ADHDに対するピクノジェノール®の効果
2021年4月27日 更新者:Nina Hermans
注意欠陥多動性障害 (ADHD) に対するポリフェノールが豊富な植物抽出物の効果: 無作為化、二重盲検、プラセボおよびアクティブ製品制御多施設共同試験。
この二重盲検無作為対照試験では、市販の栄養補助食品が ADHD 患者の行動、身体的および精神的併存疾患、酸化ストレスおよび免疫活性のレベルに及ぼす影響を、プラセボおよび標準的な医薬品と比較して調べます。 ADHDの治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borgerhout、ベルギー
- Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
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Edegem、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 6 歳から 12 歳 (両方を含む) の間です。
- 患者は ADHD または ADD の DSM-IV 基準を満たしています。
- 患者には、患者の機能状態に関する情報を提供できる責任ある介護者がいます。
- 書面によるインフォームド コンセントは、患者および法的に認められた代理人から得られます。
除外基準:
- 患者は、自閉症スペクトラム障害の DSM-IV を満たしています。
- 患者は、状況に応じた多動性、広汎性発達障害、統合失調症、気分や不安障害などの他の精神障害、非社会的行動としての人格障害、一般的な病状による人格の変化、精神遅滞(IQ < 70)、刺激の少ない環境、行為障害、舞踏病および他のジスキネジア。 患者には、チック症やトゥレット症候群、または精神病性障害、双極性障害、うつ病、自殺未遂の個人歴または家族歴はありません。
- -患者は慢性疾患(糖尿病、てんかんまたは他の発作性疾患、自己免疫疾患、胃腸疾患、腎臓または心血管疾患など)または急性炎症性疾患を患っています。 緑内障、心疾患、不整脈、高血圧、レイノー症候群などの末梢血管疾患のない方。
- 患者は、研究に参加する前の 3 か月間、これらの薬剤のいずれかを使用していました: クロニジン、グアネチジン、血液希釈剤 (例: ワルファリンまたはクマジン)、抗うつ薬 (例: アミトリプチリン、シタロプラム、ドキセピン、フルオキセチン、ノルトリプチリン、パロキセチン、セルトラリン)、うっ血除去剤を含む風邪薬またはアレルギー薬、高血圧または低血圧の治療薬、発作薬 (例: フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン)、またはダイエットピル。
- 患者は、過去 14 日間に MAO 阻害剤 (イソカルボキサジド、リネゾリド、フェネルジン、ラサギリン、セレギリン、またはトラニルシプロミン) を服用しました。
- 患者には、メチルフェニデートの使用に対するその他の禁忌があります。
- 患者は、ビタミン/ミネラル/ハーブ/オメガ-3 サプリメントまたはその他の薬 (向精神薬、抗生物質、抗炎症薬、メラトニンなど) を 1 週間以上使用してから 3 か月間使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピクノジェノール
栄養補助食品、フランス海岸松樹皮の標準抽出物。 このグループは、栄養補助食品を 10 週間受け取ります。 体重30kg未満の被験者:ピクノジェノール20mg/日 体重30kg以上の被験者:ピクノジェノール40mg/日 |
栄養補助食品、フランス海岸松樹皮の標準抽出物。
このグループは、栄養補助食品を 10 週間受け取ります。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ治療(賦形剤のみを含む同一のカプセル)
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プラセボ治療(賦形剤のみを含む同一のカプセル)
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アクティブコンパレータ:メチルフェニデート
ADHDの標準的な薬物療法、徐放性。
体重が 30 kg 未満の被験者: メチルフェニデート 20 mg を 1 日 1 回 体重が 30 kg を超える被験者: メチルフェニデート 30 mg を 1 日 1 回
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ADHDの標準的な薬物療法、徐放性。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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教師によって評価された ADHD 評価尺度の合計 ADHD スコア
時間枠:10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教師によって評価された ADHD 評価尺度の合計 ADHD スコア
時間枠:5週間
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5週間
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両親によって評価された ADHD 評価尺度の合計 ADHD スコア
時間枠:5週間、10週間
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5週間、10週間
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保護者と教師が評価した社会的感情アンケート (SEQ) の ADHD スコアの合計
時間枠:10週間
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10週間
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親と教師が評価した ADHD-RS の ADHD サブスケールのスコア - 多動性、衝動性、不注意
時間枠:5週間と10週間
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5週間と10週間
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親と教師が評価した SEQ の ADHD サブスケールのスコア - 多動性、衝動性、不注意
時間枠:5週間と10週間
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5週間と10週間
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保護者と教師によって評価されたレスポンダー (ADHD-RS) の割合
時間枠:5週間と10週間
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保護者および/または教師のスコアが少なくとも 20% 低下
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5週間と10週間
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保護者と教師が評価した回答者の割合 (SEQ)
時間枠:5週間と10週間
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保護者および/または教師のスコアが少なくとも 20% 低下
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5週間と10週間
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保護者と教師が評価した、社会的行動の問題の下位尺度である SEQ
時間枠:10週間
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10週間
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保護者と教師が評価した SEQ の不安サブスケール
時間枠:10週間
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10週間
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Physical Complaints Questionnaire(PCQ)によって測定される身体的および睡眠的苦情スコア
時間枠:5週間と10週間
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5週間と10週間
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赤血球グルタチオン(GSH)レベル
時間枠:10週間
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10週間
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尿中8-OHdG値
時間枠:10週間
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10週間
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血漿サイトカインレベル
時間枠:10週間
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10週間
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血漿抗体レベル
時間枠:10週間
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10週間
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遺伝子発現
時間枠:10週間
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10週間
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血清神経ペプチドY
時間枠:10週間
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10週間
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血清亜鉛
時間枠:10週間
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10週間
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腸内微生物組成
時間枠:10週間
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10週間
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介入の受容性
時間枠:10週間
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副作用のある参加者の割合、治療順守およびドロップアウトの割合
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10週間
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介入の受容性
時間枠:10週間
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副作用のある参加者の割合
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10週間
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介入の受容性
時間枠:10週間
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ドロップアウト率
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10週間
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介入の受容性
時間枠:10週間
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治療アドヒアランス
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10週間
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尿中カテコールアミン
時間枠:10週間
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10週間
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血漿脂溶性ビタミン
時間枠:10週間
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10週間
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長期フォローアップ
時間枠:6ヵ月
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最終的な治療の選択に関する長期的なフォローアップ (投薬、介入なし、栄養補助食品)
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6ヵ月
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長期フォローアップ
時間枠:6ヵ月
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行動の長期フォローアップ
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6ヵ月
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長期フォローアップ
時間枠:6ヵ月
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身体的/精神的苦情の長期フォローアップ
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Nina Hermans, PhD、Universiteit Antwerpen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2020年11月20日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pycno 2015-14
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADHDの臨床試験
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University of California, RiversideUniversity of California, Irvine; Chapman Universityまだ募集していません
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University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Healthまだ募集していません
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D'Or Institute for Research and EducationOkinawa Institute of Science and Technology Graduate Universityまだ募集していません
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Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute募集
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University of FribourgParis West University Nanterre La Défenseまだ募集していません