新生儿缺氧缺血性脑病治疗优化，通过吸入 CO2 更好地保护神经 (HENRIC)
2021年4月23日 更新者：Ágnes Jermendy、Semmelweis University
缺氧缺血性脑病治疗优化，通过吸入 CO2 对窒息、冷却、机械通气且有低碳酸血症风险的新生儿提供更好的神经保护
这是一项 I 期、开放标签、单中心试验，旨在评估低浓度 CO2 混合气体（5% CO2 + 95% 空气）吸入有低碳酸血症风险的窒息、冷却、机械通气新生儿的可行性和安全性 假设是在存在代谢性酸中毒的情况下由过度通气引起的低碳酸血症对受伤的大脑有害，并且可以通过吸入低浓度 CO2 安全地避免。
研究概览
详细说明
具体目标：
- 测试低浓度吸入 CO2 气体混合物（5% CO2 + 95% 空气）给药的可行性，以在窒息、冷却、机械通气的新生儿中达到 40-60 mmHg 的 pCO2 的理想范围，这些新生儿有中度至重度缺氧的低碳酸血症风险- 缺血性脑病。
- 测试吸入 CO2 混合气体（5% CO2 + 95% 空气）对窒息、冷却、机械通气新生儿的安全性，这些新生儿有低碳酸血症风险并伴有中度至重度缺氧缺血性脑病。
足月儿（妊娠 ≥ 36 周）必须有低碳酸血症的风险才有资格，定义为血气分析中温度校正的 pCO2 ≤ 40 mmHg，在出生后 6 小时内的任何时间。
混合气体将通过传统呼吸机中的患者回路进行管理。 将在吸入回路中密切监测施用的 CO2 水平（常数 5% = 36 mmHg）。 将每小时采集一次血气样本，以确保达到目标和可耐受的 pCO2 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Budapest、匈牙利、1085
- Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据标准方案（SIMV+VG 5ml/kg，fr 20/min，PEEP 5 H20cm，Ti 0,35-0,45 秒）。
- 中度缺氧缺血性脑病，符合 TOBY 标准（A、B、C）。
- ≥ 36. 手势。星期
- < 生命第 6 小时
- 低温治疗
- 家长同意书
- 自主呼吸
- 气管插管
- AUC、VUC到位
排除标准：
- 重大出生缺陷
- 胎粪吸入综合征
- 需要联合儿茶酚胺治疗
- 氧浓度 > 40%
- 超高频 < 35%
- 酸碱状态：pH < 6.8，乳酸 > 15mM
- 初始稳定期间过量碳酸氢盐给药（> 1mmol / kg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5% 二氧化碳吸入
5% 的二氧化碳将通过患者回路输送给处于低碳酸血症风险中的窒息、冷却、机械通气的新生儿
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吸入 5% CO2 (36 mmHg) 和 95% 空气混合气，最长 12 小时或直至代谢性酸中毒恢复，根据动脉血气样本中的 BE > -5 mmol/L 测量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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吸入 CO2 期间在 40-60 mmHg（温度校正）的所需 pCO2 范围内花费的时间百分比。
大体时间：3天
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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癫痫发作的次数，无论是通过临床检测还是通过振幅综合脑电图监测
大体时间：一周内
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一周内
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到代谢性酸中毒终点的时间（BE > -5 mmol/L）
大体时间：吸入 CO2 期间（最长 12 小时）
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吸入 CO2 期间（最长 12 小时）
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酸中毒终点时间 (pH > 7.25)
大体时间：在低温治疗期间（最长 72 小时）
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在低温治疗期间（最长 72 小时）
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严重低血压（平均动脉压低于 25 mmHg），尽管有充分的正性肌力药物支持和容量替代。
大体时间：在低温治疗期间（最长 72 小时）
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在低温治疗期间（最长 72 小时）
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MRI 检测到的颅内出血
大体时间：七日内
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七日内
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磁共振波谱显示 Lac/NAA 比率降低
大体时间：七日内
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七日内
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在弥散加权 MRI 上测量的保留分数各向异性
大体时间：七日内
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七日内
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死亡
大体时间：一个月内
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一个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Miklós Szabó, MD, PhD、Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pappas A, Shankaran S, Laptook AR, Langer JC, Bara R, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Das A, Higgins RD, Tyson JE, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Hypocarbia and adverse outcome in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2011 May;158(5):752-758.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.019. Epub 2010 Dec 10.
- Laffey JG, Kavanagh BP. Hypocapnia. N Engl J Med. 2002 Jul 4;347(1):43-53. doi: 10.1056/NEJMra012457. No abstract available.
- Klinger G, Beyene J, Shah P, Perlman M. Do hyperoxaemia and hypocapnia add to the risk of brain injury after intrapartum asphyxia? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Jan;90(1):F49-52. doi: 10.1136/adc.2003.048785.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月4日
首次发布 (估计)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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