- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02700685
Effect van Pycnogenol® op ADHD
27 april 2021 bijgewerkt door: Nina Hermans
Effect van een polyfenolrijk plantenextract op Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief productgecontroleerde multicenter-studie.
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt het effect van een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement op het gedrag van ADHD-patiënten, evenals op hun fysieke en psychiatrische comorbiditeit, en niveau van oxidatieve stress en immuunactiviteit, in vergelijking met placebo en standaard farmaceutische behandeling voor ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Borgerhout, België
- Universitaire Kinder- en Jeugdpsychiatrie
-
Edegem, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is tussen de 6 en 12 jaar oud (beide inclusief).
- De patiënt voldoet aan de DSM-IV-criteria voor ADHD of ADD.
- De patiënt heeft een verantwoordelijke zorgverlener die informatie kan geven over de functionele status van de patiënt.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt en de wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet wel aan de DSM-IV voor autismespectrumstoornis.
- De patiënt heeft wel situationele hyperactiviteit, pervasieve ontwikkelingsstoornissen, schizofrenie, andere psychotische stoornissen zoals stemmings- of angststoornis, persoonlijkheidsstoornis als asociaal gedrag, persoonlijkheidsverandering door een somatische aandoening, mentale retardatie (IQ < 70), onderprikkelende omgevingen, gedrag stoornis, chorea en andere dyskinesieën. De patiënt heeft geen tics of het syndroom van Gilles de la Tourette, of persoonlijke of familiegeschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire ziekte, depressie of zelfmoordpoging.
- De patiënt heeft een chronische medische aandoening (diabetes, epilepsie of een andere convulsieve aandoening, auto-immuunziekte, gastro-intestinale aandoening, nier- of cardiovasculaire aandoeningen, enz.) of acute ontstekingsziekte. De patiënt heeft geen glaucoom, hartziekte, hartritmestoornis, hoge bloeddruk of perifere vasculaire ziekte zoals het syndroom van Raynaud.
- De patiënt heeft in de 3 maanden voordat hij aan het onderzoek begon een van deze medicijnen gebruikt: clonidine, guanethidine, bloedverdunners (bijv. warfarine of Coumadin), antidepressiva (bijv. amitriptyline, citalopram, doxepin, fluoxetine, nortriptyline, paroxetine, sertraline), medicijnen tegen verkoudheid of allergieën die een decongestivum bevatten, medicijnen om hoge of lage bloeddruk te behandelen, medicijnen tegen epileptische aanvallen (bijv. fenobarbital, fenytoïne, primidon), of dieetpillen.
- Patiënt heeft de afgelopen 14 dagen MAO-remmers (isocarboxazid, linezolid, fenelzine, rasagiline, selegiline of tranylcypromine) ingenomen.
- De patiënt heeft een andere contra-indicatie voor het gebruik van methylfenidaat.
- De patiënt gebruikte vitamine/mineralen/kruiden/omega-3-supplementen of andere medicatie (psychoactieve medicatie, antibiotica, ontstekingsremmers, melatonine, enz.) > 1 week gedurende de 3 maanden vóór opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pycnogenol
Voedingssupplement, gestandaardiseerd extract van Franse maritieme pijnboomschors. Deze groep krijgt gedurende 10 weken een voedingssupplement. Proefpersonen < 30 kg lichaamsgewicht: 20 mg Pycnogenol/dag Proefpersonen >= 30 kg lichaamsgewicht: 40 mg Pycnogenol/dag |
Voedingssupplement, gestandaardiseerd extract van Franse maritieme pijnboomschors.
Deze groep krijgt gedurende 10 weken een voedingssupplement.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebobehandeling (identieke capsules met alleen hulpstoffen)
|
Placebobehandeling (identieke capsules met alleen hulpstoffen)
|
|
Actieve vergelijker: Methylfenidaat
Standaard farmaceutische behandeling voor ADHD, langzame afgifte.
Proefpersonen < 30 kg lichaamsgewicht: eenmaal daags 20 mg methylfenidaat Proefpersonen >= 30 kg lichaamsgewicht: eenmaal daags 30 mg methylfenidaat
|
Standaard farmaceutische behandeling voor ADHD, langzame afgifte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opgetelde ADHD-score van de ADHD-beoordelingsschaal zoals beoordeeld door leraren
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgetelde ADHD-score van de ADHD-beoordelingsschaal zoals beoordeeld door leraren
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Opgetelde ADHD-score van de ADHD-beoordelingsschaal zoals beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: 5 weken, 10 weken
|
5 weken, 10 weken
|
|
|
Opgetelde ADHD-score van de Sociaal-Emotionele Vragenlijst (SEQ) zoals beoordeeld door ouders en leerkrachten
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Scores op ADHD-subschalen van de ADHD-RS zoals beoordeeld door ouders en leerkrachten - hyperactiviteit, impulsiviteit en onoplettendheid
Tijdsspanne: 5 & 10 weken
|
5 & 10 weken
|
|
|
Scores op ADHD-subschalen van de SEQ zoals beoordeeld door ouders en leerkrachten - hyperactiviteit, impulsiviteit en onoplettendheid
Tijdsspanne: 5 & 10 weken
|
5 & 10 weken
|
|
|
Percentage responders (ADHD-RS) zoals beoordeeld door ouders en leerkrachten
Tijdsspanne: 5 & 10 weken
|
Scoreverlaging van minimaal 20% voor ouders en/of leerkrachten
|
5 & 10 weken
|
|
Percentage responders (SEQ) zoals beoordeeld door ouders en leerkrachten
Tijdsspanne: 5 & 10 weken
|
Scoreverlaging van minimaal 20% voor ouders en/of leerkrachten
|
5 & 10 weken
|
|
Subschaal sociale gedragsproblemen van de SEQ, beoordeeld door ouders en leerkrachten
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Subschaal angst van de SEQ, beoordeeld door ouders en leerkrachten
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Lichamelijke en slaapklachtenscore zoals gemeten met de Physical Complaints Questionnaire (PCQ)
Tijdsspanne: 5 & 10 weken
|
5 & 10 weken
|
|
|
Erytrocyt glutathion (GSH) niveau
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Urine 8-OHdG-niveau
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Plasma cytokine niveaus
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Plasma-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Genexpressie
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Serum-neuropeptide Y
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Serum-zink
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Intestinale microbiële samenstelling
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen, therapietrouw en percentage uitvallers
|
10 weken
|
|
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
|
10 weken
|
|
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aandeel uitvallers
|
10 weken
|
|
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Therapietrouw
|
10 weken
|
|
Urine catecholamines
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
In plasma in vet oplosbare vitaminen
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Opvolging op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Langdurige follow-up van eventuele behandelingskeuze (medicatie, geen interventie, voedingssupplement)
|
6 maanden
|
|
Opvolging op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Langdurige follow-up van gedrag
|
6 maanden
|
|
Opvolging op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Langdurige opvolging van lichamelijke/psychiatrische klachten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nina Hermans, PhD, Universiteit Antwerpen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Adjuvantia, immunologisch
- Dopamine-opnameremmers
- Antioxidanten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
- Pycnogenolen
Andere studie-ID-nummers
- Pycno 2015-14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .