Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pycnogenol®:n vaikutus ADHD:hen

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Nina Hermans

Polyfenolirikkaan kasviuutteen vaikutus tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön (ADHD): satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke ja aktiivisen tuotteen ohjaama monikeskuskoe.

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe tutkii kaupallisesti saatavan ravintolisän vaikutusta ADHD-potilaiden käyttäytymiseen sekä heidän fyysisiin ja psyykkisiin sairauksiinsa, oksidatiiviseen stressiin ja immuuniaktiivisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen ja tavanomaisiin lääkkeisiin. ADHD:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Borgerhout, Belgia
        • Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 6-12-vuotias (molemmat mukaan lukien).
  • Potilas täyttää ADHD:n tai ADD:n DSM-IV-kriteerit.
  • Potilaalla on vastuullinen hoitaja, joka osaa antaa tietoa potilaan toimintatilasta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan potilaalta ja laillisesti hyväksytyltä edustajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas täyttää autismikirjon häiriön DSM-IV:n.
  • Potilaalla ei ole tilannekohtaista yliaktiivisuutta, leviäviä kehityshäiriöitä, skitsofreniaa, muita psykoottisia häiriöitä, kuten mieliala- tai ahdistuneisuushäiriö, persoonallisuushäiriö epäsosiaalisena käyttäytymisenä, yleissairaalasta johtuva persoonallisuusmuutos, kehitysvammaisuus (IQ < 70), alistimuloiva ympäristö, käyttäytyminen häiriö, korea ja muut dyskinesiat. Potilaalla ei ole tics- tai Touretten oireyhtymää tai henkilökohtaista tai perhehistoriaa psykoottista häiriötä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, masennusta tai itsemurhayritystä.
  • Potilaalla ei ole jokin krooninen sairaus (diabetes, epilepsia tai muu kohtaushäiriö, autoimmuunisairaus, maha-suolikanavan sairaus, munuaisten tai sydän- ja verisuonitauti jne.) tai akuutti tulehdussairaus. Potilaalla ei ole glaukoomaa, sydänsairautta, sydämen rytmihäiriötä, korkeaa verenpainetta tai perifeeristä verisuonisairautta, kuten Raynaudin oireyhtymää.
  • Potilas käytti mitä tahansa näistä lääkkeistä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa: klonidiinia, guanetidiinia, verenohennusaineita (esim. varfariini tai kumadiini), masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, sitalopraami, doksepiini, fluoksetiini, nortriptyliini, paroksetiini, sertraliini), flunssa- tai allergialääkkeet, jotka sisältävät dekongestanttia, korkean tai matalan verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kouristuslääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni) tai laihdutuspillereitä.
  • Potilas otti MAO-estäjää (isokarboksatsidia, linetsolidia, feneltsiiniä, rasagiliinia, selegiliiniä tai tranyylisypromiinia) viimeisen 14 päivän aikana.
  • Potilaalla on muita vasta-aiheita metyylifenidaatin käytölle.
  • Potilas käytti vitamiini-/kivennäis-/yrtti-/omega-3-lisäravinteita tai muita lääkkeitä (psykoaktiivisia lääkkeitä, antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä, melatoniinia jne.) > 1 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pycnogenol

Ravintolisä, standardoitu ranskalaisen merellisen männynkuoren uute. Tämä ryhmä saa ravintolisää 10 viikon ajan.

Alle 30 kg painavat koehenkilöt: 20 mg Pycnogenolia/vrk Koehenkilöt, joiden paino on >= 30 kg: 40 mg Pycnogenolia/vrk
Ravintolisä: Pycnogenol
Ravintolisä, standardoitu ranskalaisen merellisen männynkuoren uute. Tämä ryhmä saa ravintolisää 10 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumehoito (vain apuaineita sisältävät identtiset kapselit)
Muut: Plasebo
Lumehoito (vain apuaineita sisältävät identtiset kapselit)
Active Comparator: Metyylifenidaatti
ADHD:n tavallinen lääkehoito, hitaasti vapautuva. Alle 30 kg painavat koehenkilöt: 20 mg metyylifenidaattia kerran päivässä Koehenkilöt, joiden paino on >= 30 kg: 30 mg metyylifenidaattia kerran päivässä
Lääke: Metyylifenidaatti
ADHD:n tavallinen lääkehoito, hitaasti vapautuva.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADHD-luokitusasteikon yhteenlaskettu ADHD-pistemäärä opettajien arvioimana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-luokitusasteikon yhteenlaskettu ADHD-pistemäärä opettajien arvioimana
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
ADHD-luokitusasteikon yhteenlaskettu ADHD-pistemäärä vanhempien arvioimana
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 10 viikkoa
5 viikkoa, 10 viikkoa
Social-Emotional Questionnairen (SEQ) ADHD-pisteet vanhempien ja opettajien arvioimina
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Pisteet ADHD-RS:n ADHD-ala-asteikoilla vanhempien ja opettajien arvioimina - yliaktiivisuus, impulsiivisuus ja tarkkaamattomuus
Aikaikkuna: 5 & ​​10 viikkoa
5 & ​​10 viikkoa
Pisteet SEQ:n ADHD-alaasteikoilla vanhempien ja opettajien arvioimina - yliaktiivisuus, impulsiivisuus ja tarkkaamattomuus
Aikaikkuna: 5 & ​​10 viikkoa
5 & ​​10 viikkoa
Vastaajien prosenttiosuus (ADHD-RS) vanhempien ja opettajien arvioimana
Aikaikkuna: 5 & ​​10 viikkoa
Pisteiden vähennys vähintään 20 % vanhemmille ja/tai opettajille
5 & ​​10 viikkoa
Vastaajien prosenttiosuus (SEQ) vanhempien ja opettajien arvioimana
Aikaikkuna: 5 & ​​10 viikkoa
Pisteiden vähennys vähintään 20 % vanhemmille ja/tai opettajille
5 & ​​10 viikkoa
Sosiaalisen käyttäytymisen ongelmat vanhempien ja opettajien arvioimana SEQ:n ala-asteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
SEQ:n ahdistus-alaasteikko vanhempien ja opettajien arvioimana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Fyysiset ja univaivat pisteet mitattuna Physical Complaints Questionnairella (PCQ)
Aikaikkuna: 5 & ​​10 viikkoa
5 & ​​10 viikkoa
Punasolujen glutationin (GSH) taso
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Virtsan 8-OHdG-taso
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Plasman sytokiinitasot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Plasman vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Seerumin neuropeptidi Y
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Seerumin sinkki
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Suoliston mikrobikoostumus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sivuvaikutuksia, hoitoon sitoutuminen ja keskeyttäneiden osuus
10 viikkoa
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sivuvaikutuksia
10 viikkoa
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Keskeyttäneiden osuus
10 viikkoa
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Hoidon noudattaminen
10 viikkoa
Virtsan katekoliamiinit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Plasman rasvaliukoiset vitamiinit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Pitkäaikainen seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pitkäaikainen seuranta mahdollisen hoitovalinnan suhteen (lääkitys, ei interventiota, ravintolisä)
6 kuukautta
Pitkäaikainen seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttäytymisen seuranta pitkällä aikavälillä
6 kuukautta
Pitkäaikainen seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysisten/psykiatristen vaivojen pitkäaikainen seuranta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nina Hermans

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pycno 2015-14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Pycnogenol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa