Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Pycnogenol® op ADHD

27 april 2021 bijgewerkt door: Nina Hermans

Effect van een polyfenolrijk plantenextract op Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief productgecontroleerde multicenter-studie.

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt het effect van een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement op het gedrag van ADHD-patiënten, evenals op hun fysieke en psychiatrische comorbiditeit, en niveau van oxidatieve stress en immuunactiviteit, in vergelijking met placebo en standaard farmaceutische behandeling voor ADHD.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Borgerhout, België
        • Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
      • Edegem, België, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is tussen de 6 en 12 jaar oud (beide inclusief).
  • De patiënt voldoet aan de DSM-IV-criteria voor ADHD of ADD.
  • De patiënt heeft een verantwoordelijke zorgverlener die informatie kan geven over de functionele status van de patiënt.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt en de wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voldoet wel aan de DSM-IV voor autismespectrumstoornis.
  • De patiënt heeft wel situationele hyperactiviteit, pervasieve ontwikkelingsstoornissen, schizofrenie, andere psychotische stoornissen zoals stemmings- of angststoornis, persoonlijkheidsstoornis als asociaal gedrag, persoonlijkheidsverandering door een somatische aandoening, mentale retardatie (IQ < 70), onderprikkelende omgevingen, gedrag stoornis, chorea en andere dyskinesieën. De patiënt heeft geen tics of het syndroom van Gilles de la Tourette, of persoonlijke of familiegeschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire ziekte, depressie of zelfmoordpoging.
  • De patiënt heeft een chronische medische aandoening (diabetes, epilepsie of een andere convulsieve aandoening, auto-immuunziekte, gastro-intestinale aandoening, nier- of cardiovasculaire aandoeningen, enz.) of acute ontstekingsziekte. De patiënt heeft geen glaucoom, hartziekte, hartritmestoornis, hoge bloeddruk of perifere vasculaire ziekte zoals het syndroom van Raynaud.
  • De patiënt heeft in de 3 maanden voordat hij aan het onderzoek begon een van deze medicijnen gebruikt: clonidine, guanethidine, bloedverdunners (bijv. warfarine of Coumadin), antidepressiva (bijv. amitriptyline, citalopram, doxepin, fluoxetine, nortriptyline, paroxetine, sertraline), medicijnen tegen verkoudheid of allergieën die een decongestivum bevatten, medicijnen om hoge of lage bloeddruk te behandelen, medicijnen tegen epileptische aanvallen (bijv. fenobarbital, fenytoïne, primidon), of dieetpillen.
  • Patiënt heeft de afgelopen 14 dagen MAO-remmers (isocarboxazid, linezolid, fenelzine, rasagiline, selegiline of tranylcypromine) ingenomen.
  • De patiënt heeft een andere contra-indicatie voor het gebruik van methylfenidaat.
  • De patiënt gebruikte vitamine/mineralen/kruiden/omega-3-supplementen of andere medicatie (psychoactieve medicatie, antibiotica, ontstekingsremmers, melatonine, enz.) > 1 week gedurende de 3 maanden vóór opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pycnogenol

Voedingssupplement, gestandaardiseerd extract van Franse maritieme pijnboomschors. Deze groep krijgt gedurende 10 weken een voedingssupplement.

Proefpersonen < 30 kg lichaamsgewicht: 20 mg Pycnogenol/dag Proefpersonen >= 30 kg lichaamsgewicht: 40 mg Pycnogenol/dag

Voedingssupplement, gestandaardiseerd extract van Franse maritieme pijnboomschors. Deze groep krijgt gedurende 10 weken een voedingssupplement.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebobehandeling (identieke capsules met alleen hulpstoffen)
Placebobehandeling (identieke capsules met alleen hulpstoffen)
Actieve vergelijker: Methylfenidaat
Standaard farmaceutische behandeling voor ADHD, langzame afgifte. Proefpersonen < 30 kg lichaamsgewicht: eenmaal daags 20 mg methylfenidaat Proefpersonen >= 30 kg lichaamsgewicht: eenmaal daags 30 mg methylfenidaat
Standaard farmaceutische behandeling voor ADHD, langzame afgifte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opgetelde ADHD-score van de ADHD-beoordelingsschaal zoals beoordeeld door leraren
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgetelde ADHD-score van de ADHD-beoordelingsschaal zoals beoordeeld door leraren
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Opgetelde ADHD-score van de ADHD-beoordelingsschaal zoals beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: 5 weken, 10 weken
5 weken, 10 weken
Opgetelde ADHD-score van de Sociaal-Emotionele Vragenlijst (SEQ) zoals beoordeeld door ouders en leerkrachten
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Scores op ADHD-subschalen van de ADHD-RS zoals beoordeeld door ouders en leerkrachten - hyperactiviteit, impulsiviteit en onoplettendheid
Tijdsspanne: 5 & ​​10 weken
5 & ​​10 weken
Scores op ADHD-subschalen van de SEQ zoals beoordeeld door ouders en leerkrachten - hyperactiviteit, impulsiviteit en onoplettendheid
Tijdsspanne: 5 & ​​10 weken
5 & ​​10 weken
Percentage responders (ADHD-RS) zoals beoordeeld door ouders en leerkrachten
Tijdsspanne: 5 & ​​10 weken
Scoreverlaging van minimaal 20% voor ouders en/of leerkrachten
5 & ​​10 weken
Percentage responders (SEQ) zoals beoordeeld door ouders en leerkrachten
Tijdsspanne: 5 & ​​10 weken
Scoreverlaging van minimaal 20% voor ouders en/of leerkrachten
5 & ​​10 weken
Subschaal sociale gedragsproblemen van de SEQ, beoordeeld door ouders en leerkrachten
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Subschaal angst van de SEQ, beoordeeld door ouders en leerkrachten
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Lichamelijke en slaapklachtenscore zoals gemeten met de Physical Complaints Questionnaire (PCQ)
Tijdsspanne: 5 & ​​10 weken
5 & ​​10 weken
Erytrocyt glutathion (GSH) niveau
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Urine 8-OHdG-niveau
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Plasma cytokine niveaus
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Plasma-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Genexpressie
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Serum-neuropeptide Y
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Serum-zink
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Intestinale microbiële samenstelling
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen, therapietrouw en percentage uitvallers
10 weken
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen
10 weken
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken
Aandeel uitvallers
10 weken
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken
Therapietrouw
10 weken
Urine catecholamines
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
In plasma in vet oplosbare vitaminen
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Opvolging op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Langdurige follow-up van eventuele behandelingskeuze (medicatie, geen interventie, voedingssupplement)
6 maanden
Opvolging op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Langdurige follow-up van gedrag
6 maanden
Opvolging op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Langdurige opvolging van lichamelijke/psychiatrische klachten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren