- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02700685
Effekt av Pycnogenol® på ADHD
27 april 2021 uppdaterad av: Nina Hermans
Effekt av ett polyfenolrikt växtextrakt på Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv produktkontrollerad multicenterförsök.
Denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie undersöker effekten av ett kommersiellt tillgängligt näringstillskott på beteendet hos ADHD-patienter, såväl som på deras fysiska och psykiatriska komorbiditeter, och nivån av oxidativ stress och immunaktivitet, jämfört med placebo och standardläkemedel. behandling för ADHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Borgerhout, Belgien
- Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
-
Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 6-12 år (båda inklusive).
- Patienten uppfyller DSM-IV-kriterierna för ADHD eller ADD.
- Patienten har en ansvarig vårdgivare som kan ge information om patientens funktionsstatus.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtas från patienten och det juridiskt accepterade ombudet.
Exklusions kriterier:
- Patienten uppfyller DSM-IV för autismspektrumstörning.
- Patienten har situationell hyperaktivitet, genomgripande utvecklingsstörningar, schizofreni, andra psykotiska störningar som humör- eller ångeststörningar, personlighetsstörning som osocialt beteende, personlighetsförändring på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd, mental retardation (IQ < 70), understimulerande miljöer, beteende störning, chorea och andra dyskinesier. Patienten har inte tics eller Tourettes syndrom, eller personlig eller familjehistoria med psykotisk störning, bipolär sjukdom, depression eller självmordsförsök.
- Patienten har någon kronisk medicinsk störning (diabetes, epilepsi eller annan anfallsstörning, autoimmun störning, gastrointestinala störning, njur- eller kardiovaskulära störningar etc.) eller akut inflammatorisk sjukdom. Patienten har inte glaukom, hjärtsjukdom, hjärtrytmrubbning, högt blodtryck eller perifer kärlsjukdom som Raynauds syndrom.
- Patienten använde någon av dessa mediciner under de tre månaderna innan han gick in i studien: klonidin, guanetidin, blodförtunnande medel (t.ex. warfarin eller Coumadin), antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin, citalopram, doxepin, fluoxetin, nortriptylin, paroxetin, sertralin), förkylnings- eller allergimedicin som innehåller ett avsvällande medel, mediciner för att behandla högt eller lågt blodtryck, medicin mot anfall (t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon) eller bantningspiller.
- Patienten tog MAO-hämmare (isokarboxazid, linezolid, fenelzin, rasagilin, selegilin eller tranylcypromin) under de senaste 14 dagarna.
- Patienten har någon annan kontraindikation för användning av metylfenidat.
- Patienten använde vitamin/mineral/växtbaserade/omega-3-tillskott eller annan medicin (psykoaktiv medicin, antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel, melatonin, etc.) > 1 vecka under de 3 månaderna före inkluderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pycnogenol
Kosttillskott, standardiserat extrakt av fransk maritim tallbark. Denna grupp får ett näringstillskott under en period av 10 veckor. Försökspersoner < 30 kg kroppsvikt: 20 mg Pycnogenol/dag Försökspersoner >= 30 kg kroppsvikt: 40 mg Pycnogenol/dag |
Kosttillskott, standardiserat extrakt av fransk maritim tallbark.
Denna grupp får ett näringstillskott under en period av 10 veckor.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandling (identiska kapslar som endast innehåller hjälpämnen)
|
Placebobehandling (identiska kapslar som endast innehåller hjälpämnen)
|
Aktiv komparator: Metylfenidat
Standard farmaceutisk behandling för ADHD, långsam frisättning.
Försökspersoner < 30 kg kroppsvikt: 20 mg metylfenidat en gång per dag Försökspersoner >= 30 kg kroppsvikt: 30 mg metylfenidat en gång om dagen
|
Standard farmaceutisk behandling för ADHD, långsam frisättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Summerat ADHD-poäng på ADHD-Rating-skalan enligt betygsatt av lärare
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Summerat ADHD-poäng på ADHD-Rating-skalan enligt betygsatt av lärare
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Summerat ADHD-poäng på ADHD-Rating-skalan enligt bedömning av föräldrar
Tidsram: 5 veckor, 10 veckor
|
5 veckor, 10 veckor
|
|
Summerat ADHD-poäng i Social-Emotional Questionnaire (SEQ) enligt betyg av föräldrar och lärare
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Poäng på ADHD-subskalor av ADHD-RS enligt betygsatta av föräldrar och lärare - hyperaktivitet, impulsivitet och ouppmärksamhet
Tidsram: 5 & 10 veckor
|
5 & 10 veckor
|
|
Poäng på ADHD-underskalor av SEQ enligt betygsatta av föräldrar och lärare - hyperaktivitet, impulsivitet och ouppmärksamhet
Tidsram: 5 & 10 veckor
|
5 & 10 veckor
|
|
Andel svarande (ADHD-RS) enligt bedömning av föräldrar och lärare
Tidsram: 5 & 10 veckor
|
Poängminskning med minst 20 % för föräldrar och/eller lärare
|
5 & 10 veckor
|
Andel svarande (SEQ) enligt betyg av föräldrar och lärare
Tidsram: 5 & 10 veckor
|
Poängminskning med minst 20 % för föräldrar och/eller lärare
|
5 & 10 veckor
|
Sociala beteendeproblem underskala av SEQ, enligt bedömning av föräldrar och lärare
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Ångestunderskala av SEQ, enligt bedömning av föräldrar och lärare
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Resultaten för fysiska och sömnbesvär mätt med Physical Complaints Questionnaire (PCQ)
Tidsram: 5 & 10 veckor
|
5 & 10 veckor
|
|
Erytrocyt glutation (GSH) nivå
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Urin 8-OHdG nivå
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Plasmacytokinnivåer
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Nivåer av plasmaantikroppar
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Genexpression
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Serumneuropeptid Y
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Serum zink
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Intestinal mikrobiell sammansättning
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 10 veckor
|
Andel deltagare med biverkningar, behandlingsföljsamhet och andel avhopp
|
10 veckor
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 10 veckor
|
Andel deltagare med biverkningar
|
10 veckor
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 10 veckor
|
Andel avhopp
|
10 veckor
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 10 veckor
|
Behandlingsvidhäftning
|
10 veckor
|
Katekolaminer i urinen
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Plasma lipidlösliga vitaminer
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Långtidsuppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Långtidsuppföljning av eventuellt behandlingsval (medicinering, ingen intervention, näringstillskott)
|
6 månader
|
Långtidsuppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Långtidsuppföljning av beteende
|
6 månader
|
Långtidsuppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Långtidsuppföljning av fysiska/psykiatriska besvär
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Dopaminupptagshämmare
- Antioxidanter
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
- Pyknogenoler
Andra studie-ID-nummer
- Pycno 2015-14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på Pycnogenol
-
National Center for Complementary and Integrative...AvslutadCancer | Lymfödem | BröstFörenta staterna
-
Stanford UniversityFunded by Toyo Shinyaku Co LtdAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
University of ArizonaHorphag ResearchAvslutadDiastolisk dysfunktion | HjärtfibrosFörenta staterna
-
University of ZurichRekrytering
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of WuerzburgRekrytering
-
University of Puerto RicoOkänd
-
University of Alabama at BirminghamCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadGulfkrigets sjukdomFörenta staterna