Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Pycnogenol® på ADHD

27. april 2021 opdateret af: Nina Hermans

Effekt af et polyphenolrigt planteekstrakt på opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt produktkontrolleret multicenterforsøg.

Dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg undersøger effekten af ​​et kommercielt tilgængeligt kosttilskud på ADHD-patienters adfærd, såvel som på deres fysiske og psykiatriske følgesygdomme og niveauet af oxidativ stress og immunaktivitet sammenlignet med placebo og standardlægemidler. behandling af ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Borgerhout, Belgien
        • Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 6-12 år (begge inklusive).
  • Patienten opfylder DSM-IV kriterierne for ADHD eller ADD.
  • Patienten har en ansvarlig pårørende, som er i stand til at oplyse om patientens funktionstilstand.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten og den lovligt accepterede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder DSM-IV for autismespektrumforstyrrelse.
  • Patienten har situationsbestemt hyperaktivitet, gennemgribende udviklingsforstyrrelser, skizofreni, andre psykotiske lidelser såsom humør eller angstlidelser, personlighedsforstyrrelse som usocial adfærd, personlighedsændring på grund af en generel medicinsk tilstand, mental retardering (IQ < 70), understimulerende miljøer, adfærd lidelse, chorea og andre dyskinesier. Patienten har ikke tics eller Tourettes syndrom eller personlig eller familiehistorie med psykotisk lidelse, bipolar sygdom, depression eller selvmordsforsøg.
  • Patienten har en hvilken som helst kronisk medicinsk lidelse (diabetes, epilepsi eller anden anfaldssygdom, autoimmun lidelse, mave-tarmlidelse, nyre- eller kardiovaskulære lidelser osv.) eller akut inflammatorisk sygdom. Patienten har ikke grøn stær, hjertesygdom, hjerterytmeforstyrrelse, forhøjet blodtryk eller perifer vaskulær sygdom såsom Raynauds syndrom.
  • Patienten brugte nogen af ​​disse medikamenter i løbet af de 3 måneder, før de gik ind i undersøgelsen: clonidin, guanethidin, blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin eller Coumadin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin, citalopram, doxepin, fluoxetin, nortriptylin, paroxetin, sertralin), medicin mod forkølelse eller allergi, der indeholder et dekongestant, medicin til behandling af højt eller lavt blodtryk, krampeanfaldsmedicin (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon) eller slankepiller.
  • Patienten tog MAO-hæmmer (isocarboxazid, linezolid, phenelzin, rasagilin, selegilin eller tranylcypromin) inden for de seneste 14 dage.
  • Patienten har enhver anden kontraindikation for brugen af ​​methylphenidat.
  • Patienten brugte vitamin/mineral/urte/omega-3 kosttilskud eller anden medicin (psykoaktiv medicin, antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, melatonin osv.) > 1 uge i løbet af de 3 måneder før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pycnogenol

Kosttilskud, standardiseret ekstrakt af fransk maritim fyrrebark. Denne gruppe modtager et kosttilskud i en periode på 10 uger.

Forsøgspersoner < 30 kg legemsvægt: 20 mg Pycnogenol/dag Forsøgspersoner >= 30 kg legemsvægt: 40 mg Pycnogenol/dag
Kosttilskud: Pycnogenol
Kosttilskud, standardiseret ekstrakt af fransk maritim fyrrebark. Denne gruppe modtager et kosttilskud i en periode på 10 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling (identiske kapsler, der kun indeholder hjælpestoffer)
Andet: Placebo
Placebobehandling (identiske kapsler, der kun indeholder hjælpestoffer)
Aktiv komparator: Methylphenidat
Standard farmaceutisk behandling for ADHD, langsom frigivelse. Forsøgspersoner < 30 kg legemsvægt: 20 mg methylphenidat én gang dagligt Forsøgspersoner >= 30 kg legemsvægt: 30 mg methylphenidat én gang dagligt
Medicin: Methylphenidat
Standard farmaceutisk behandling for ADHD, langsom frigivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsummeret ADHD-score af ADHD-vurderingsskalaen som vurderet af lærere
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummeret ADHD-score af ADHD-vurderingsskalaen som vurderet af lærere
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Opsummeret ADHD-score af ADHD-vurderingsskalaen som vurderet af forældre
Tidsramme: 5 uger, 10 uger
5 uger, 10 uger
Opsummeret ADHD-score af Social-Emotional Questionnaire (SEQ) som vurderet af forældre og lærere
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Scorer på ADHD-underskalaer af ADHD-RS som vurderet af forældre og lærere - hyperaktivitet, impulsivitet og uopmærksomhed
Tidsramme: 5 og 10 uger
5 og 10 uger
Scorer på ADHD-underskalaer af SEQ som vurderet af forældre og lærere - hyperaktivitet, impulsivitet og uopmærksomhed
Tidsramme: 5 og 10 uger
5 og 10 uger
Procentdel af respondere (ADHD-RS) som vurderet af forældre og lærere
Tidsramme: 5 og 10 uger
Scorereduktion på mindst 20 % for forældre og/eller lærere
5 og 10 uger
Procentdel af respondere (SEQ) som vurderet af forældre og lærere
Tidsramme: 5 og 10 uger
Scorereduktion på mindst 20 % for forældre og/eller lærere
5 og 10 uger
Sociale adfærdsproblemer underskala af SEQ, som vurderet af forældre og lærere
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Angst-underskala af SEQ, som vurderet af forældre og lærere
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Score for fysiske klager og søvnbesvær målt ved Physical Complaints Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: 5 og 10 uger
5 og 10 uger
Erythrocyt glutathion (GSH) niveau
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Urin 8-OHdG niveau
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Plasma cytokin niveauer
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Plasma antistof niveauer
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Genekspression
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Serum neuropeptid Y
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Serum zink
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Intestinal mikrobiel sammensætning
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Intervention acceptable
Tidsramme: 10 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger, behandlingstilslutning og andel af frafald
10 uger
Intervention acceptable
Tidsramme: 10 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger
10 uger
Intervention acceptable
Tidsramme: 10 uger
Andel af frafald
10 uger
Intervention acceptable
Tidsramme: 10 uger
Behandlingsadhærens
10 uger
Katekolaminer i urinen
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Plasma lipidopløselige vitaminer
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Langsigtet opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Langtidsopfølgning på eventuelt behandlingsvalg (medicin, ingen intervention, kosttilskud)
6 måneder
Langsigtet opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Langsigtet opfølgning på adfærd
6 måneder
Langsigtet opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Langtidsopfølgning på fysiske/psykiatriske klager
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nina Hermans

Efterforskere

  • Studieleder: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pycno 2015-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Pycnogenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner