5 и 10 недель
|
|
Процент ответивших (SEQ) по оценке родителей и учителей
Временное ограничение: 5 и 10 недель
|
Снижение баллов не менее чем на 20% для родителей и/или учителей
|
5 и 10 недель
|
|
Подшкала проблем социального поведения SEQ, оцененная родителями и учителями
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Подшкала тревожности SEQ, оцененная родителями и учителями
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Оценка физических жалоб и жалоб на сон согласно опроснику физических жалоб (PCQ)
Временное ограничение: 5 и 10 недель
|
5 и 10 недель
|
|
|
Уровень глутатиона эритроцитов (GSH)
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Уровень 8-OHdG в моче
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Уровень цитокинов в плазме
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Уровень антител в плазме
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Экспрессия генов
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Сывороточный нейропептид Y
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Сывороточный цинк
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Микробный состав кишечника
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
|
Процент участников с побочными эффектами, приверженность лечению и доля выбывших
|
10 недель
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
|
Процент участников с побочными эффектами
|
10 недель
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля отсева
|
10 недель
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
|
Приверженность лечению
|
10 недель
|
|
Мочевые катехоламины
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Жирорастворимые витамины плазмы
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Долгосрочное наблюдение за возможным выбором лечения (лекарства, отсутствие вмешательства, пищевые добавки)
|
6 месяцев
|
|
Долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Долгосрочное наблюдение за поведением
|
6 месяцев
|
|
Долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Долгосрочное наблюдение за физическими/психиатрическими жалобами
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Ингибиторы захвата дофамина
- Антиоксиданты
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
- Пикногенолы
Другие идентификационные номера исследования
- Pycno 2015-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .