Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pycnogenol® hatása az ADHD-re

2021. április 27. frissítette: Nina Hermans

A polifenolokban gazdag növényi kivonat hatása a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességre (ADHD): Randomizált, kettős vak, placebo és aktív termék által ellenőrzött többközpontú vizsgálat.

Ez a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a kereskedelemben kapható táplálék-kiegészítők hatását vizsgálja az ADHD-s betegek viselkedésére, valamint fizikai és pszichiátriai társbetegségeikre, valamint az oxidatív stressz szintjére és az immunaktivitásra, összehasonlítva a placebóval és a standard gyógyszeres kezeléssel. ADHD kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Borgerhout, Belgium
        • Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
      • Edegem, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 6-12 éves (mindkettő bezárólag).
  • A beteg megfelel az ADHD vagy ADD DSM-IV kritériumainak.
  • A betegnek van egy felelős gondozója, aki képes felvilágosítást adni a beteg funkcionális állapotáról.
  • A betegtől és a törvényesen elfogadott képviselőtől írásos beleegyezést kell kérni.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens kielégíti az autizmus spektrum zavarra vonatkozó DSM-IV követelményeit.
  • A betegnek szituációs hiperaktivitása, pervazív fejlődési rendellenességei, skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek, például hangulati vagy szorongásos zavar, személyiségzavar, mint aszociális viselkedés, általános egészségi állapot miatti személyiségváltozás, mentális retardáció (IQ < 70), alulstimuláló környezet, magatartás rendellenesség, chorea és egyéb dyskinesiák. A páciensnek nincs tics vagy Tourette-szindrómája, vagy személyes vagy családi anamnézisében nem szerepel pszichotikus rendellenesség, bipoláris betegség, depresszió vagy öngyilkossági kísérlet.
  • A páciensnek van bármilyen krónikus betegsége (cukorbetegség, epilepszia vagy más görcsrohamos rendellenesség, autoimmun rendellenesség, gyomor-bélrendszeri rendellenesség, vese- vagy szív- és érrendszeri rendellenesség stb.) vagy akut gyulladásos betegsége. A betegnek nincs zöldhályogja, szívbetegsége, szívritmuszavara, magas vérnyomása vagy perifériás érbetegsége, például Raynaud-szindrómája.
  • A páciens a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban a következő gyógyszerek bármelyikét használta: klonidin, guanetidin, vérhígítók (pl. warfarin vagy Coumadin), antidepresszánsok (pl. amitriptilin, citalopram, doxepin, fluoxetin, nortriptilin, paroxetin, szertralin), megfázás vagy allergia elleni gyógyszer, amely dekongesztánst tartalmaz, magas vagy alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, görcsrohamok (pl. fenobarbitál, fenitoin, primidon) vagy diétás pirulák.
  • A páciens az elmúlt 14 napban MAO-gátlót (izokarboxazidot, linezolidot, fenelzint, razagilint, szelegilint vagy tranilcipromint) szedett.
  • A betegnek bármilyen egyéb ellenjavallata van a metilfenidát alkalmazására.
  • A beteg a felvételt megelőző 3 hónapban több mint 1 hétig vitamin/ásványi anyag/gyógynövény/omega-3-kiegészítőt vagy egyéb gyógyszert (pszichoaktív gyógyszert, antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt, melatonint stb.) használt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pycnogenol

Étrend-kiegészítő, standardizált francia tengeri fenyőkéreg kivonat. Ez a csoport 10 hétig kap táplálék-kiegészítőt.

<30 kg testtömegű alanyok: 20 mg Pycnogenol/nap >= 30 kg testtömegű alanyok: 40 mg Pycnogenol/nap
Étrend-kiegészítő: Pycnogenol
Étrend-kiegészítő, standardizált francia tengeri fenyőkéreg kivonat. Ez a csoport 10 hétig kap táplálék-kiegészítőt.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kezelés (csak segédanyagokat tartalmazó azonos kapszulák)
Egyéb: Placebo
Placebo kezelés (csak segédanyagokat tartalmazó azonos kapszulák)
Aktív összehasonlító: Metilfenidát
Az ADHD standard gyógyszeres kezelése, lassú felszabadulás. <30 kg testtömegű alanyok: 20 mg metilfenidát naponta egyszer. >= 30 kg testtömegű alanyok: 30 mg metilfenidát naponta egyszer
Drog: Metilfenidát
Az ADHD standard gyógyszeres kezelése, lassú felszabadulás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ADHD-értékelési skála összesített ADHD-pontszáma a tanárok értékelése szerint
Időkeret: 10 hét
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADHD-értékelési skála összesített ADHD-pontszáma a tanárok értékelése szerint
Időkeret: 5 hét
5 hét
Az ADHD-értékelési skála összesített ADHD-pontszáma a szülők által értékelt módon
Időkeret: 5 hét, 10 hét
5 hét, 10 hét
A szociális-érzelmi kérdőív (SEQ) összesített ADHD-pontszáma a szülők és a tanárok értékelése szerint
Időkeret: 10 hét
10 hét
Az ADHD-RS ADHD alskáláinak pontszámai a szülők és a tanárok értékelése szerint - hiperaktivitás, impulzivitás és figyelmetlenség
Időkeret: 5 és 10 hét
5 és 10 hét
A SEQ ADHD alskáláinak pontszámai a szülők és a tanárok értékelése szerint – hiperaktivitás, impulzivitás és figyelmetlenség
Időkeret: 5 és 10 hét
5 és 10 hét
A válaszadók (ADHD-RS) százalékos aránya a szülők és a tanárok értékelése szerint
Időkeret: 5 és 10 hét
Legalább 20%-os pontszámcsökkentés a szülők és/vagy tanárok számára
5 és 10 hét
A válaszadók százalékos aránya (SEQ) a szülők és a tanárok értékelése szerint
Időkeret: 5 és 10 hét
Legalább 20%-os pontszámcsökkentés a szülők és/vagy tanárok számára
5 és 10 hét
A SEQ szociális viselkedési problémák alskálája, a szülők és a tanárok értékelése szerint
Időkeret: 10 hét
10 hét
A SEQ szorongásos alskálája, a szülők és a tanárok értékelése szerint
Időkeret: 10 hét
10 hét
A fizikai és alvási panaszok pontszáma a Physical Complaints Questionnaire (PCQ) alapján
Időkeret: 5 és 10 hét
5 és 10 hét
Az eritrocita glutation (GSH) szintje
Időkeret: 10 hét
10 hét
A vizelet 8-OHdG szintje
Időkeret: 10 hét
10 hét
A plazma citokin szintje
Időkeret: 10 hét
10 hét
Plazma antitest szintje
Időkeret: 10 hét
10 hét
Gén kifejezés
Időkeret: 10 hét
10 hét
Szérum neuropeptid Y
Időkeret: 10 hét
10 hét
Szérum cink
Időkeret: 10 hét
10 hét
A bél mikrobiális összetétele
Időkeret: 10 hét
10 hét
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 10 hét
A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya, a kezelés betartása és a lemorzsolódás aránya
10 hét
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 10 hét
A mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya
10 hét
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 10 hét
Lemorzsolódás aránya
10 hét
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 10 hét
A kezelés betartása
10 hét
A vizelet katekolaminoi
Időkeret: 10 hét
10 hét
Plazma zsírban oldódó vitaminok
Időkeret: 10 hét
10 hét
Hosszú távú nyomon követés
Időkeret: 6 hónap
Hosszú távú nyomon követés az esetleges kezelésválasztásról (gyógyszer, beavatkozás nélkül, táplálék-kiegészítő)
6 hónap
Hosszú távú nyomon követés
Időkeret: 6 hónap
A viselkedés hosszú távú nyomon követése
6 hónap
Hosszú távú nyomon követés
Időkeret: 6 hónap
Fizikai/pszichiátriai panaszok hosszú távú nyomon követése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nina Hermans

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pycno 2015-14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel