Efeito de Pycnogenol® no TDAH
27 de abril de 2021 atualizado por: Nina Hermans
Efeito de um extrato vegetal rico em polifenóis no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH): um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por produto ativo.
Este estudo duplo-cego, randomizado e controlado examina o efeito de um suplemento nutricional disponível comercialmente no comportamento de pacientes com TDAH, bem como em suas comorbidades físicas e psiquiátricas, e nível de estresse oxidativo e atividade imunológica, em comparação com placebo e produtos farmacêuticos padrão tratamento para TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Borgerhout, Bélgica
- Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
-
Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 6 e 12 anos (ambos inclusive).
- O paciente satisfaz os critérios do DSM-IV para TDAH ou DDA.
- O paciente tem um cuidador responsável que pode fornecer informações sobre o estado funcional do paciente.
- O consentimento informado por escrito é obtido do paciente e do representante legalmente aceito.
Critério de exclusão:
- O paciente satisfaz o DSM-IV para transtorno do espectro autista.
- O paciente tem hiperatividade situacional, transtornos invasivos do desenvolvimento, esquizofrenia, outros transtornos psicóticos, como transtorno de humor ou ansiedade, transtorno de personalidade como comportamento anti-social, mudança de personalidade devido a uma condição médica geral, retardo mental (QI < 70), ambientes pouco estimulantes, conduta distúrbio, coreia e outras discinesias. O paciente não tem tiques ou síndrome de Tourette, ou história pessoal ou familiar de transtorno psicótico, doença bipolar, depressão ou tentativa de suicídio.
- O paciente tem algum distúrbio médico crônico (diabetes, epilepsia ou outro distúrbio convulsivo, distúrbio autoimune, distúrbio gastrointestinal, distúrbios renais ou cardiovasculares, etc.) ou doença inflamatória aguda. O paciente não tem glaucoma, doença cardíaca, distúrbio do ritmo cardíaco, pressão alta ou doença vascular periférica, como a síndrome de Raynaud.
- O paciente usou algum destes medicamentos durante os 3 meses antes de entrar no estudo: clonidina, guanetidina, anticoagulantes (p. varfarina ou Coumadin), antidepressivos (p. amitriptilina, citalopram, doxepina, fluoxetina, nortriptilina, paroxetina, sertralina), medicamentos para a constipação ou alergia que contenham um descongestionante, medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou baixa, medicamentos para convulsões (p. fenobarbital, fenitoína, primidona) ou pílulas dietéticas.
- O paciente fez uso de inibidor da MAO (isocarboxazida, linezolida, fenelzina, rasagilina, selegilina ou tranilcipromina) nos últimos 14 dias.
- O paciente tem qualquer outra contra-indicação para o uso de metilfenidato.
- O paciente fez uso de suplementos vitamínicos/minerais/de ervas/ômega-3 ou qualquer outra medicação (medicamentos psicoativos, antibióticos, anti-inflamatórios, melatonina, etc.) > 1 semana durante os 3 meses anteriores à inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Picnogenol
Suplemento dietético, extrato padronizado de casca de pinheiro marítimo francês. Este grupo recebe um suplemento nutricional por um período de 10 semanas. Indivíduos < 30 kg de peso corporal: 20 mg de picnogenol/dia Indivíduos >= 30 kg de peso corporal: 40 mg de picnogenol/dia |
Suplemento dietético, extrato padronizado de casca de pinheiro marítimo francês.
Este grupo recebe um suplemento nutricional por um período de 10 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo (cápsulas idênticas contendo apenas excipientes)
|
Tratamento com placebo (cápsulas idênticas contendo apenas excipientes)
|
|
Comparador Ativo: Metilfenidato
Tratamento farmacêutico padrão para TDAH, liberação lenta.
Indivíduos < 30 kg de peso corporal: 20 mg de metilfenidato uma vez ao dia Indivíduos >= 30 kg de peso corporal: 30 mg de metilfenidato uma vez ao dia
|
Tratamento farmacêutico padrão para TDAH, liberação lenta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação somada de TDAH da escala de classificação de TDAH conforme avaliado por professores
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação somada de TDAH da escala de classificação de TDAH conforme avaliado por professores
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
|
Pontuação somada de TDAH da escala de classificação de TDAH conforme avaliado pelos pais
Prazo: 5 semanas, 10 semanas
|
5 semanas, 10 semanas
|
|
|
Pontuação somada de TDAH do Questionário Social-Emocional (SEQ) conforme avaliado por pais e professores
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
Pontuações nas subescalas de TDAH do ADHD-RS avaliadas por pais e professores - hiperatividade, impulsividade e desatenção
Prazo: 5 e 10 semanas
|
5 e 10 semanas
|
|
|
Pontuações nas subescalas de TDAH do SEQ avaliadas por pais e professores - hiperatividade, impulsividade e desatenção
Prazo: 5 e 10 semanas
|
5 e 10 semanas
|
|
|
Porcentagem de respondentes (ADHD-RS) conforme avaliado por pais e professores
Prazo: 5 e 10 semanas
|
Redução de pontuação de pelo menos 20% para pais e/ou professores
|
5 e 10 semanas
|
|
Porcentagem de respondentes (SEQ) conforme avaliado por pais e professores
Prazo: 5 e 10 semanas
|
Redução de pontuação de pelo menos 20% para pais e/ou professores
|
5 e 10 semanas
|
|
Subescala de problemas de comportamento social do SEQ, conforme avaliado por pais e professores
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
Subescala de ansiedade do SEQ, avaliada por pais e professores
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
Pontuação de queixas físicas e de sono conforme medido pelo Questionário de Queixas Físicas (PCQ)
Prazo: 5 e 10 semanas
|
5 e 10 semanas
|
|
|
Nível de glutationa eritrocitária (GSH)
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
Nível urinário de 8-OHdG
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
Níveis de citocina plasmática
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
Níveis de anticorpos plasmáticos
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
Expressão genetica
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
Neuropeptídeo Y sérico
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
Zinco sérico
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
Composição microbiana intestinal
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 10 semanas
|
Porcentagem de participantes com efeitos colaterais, adesão ao tratamento e proporção de abandonos
|
10 semanas
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 10 semanas
|
Porcentagem de participantes com efeitos colaterais
|
10 semanas
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 10 semanas
|
Proporção de abandonos
|
10 semanas
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 10 semanas
|
Adesão ao tratamento
|
10 semanas
|
|
Catecolaminas urinárias
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
Vitaminas lipossolúveis plasmáticas
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
Acompanhamento a longo prazo
Prazo: 6 meses
|
Acompanhamento a longo prazo na eventual escolha do tratamento (medicação, sem intervenção, suplemento nutricional)
|
6 meses
|
|
Acompanhamento a longo prazo
Prazo: 6 meses
|
Acompanhamento a longo prazo do comportamento
|
6 meses
|
|
Acompanhamento a longo prazo
Prazo: 6 meses
|
Acompanhamento a longo prazo de queixas físicas/psiquiátricas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Antioxidantes
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
- Picnogenóis
Outros números de identificação do estudo
- Pycno 2015-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TDAH
-
Sanguine BiosciencesConcluídoDepressão | Melanoma | Epilepsia | Linfoma | Esclerose múltipla | Cancêr de rins | Câncer cervical | Diabetes Mellitus | Leucemia | Câncer de mama | Doenças Renais Crônicas | Doença de obstrução pulmonar crônica | Mal de Parkinson | Lúpus Eritematoso Sistêmico | Mieloma múltiplo | Hepatite B | Insônia | Câncer colorretal | HIV/AIDS | Câncer de pâncreas e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em Picnogenol
-
University of ZurichRecrutamento
-
Stanford UniversityFunded by Toyo Shinyaku Co LtdConcluídoHipertensãoEstados Unidos