A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia terápia optimalizálása újszülötteknél a jobb idegvédelem érdekében inhalációs CO2-val (HENRIC)
2021. április 23. frissítette: Ágnes Jermendy, Semmelweis University
A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia terápia optimalizálása a jobb idegvédelem érdekében inhalációs CO2 segítségével fulladásos, hűtött, mechanikusan lélegeztetett újszülötteknél, akiknél hypocapnia veszélye áll fenn
Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat, amely az alacsony koncentrációjú CO2 gázkeverék (5% CO2 + 95% levegő) inhaláció megvalósíthatóságát és biztonságosságát értékeli fulladásos, hűtött, gépi lélegeztetéssel rendelkező újszülötteknél, akiknél fennáll a hypocapnia kockázata. A hipotézis az, hogy a hypocapnia, amelyet metabolikus acidózis jelenlétében hiperventiláció okoz, káros a sérült agyra, és alacsony koncentrációjú CO2 belégzéssel biztonságosan elkerülhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok:
- Alacsony koncentrációjú inhalációs CO2 gázkeverék (5% CO2 + 95% levegő) beadásának tesztelése a kívánt 40-60 Hgmm pCO2 tartomány eléréséhez fulladásos, hűtött, gépi lélegeztetéses újszülötteknél, akiknél fennáll a hypocapnia kockázata közepesen súlyos vagy súlyos hipoxiás betegeknél. - ischaemiás encephalopathia.
- A CO2 gázkeverék (5% CO2 + 95% levegő) inhaláció biztonságosságának tesztelése fulladásos, hűtött, gépi lélegeztetéssel járó újszülötteknél, akiknél a hypocapnia kockázata mérsékelt vagy súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenved.
Az idős csecsemőket (≥ 36 hetes terhesség) ki kell jelentenie a hypocapnia kockázatának ahhoz, hogy a vérgázelemzésben a hőmérsékleten korrigált pCO2 ≤ 40 Hgmm értékkel meghatározható legyen, életük hat órán belül bármikor.
A gázkeveréket a hagyományos lélegeztetőgépek pácienskörén keresztül adják be. A beadott CO2 szintet az inhalációs körben szorosan ellenőrizni kell (állandó 5% = 36 Hgmm). Óránként vérgázmintákat vesznek a célzott és tolerálható pCO2-szint biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mechanikus lélegeztetés paramétereinek szabványos protokoll szerint (SIMV+VG 5ml/kg, fr 20/min, PEEP 5 H20cm, Ti) a mechanikus lélegeztetés paramétereinek beállítása után az élet hat órán belül bármikor kisebb vagy egyenlő 40 Hgmm-rel. 0,35-0,45 mp).
- Mérsékelt hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, amely megfelel a TOBY kritériumoknak (A, B, C).
- ≥ 36. gest. hét
- < 6. életórák
- Hipotermia kezelése
- Szülői hozzájárulási űrlap
- Spontán légzés
- Endotracheális intubáció
- AUC, VUC a helyén
Kizárási kritériumok:
- Súlyos születési rendellenesség
- Meconium aspirációs szindróma
- Kombinált katekolamin terápia szükségessége
- FiO2 > 40%
- Htc < 35%
- Sav-bázis állapot: pH < 6,8, laktát > 15 mM
- Túlzott bikarbonát adagolás a kezdeti stabilizálás során (> 1 mmol/kg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5% szén-dioxid belélegzés
5%-os szén-dioxidot kell beadni a betegkörön keresztül fulladásos, hűtött, gépi lélegeztetésű újszülötteknek, akiknél fennáll a hypocapnia kockázata.
|
5% CO2 (36 Hgmm) és 95% levegő gázkeverék belélegzése, maximum 12 órán keresztül, vagy amíg a metabolikus acidózis helyreáll, a BE > -5 mmol/L mérése szerint artériás vérgázmintákban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kívánt 40-60 Hgmm (hőmérséklet korrigált) pCO2 tartományban eltöltött idő százalékos aránya a CO2 belélegzése során.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikailag vagy amplitúdóba integrált EEG monitorozással észlelt rohamok száma
Időkeret: Egy héten belül
|
Egy héten belül
|
|
A metabolikus acidózis végpontjáig eltelt idő (BE > -5 mmol/L)
Időkeret: CO2 belélegzés közben (max. 12 óra)
|
CO2 belélegzés közben (max. 12 óra)
|
|
Az acidózis végpontjáig eltelt idő (pH > 7,25)
Időkeret: Terápiás hipotermia alatt (max. 72 óra)
|
Terápiás hipotermia alatt (max. 72 óra)
|
|
Súlyos hipotenzió (25 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás), a teljes inotróp támogatás és a térfogatpótlás ellenére.
Időkeret: Terápiás hipotermia alatt (max. 72 óra)
|
Terápiás hipotermia alatt (max. 72 óra)
|
|
MRI-vel kimutatott koponyaűri vérzés
Időkeret: Hét napon belül
|
Hét napon belül
|
|
A Lac/NAA arány csökkenése mágneses rezonancia spektroszkópiával
Időkeret: Hét napon belül
|
Hét napon belül
|
|
Megőrzött frakcionált anizotrópia diffúziós súlyozott MRI-n mérve
Időkeret: Hét napon belül
|
Hét napon belül
|
|
Halál
Időkeret: Egy hónapon belül
|
Egy hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pappas A, Shankaran S, Laptook AR, Langer JC, Bara R, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Das A, Higgins RD, Tyson JE, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Hypocarbia and adverse outcome in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2011 May;158(5):752-758.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.019. Epub 2010 Dec 10.
- Laffey JG, Kavanagh BP. Hypocapnia. N Engl J Med. 2002 Jul 4;347(1):43-53. doi: 10.1056/NEJMra012457. No abstract available.
- Klinger G, Beyene J, Shah P, Perlman M. Do hyperoxaemia and hypocapnia add to the risk of brain injury after intrapartum asphyxia? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Jan;90(1):F49-52. doi: 10.1136/adc.2003.048785.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Halál
- Hipoxia, agy
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Agyi betegségek
- Hypoxia
- Hipoxia-ischaemia, agy
- Fulladás
- Hipokapnia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1Ped-AsphHENRIC001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .