피크노제놀®이 ADHD에 미치는 영향
2021년 4월 27일 업데이트: Nina Hermans
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 폴리페놀이 풍부한 식물 추출물의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 제품 제어 다기관 시험.
이 이중 맹검, 무작위 통제 시험은 위약 및 표준 의약품과 비교하여 ADHD 환자의 행동, 신체적 및 정신적 동반 질환, 산화 스트레스 및 면역 활동 수준에 대한 상업적으로 이용 가능한 영양 보충제의 효과를 조사합니다. ADHD 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Borgerhout, 벨기에
- Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
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Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 6-12세(둘 다 포함)입니다.
- 환자가 ADHD 또는 ADD에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 환자에게는 환자의 기능적 상태에 대한 정보를 제공할 수 있는 책임 있는 간병인이 있습니다.
- 서면 동의서는 환자와 법적으로 허용된 대리인으로부터 얻습니다.
제외 기준:
- 환자는 자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-IV를 충족합니다.
- 환자는 상황적 과잉 행동, 전반적인 발달 장애, 정신 분열증, 기분 또는 불안 장애와 같은 기타 정신병적 장애, 비사회적 행동으로서의 성격 장애, 일반적인 의학적 상태로 인한 성격 변화, 정신 지체(IQ < 70), 과소 자극 환경, 품행을 가지고 있습니다. 장애, 무도병 및 기타 운동 이상증. 환자는 틱이나 투렛 증후군, 정신병적 장애, 조울증, 우울증, 자살 시도의 개인 또는 가족력이 없습니다.
- 환자는 만성 질환(당뇨병, 간질 또는 기타 발작 장애, 자가면역 장애, 위장관 장애, 신장 또는 심혈관 장애 등) 또는 급성 염증성 질환을 가지고 있습니다. 환자는 녹내장, 심장병, 심장 박동 장애, 고혈압 또는 레이노 증후군과 같은 말초 혈관 질환이 없습니다.
- 환자는 연구에 들어가기 전 3개월 동안 클로니딘, 구아네티딘, 혈액 희석제(예: 와파린 또는 쿠마딘), 항우울제(예: 아미트립틸린, 시탈로프람, 독세핀, 플루옥세틴, 노르트립틸린, 파록세틴, 세르트랄린), 충혈 완화제를 함유한 감기약 또는 알레르기약, 고혈압 또는 저혈압 치료약, 발작약(예: 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈) 또는 다이어트 약.
- 환자는 지난 14일 동안 MAO 억제제(isocarboxazid, linezolid, phenelzine, rasagiline, selegiline 또는 tranylcypromine)를 복용했습니다.
- 환자는 메틸페니데이트 사용에 대한 다른 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 포함 전 3개월 동안 1주일 이상 비타민/미네랄/허브/오메가-3 보충제 또는 기타 약물(정신 활성 약물, 항생제, 항염증제, 멜라토닌 등)을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피크노제놀
식이 보조제, 프랑스 해상 소나무 껍질의 표준화된 추출물. 이 그룹은 10주 동안 영양 보충을 받습니다. 체중이 30kg 미만인 피험자: 20mg 피크노제놀/일 체중이 30kg 이상인 피험자: 피크노제놀 40mg/일 |
식이 보조제, 프랑스 해상 소나무 껍질의 표준화된 추출물.
이 그룹은 10주 동안 영양 보충을 받습니다.
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위약 비교기: 위약
위약 치료(부형제만 포함하는 동일한 캡슐)
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위약 치료(부형제만 포함하는 동일한 캡슐)
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활성 비교기: 메틸페니데이트
ADHD에 대한 표준 약물 치료, 서방형.
체중 < 30kg 대상자: 하루에 한 번 20mg 메틸페니데이트 체중 >= 30kg 대상자: 하루 한 번 30mg 메틸페니데이트
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ADHD에 대한 표준 약물 치료, 서방형.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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교사가 평가한 ADHD 등급 척도의 총 ADHD 점수
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교사가 평가한 ADHD 등급 척도의 총 ADHD 점수
기간: 5주
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5주
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부모가 평가한 ADHD 등급 척도의 합산 ADHD 점수
기간: 5주, 10주
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5주, 10주
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부모와 교사가 평가한 SEQ(Social-Emotional Questionnaire)의 총 ADHD 점수
기간: 10주
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10주
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부모와 교사가 평가한 ADHD-RS의 ADHD 하위 척도 점수 - 과잉 행동, 충동성 및 부주의
기간: 5주 및 10주
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5주 및 10주
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부모와 교사가 평가한 SEQ의 ADHD 하위 척도 점수 - 과잉 행동, 충동성 및 부주의
기간: 5주 및 10주
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5주 및 10주
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부모와 교사가 평가한 반응자 비율(ADHD-RS)
기간: 5주 및 10주
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학부모 및/또는 교사의 경우 최소 20%의 점수 감소
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5주 및 10주
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부모와 교사가 평가한 응답자 비율(SEQ)
기간: 5주 및 10주
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학부모 및/또는 교사의 경우 최소 20%의 점수 감소
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5주 및 10주
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부모와 교사가 평가한 SEQ의 사회적 행동 문제 하위 척도
기간: 10주
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10주
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부모와 교사가 평가한 SEQ의 불안 하위 척도
기간: 10주
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10주
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신체 불만 설문지(PCQ)로 측정한 신체 및 수면 불만 점수
기간: 5주 및 10주
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5주 및 10주
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적혈구 글루타티온(GSH) 수치
기간: 10주
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10주
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소변 8-OHdG 수준
기간: 10주
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10주
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혈장 사이토카인 수치
기간: 10주
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10주
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혈장 항체 수치
기간: 10주
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10주
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유전자 발현
기간: 10주
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10주
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혈청 신경펩티드 Y
기간: 10주
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10주
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혈청 아연
기간: 10주
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10주
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장내 미생물 조성
기간: 10주
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10주
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개입 수용성
기간: 10주
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부작용이 있는 참가자의 비율, 치료 순응도 및 탈락률
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10주
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개입 수용성
기간: 10주
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부작용이 있는 참가자의 비율
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10주
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개입 수용성
기간: 10주
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탈락 비율
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10주
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개입 수용성
기간: 10주
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치료 준수
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10주
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요로 카테콜아민
기간: 10주
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10주
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혈장 지용성 비타민
기간: 10주
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10주
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장기적인 후속 조치
기간: 6 개월
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최종 치료 선택에 대한 장기 추적 관찰(약물, 개입 없음, 영양 보충)
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6 개월
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장기적인 후속 조치
기간: 6 개월
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행동에 대한 장기적인 후속 조치
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6 개월
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장기적인 후속 조치
기간: 6 개월
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신체적/정신적 불만에 대한 장기적인 후속 조치
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pycno 2015-14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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