Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Pycnogenol® på ADHD

27. april 2021 oppdatert av: Nina Hermans

Effekt av et polyfenolrikt planteekstrakt på oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivt produktkontrollert multisenterforsøk.

Denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd på adferden til ADHD-pasienter, så vel som på deres fysiske og psykiatriske komorbiditeter, og nivået av oksidativt stress og immunaktivitet, sammenlignet med placebo og standard legemidler. behandling for ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Borgerhout, Belgia
        • Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 6-12 år (begge inkludert).
  • Pasienten tilfredsstiller DSM-IV-kriteriene for ADHD eller ADD.
  • Pasienten har en ansvarlig behandler som er i stand til å gi informasjon om pasientens funksjonsstatus.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes fra pasienten og den juridisk aksepterte representanten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten tilfredsstiller DSM-IV for autismespekterforstyrrelse.
  • Pasienten har situasjonsbestemt hyperaktivitet, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, schizofreni, andre psykotiske lidelser som humør- eller angstlidelser, personlighetsforstyrrelse som usosial atferd, personlighetsendring på grunn av en generell medisinsk tilstand, mental retardasjon (IQ < 70), understimulerende miljøer, atferd lidelse, chorea og andre dyskinesier. Pasienten har ikke tics eller Tourettes syndrom, eller personlig eller familiehistorie med psykotisk lidelse, bipolar sykdom, depresjon eller selvmordsforsøk.
  • Pasienten har en hvilken som helst kronisk medisinsk lidelse (diabetes, epilepsi eller annen anfallslidelse, autoimmun lidelse, gastrointestinal lidelse, nyre- eller kardiovaskulære lidelser, etc.) eller akutt inflammatorisk sykdom. Pasienten har ikke glaukom, hjertesykdom, hjerterytmeforstyrrelser, høyt blodtrykk eller perifer vaskulær sykdom som Raynauds syndrom.
  • Pasienten brukte noen av disse medisinene i løpet av de 3 månedene før de gikk inn i studien: klonidin, guanethidin, blodfortynnende (f.eks. warfarin eller Coumadin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin, citalopram, doksepin, fluoksetin, nortriptylin, paroksetin, sertralin), forkjølelses- eller allergimedisin som inneholder et avsvellende middel, medisiner for å behandle høyt eller lavt blodtrykk, anfallsmedisin (f.eks. fenobarbital, fenytoin, primidon), eller slankepiller.
  • Pasienten tok MAO-hemmer (isokarboksazid, linezolid, fenelzin, rasagilin, selegilin eller tranylcypromin) i løpet av de siste 14 dagene.
  • Pasienten har andre kontraindikasjoner for bruk av metylfenidat.
  • Pasienten brukte vitamin/mineral/urte/omega-3-tilskudd eller andre medikamenter (psykoaktive medisiner, antibiotika, antiinflammatoriske legemidler, melatonin, etc.) > 1 uke i løpet av 3 måneder før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyknogenol

Kosttilskudd, standardisert ekstrakt av fransk maritim furubark. Denne gruppen får et kosttilskudd i en periode på 10 uker.

Forsøkspersoner < 30 kg kroppsvekt: 20 mg Pycnogenol/dag Forsøkspersoner >= 30 kg kroppsvekt: 40 mg Pycnogenol/dag
Kosttilskudd: Pyknogenol
Kosttilskudd, standardisert ekstrakt av fransk maritim furubark. Denne gruppen får et kosttilskudd i en periode på 10 uker.
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling (identiske kapsler som kun inneholder hjelpestoffer)
Annen: Placebo
Placebobehandling (identiske kapsler som kun inneholder hjelpestoffer)
Aktiv komparator: Metylfenidat
Standard farmasøytisk behandling for ADHD, langsom frigjøring. Forsøkspersoner < 30 kg kroppsvekt: 20 mg metylfenidat én gang daglig. Forsøkspersoner >= 30 kg kroppsvekt: 30 mg metylfenidat én gang daglig
Legemiddel: Metylfenidat
Standard farmasøytisk behandling for ADHD, langsom frigjøring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppsummert ADHD-poengsum på ADHD-vurderingsskalaen som vurdert av lærere
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummert ADHD-poengsum på ADHD-vurderingsskalaen som vurdert av lærere
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Oppsummert ADHD-score av ADHD-vurderingsskalaen som vurdert av foreldre
Tidsramme: 5 uker, 10 uker
5 uker, 10 uker
Oppsummert ADHD-poengsum for Social-Emotional Questionnaire (SEQ) som vurdert av foreldre og lærere
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Poeng på ADHD-underskalaer av ADHD-RS vurdert av foreldre og lærere - hyperaktivitet, impulsivitet og uoppmerksomhet
Tidsramme: 5 og 10 uker
5 og 10 uker
Poeng på ADHD-underskalaer av SEQ vurdert av foreldre og lærere - hyperaktivitet, impulsivitet og uoppmerksomhet
Tidsramme: 5 og 10 uker
5 og 10 uker
Prosentandel av respondere (ADHD-RS) vurdert av foreldre og lærere
Tidsramme: 5 og 10 uker
Poengreduksjon på minst 20 % for foreldre og/eller lærere
5 og 10 uker
Prosentandel av respondere (SEQ) vurdert av foreldre og lærere
Tidsramme: 5 og 10 uker
Poengreduksjon på minst 20 % for foreldre og/eller lærere
5 og 10 uker
Sosiale atferdsproblemer underskala av SEQ, som vurdert av foreldre og lærere
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Angst-underskala av SEQ, vurdert av foreldre og lærere
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Score for fysiske plager og søvnplager målt av Physical Complaints Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: 5 og 10 uker
5 og 10 uker
Erytrocytt glutation (GSH) nivå
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Urin 8-OHdG nivå
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Plasma cytokinnivåer
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Nivåer av plasmaantistoffer
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Genuttrykk
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Serumnevropeptid Y
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Serum sink
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Intestinal mikrobiell sammensetning
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 10 uker
Andel deltakere med bivirkninger, behandlingsetterlevelse og andel frafall
10 uker
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 10 uker
Andel deltakere med bivirkninger
10 uker
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 10 uker
Andel frafall
10 uker
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 10 uker
Overholdelse av behandling
10 uker
Katekolaminer i urinen
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Plasma lipidløselige vitaminer
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Langsiktig oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Langsiktig oppfølging av eventuelt behandlingsvalg (medisinering, ingen intervensjon, kosttilskudd)
6 måneder
Langsiktig oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Langsiktig oppfølging av atferd
6 måneder
Langsiktig oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Langtidsoppfølging av fysiske/psykiatriske plager
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nina Hermans

Etterforskere

  • Studieleder: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pycno 2015-14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere