Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Pycnogenol® på ADHD

27 april 2021 uppdaterad av: Nina Hermans

Effekt av ett polyfenolrikt växtextrakt på Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv produktkontrollerad multicenterförsök.

Denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie undersöker effekten av ett kommersiellt tillgängligt näringstillskott på beteendet hos ADHD-patienter, såväl som på deras fysiska och psykiatriska komorbiditeter, och nivån av oxidativ stress och immunaktivitet, jämfört med placebo och standardläkemedel. behandling för ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Borgerhout, Belgien
        • Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är mellan 6-12 år (båda inklusive).
  • Patienten uppfyller DSM-IV-kriterierna för ADHD eller ADD.
  • Patienten har en ansvarig vårdgivare som kan ge information om patientens funktionsstatus.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtas från patienten och det juridiskt accepterade ombudet.

Exklusions kriterier:

  • Patienten uppfyller DSM-IV för autismspektrumstörning.
  • Patienten har situationell hyperaktivitet, genomgripande utvecklingsstörningar, schizofreni, andra psykotiska störningar som humör- eller ångeststörningar, personlighetsstörning som osocialt beteende, personlighetsförändring på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd, mental retardation (IQ < 70), understimulerande miljöer, beteende störning, chorea och andra dyskinesier. Patienten har inte tics eller Tourettes syndrom, eller personlig eller familjehistoria med psykotisk störning, bipolär sjukdom, depression eller självmordsförsök.
  • Patienten har någon kronisk medicinsk störning (diabetes, epilepsi eller annan anfallsstörning, autoimmun störning, gastrointestinala störning, njur- eller kardiovaskulära störningar etc.) eller akut inflammatorisk sjukdom. Patienten har inte glaukom, hjärtsjukdom, hjärtrytmrubbning, högt blodtryck eller perifer kärlsjukdom som Raynauds syndrom.
  • Patienten använde någon av dessa mediciner under de tre månaderna innan han gick in i studien: klonidin, guanetidin, blodförtunnande medel (t.ex. warfarin eller Coumadin), antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin, citalopram, doxepin, fluoxetin, nortriptylin, paroxetin, sertralin), förkylnings- eller allergimedicin som innehåller ett avsvällande medel, mediciner för att behandla högt eller lågt blodtryck, medicin mot anfall (t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon) eller bantningspiller.
  • Patienten tog MAO-hämmare (isokarboxazid, linezolid, fenelzin, rasagilin, selegilin eller tranylcypromin) under de senaste 14 dagarna.
  • Patienten har någon annan kontraindikation för användning av metylfenidat.
  • Patienten använde vitamin/mineral/växtbaserade/omega-3-tillskott eller annan medicin (psykoaktiv medicin, antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel, melatonin, etc.) > 1 vecka under de 3 månaderna före inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pycnogenol

Kosttillskott, standardiserat extrakt av fransk maritim tallbark. Denna grupp får ett näringstillskott under en period av 10 veckor.

Försökspersoner < 30 kg kroppsvikt: 20 mg Pycnogenol/dag Försökspersoner >= 30 kg kroppsvikt: 40 mg Pycnogenol/dag

Kosttillskott, standardiserat extrakt av fransk maritim tallbark. Denna grupp får ett näringstillskott under en period av 10 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandling (identiska kapslar som endast innehåller hjälpämnen)
Placebobehandling (identiska kapslar som endast innehåller hjälpämnen)
Aktiv komparator: Metylfenidat
Standard farmaceutisk behandling för ADHD, långsam frisättning. Försökspersoner < 30 kg kroppsvikt: 20 mg metylfenidat en gång per dag Försökspersoner >= 30 kg kroppsvikt: 30 mg metylfenidat en gång om dagen
Standard farmaceutisk behandling för ADHD, långsam frisättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Summerat ADHD-poäng på ADHD-Rating-skalan enligt betygsatt av lärare
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summerat ADHD-poäng på ADHD-Rating-skalan enligt betygsatt av lärare
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Summerat ADHD-poäng på ADHD-Rating-skalan enligt bedömning av föräldrar
Tidsram: 5 veckor, 10 veckor
5 veckor, 10 veckor
Summerat ADHD-poäng i Social-Emotional Questionnaire (SEQ) enligt betyg av föräldrar och lärare
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Poäng på ADHD-subskalor av ADHD-RS enligt betygsatta av föräldrar och lärare - hyperaktivitet, impulsivitet och ouppmärksamhet
Tidsram: 5 & ​​10 veckor
5 & ​​10 veckor
Poäng på ADHD-underskalor av SEQ enligt betygsatta av föräldrar och lärare - hyperaktivitet, impulsivitet och ouppmärksamhet
Tidsram: 5 & ​​10 veckor
5 & ​​10 veckor
Andel svarande (ADHD-RS) enligt bedömning av föräldrar och lärare
Tidsram: 5 & ​​10 veckor
Poängminskning med minst 20 % för föräldrar och/eller lärare
5 & ​​10 veckor
Andel svarande (SEQ) enligt betyg av föräldrar och lärare
Tidsram: 5 & ​​10 veckor
Poängminskning med minst 20 % för föräldrar och/eller lärare
5 & ​​10 veckor
Sociala beteendeproblem underskala av SEQ, enligt bedömning av föräldrar och lärare
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Ångestunderskala av SEQ, enligt bedömning av föräldrar och lärare
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Resultaten för fysiska och sömnbesvär mätt med Physical Complaints Questionnaire (PCQ)
Tidsram: 5 & ​​10 veckor
5 & ​​10 veckor
Erytrocyt glutation (GSH) nivå
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Urin 8-OHdG nivå
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Plasmacytokinnivåer
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Nivåer av plasmaantikroppar
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Genexpression
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Serumneuropeptid Y
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Serum zink
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Intestinal mikrobiell sammansättning
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Interventionsacceptans
Tidsram: 10 veckor
Andel deltagare med biverkningar, behandlingsföljsamhet och andel avhopp
10 veckor
Interventionsacceptans
Tidsram: 10 veckor
Andel deltagare med biverkningar
10 veckor
Interventionsacceptans
Tidsram: 10 veckor
Andel avhopp
10 veckor
Interventionsacceptans
Tidsram: 10 veckor
Behandlingsvidhäftning
10 veckor
Katekolaminer i urinen
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Plasma lipidlösliga vitaminer
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Långtidsuppföljning
Tidsram: 6 månader
Långtidsuppföljning av eventuellt behandlingsval (medicinering, ingen intervention, näringstillskott)
6 månader
Långtidsuppföljning
Tidsram: 6 månader
Långtidsuppföljning av beteende
6 månader
Långtidsuppföljning
Tidsram: 6 månader
Långtidsuppföljning av fysiska/psykiatriska besvär
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Pycnogenol

3
Prenumerera