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Effetto di Pycnogenol® sull'ADHD

27 aprile 2021 aggiornato da: Nina Hermans

Effetto di un estratto vegetale ricco di polifenoli sul disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, placebo e prodotto attivo controllato.

Questo studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, esamina l'effetto di un integratore nutrizionale disponibile in commercio sul comportamento dei pazienti con ADHD, nonché sulle loro comorbilità fisiche e psichiatriche, e sul livello di stress ossidativo e attività immunitaria, rispetto al placebo e ai prodotti farmaceutici standard. trattamento per l'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Borgerhout, Belgio
        • Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 6 e 12 anni (entrambi inclusi).
  • Il paziente soddisfa i criteri DSM-IV per ADHD o ADD.
  • Il paziente ha un caregiver responsabile che è in grado di fornire informazioni sullo stato funzionale del paziente.
  • Il consenso informato scritto è ottenuto dal paziente e dal rappresentante legalmente riconosciuto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente soddisfa il DSM-IV per il disturbo dello spettro autistico.
  • Il paziente presenta iperattività situazionale, disturbi pervasivi dello sviluppo, schizofrenia, altri disturbi psicotici come disturbi dell'umore o d'ansia, disturbo della personalità come comportamento non sociale, cambiamento della personalità dovuto a una condizione medica generale, ritardo mentale (QI < 70), ambienti sottostimolanti, condotta disturbo, corea e altre discinesie. Il paziente non ha tic o sindrome di Tourette, o storia personale o familiare di disturbo psicotico, malattia bipolare, depressione o tentativo di suicidio.
  • Il paziente ha qualsiasi disturbo medico cronico (diabete, epilessia o altri disturbi convulsivi, disturbo autoimmune, disturbo gastrointestinale, disturbi renali o cardiovascolari, ecc.) o malattia infiammatoria acuta. Il paziente non ha glaucoma, malattie cardiache, disturbi del ritmo cardiaco, ipertensione o malattie vascolari periferiche come la sindrome di Raynaud.
  • Il paziente ha utilizzato uno qualsiasi di questi farmaci durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio: clonidina, guanetidina, fluidificanti del sangue (ad es. warfarin o Coumadin), antidepressivi (ad es. amitriptilina, citalopram, doxepina, fluoxetina, nortriptilina, paroxetina, sertralina), medicinali contro il raffreddore o contro le allergie che contengono un decongestionante, medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta o bassa, medicinali per le convulsioni (ad es. fenobarbital, fenitoina, primidone) o pillole dimagranti.
  • Il paziente ha assunto un inibitore MAO (isocarbossazide, linezolid, fenelzina, rasagilina, selegilina o tranilcipromina) negli ultimi 14 giorni.
  • Il paziente ha qualsiasi altra controindicazione per l'uso di metilfenidato.
  • Il paziente ha utilizzato integratori di vitamine/minerali/erbe/omega-3 o altri farmaci (farmaci psicoattivi, antibiotici, farmaci antinfiammatori, melatonina, ecc.) > 1 settimana durante i 3 mesi precedenti l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Picnogenolo

Integratore alimentare, estratto standardizzato di corteccia di Pino marittimo francese. Questo gruppo riceve un supplemento nutrizionale per un periodo di 10 settimane.

Soggetti < 30 kg di peso corporeo: 20 mg di picnogenolo/giorno Soggetti >= 30 kg di peso corporeo: 40 mg di picnogenolo/giorno
Integratore alimentare: Picnogenolo
Integratore alimentare, estratto standardizzato di corteccia di Pino marittimo francese. Questo gruppo riceve un supplemento nutrizionale per un periodo di 10 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo (capsule identiche contenenti solo eccipienti)
Altro: Placebo
Trattamento con placebo (capsule identiche contenenti solo eccipienti)
Comparatore attivo: Metilfenidato
Trattamento farmaceutico standard per ADHD, rilascio lento. Soggetti < 30 kg di peso corporeo: 20 mg di metilfenidato una volta al giorno Soggetti >= 30 kg di peso corporeo: 30 mg di metilfenidato una volta al giorno
Droga: Metilfenidato
Trattamento farmaceutico standard per ADHD, rilascio lento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio ADHD sommato della scala di valutazione ADHD come valutato dagli insegnanti
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ADHD sommato della scala di valutazione ADHD come valutato dagli insegnanti
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Punteggio ADHD sommato della scala di valutazione ADHD come valutato dai genitori
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane
5 settimane, 10 settimane
Punteggio ADHD sommato del questionario socio-emotivo (SEQ) valutato da genitori e insegnanti
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Punteggi sulle sottoscale ADHD dell'ADHD-RS valutate da genitori e insegnanti - iperattività, impulsività e disattenzione
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane
5 e 10 settimane
Punteggi sulle sottoscale ADHD del SEQ valutate da genitori e insegnanti - iperattività, impulsività e disattenzione
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane
5 e 10 settimane
Percentuale di responder (ADHD-RS) valutata da genitori e insegnanti
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane
Riduzione del punteggio di almeno il 20% per genitori e/o insegnanti
5 e 10 settimane
Percentuale di rispondenti (SEQ) valutata da genitori e insegnanti
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane
Riduzione del punteggio di almeno il 20% per genitori e/o insegnanti
5 e 10 settimane
Sottoscala dei problemi di comportamento sociale della SEQ, valutata da genitori e insegnanti
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Sottoscala Ansia del SEQ, valutata da genitori e insegnanti
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Punteggio dei disturbi fisici e del sonno misurato dal questionario sui reclami fisici (PCQ)
Lasso di tempo: 5 e 10 settimane
5 e 10 settimane
Livello di glutatione eritrocitario (GSH).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Livello urinario di 8-OHdG
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Livelli plasmatici di citochine
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Livelli anticorpali plasmatici
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Espressione genica
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Neuropeptide sierico Y
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Zinco sierico
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Percentuale di partecipanti con effetti collaterali, aderenza al trattamento e percentuale di abbandoni
10 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Percentuale di partecipanti con effetti collaterali
10 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di abbandoni
10 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Aderenza al trattamento
10 settimane
Catecolamine urinarie
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Vitamine liposolubili plasmatiche
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Seguito a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Follow-up a lungo termine sull'eventuale scelta del trattamento (farmaci, nessun intervento, supplemento nutrizionale)
6 mesi
Seguito a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Follow-up a lungo termine del comportamento
6 mesi
Seguito a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Follow-up a lungo termine dei disturbi fisici/psichiatrici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nina Hermans

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pycno 2015-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Picnogenolo

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