Optimización de la terapia de encefalopatía hipóxico-isquémica en neonatos para una mejor neuroprotección con CO2 inhalativo (HENRIC)
23 de abril de 2021 actualizado por: Ágnes Jermendy, Semmelweis University
Optimización de la terapia de encefalopatía hipóxica-isquémica para una mejor neuroprotección con CO2 inhalado en recién nacidos asfixiados, enfriados y ventilados mecánicamente con riesgo de hipocapnia
Este es un ensayo de Fase I, abierto, de un solo centro para evaluar la viabilidad y la seguridad de la inhalación de una mezcla de gases de CO2 de baja concentración (5 % de CO2 + 95 % de aire) en recién nacidos asfixiados, refrigerados y con ventilación mecánica en riesgo de hipocapnia con La hipótesis es que la hipocapnia, que es impulsada por la hiperventilación en presencia de acidosis metabólica, es perjudicial para el cerebro lesionado y se puede evitar de manera segura con la inhalación de CO2 a baja concentración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
- Probar la viabilidad de la administración de una mezcla de gas CO2 inhalado de baja concentración (5% CO2 + 95% aire) para lograr un rango deseado de pCO2 de 40-60 mmHg en recién nacidos asfixiados, refrigerados y ventilados mecánicamente con riesgo de hipocapnia con hipoxia moderada a severa. -encefalopatía isquémica.
- Probar la seguridad de la inhalación de una mezcla de gas CO2 (5% CO2 + 95% aire) en recién nacidos asfixiados, enfriados y ventilados mecánicamente con riesgo de hipocapnia con encefalopatía hipóxico-isquémica de moderada a grave.
Los recién nacidos a término (≥ 36 semanas de gestación) deberán estar en riesgo de hipocapnia para ser elegibles, según lo define una pCO2 corregida por temperatura ≤ 40 mmHg en el análisis de gases en sangre, en cualquier momento dentro de las seis horas de vida.
La mezcla de gases se administrará a través de los circuitos del paciente en ventiladores convencionales. El nivel de CO2 administrado será monitoreado de cerca en el circuito de inhalación (constante 5% = 36 mmHg). Se tomarán muestras de gases en sangre cada hora para garantizar niveles de pCO2 objetivo y tolerables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En cualquier momento dentro de las seis horas de vida, la pCO2 corregida por temperatura es inferior o igual a 40 mmHg después de que se establezcan los parámetros de ventilación mecánica de acuerdo con el protocolo estándar (SIMV+VG 5ml/kg, fr 20/min, PEEP 5 H20cm, Ti 0,35-0,45 seg).
- Encefalopatía hipóxico-isquémica moderada, cumpliendo criterios TOBY (A, B, C).
- ≥ 36. gest. semana
- < 6 horas de vida
- Tratamiento de hipotermia
- Formulario de consentimiento de los padres
- respiración espontánea
- intubación endotraqueal
- AUC, VUC en su lugar
Criterio de exclusión:
- Defecto de nacimiento mayor
- Síndrome de aspiración de meconio
- Necesidad de terapia combinada de catecolaminas
- FiO2 > 40%
- HTC <35%
- Estado ácido-base: pH < 6,8, lactato > 15 mM
- Administración excesiva de bicarbonato durante la estabilización inicial (> 1mmol/kg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5% de inhalación de dióxido de carbono
Se administrará dióxido de carbono al 5% a través de los circuitos del paciente a recién nacidos asfixiados, refrigerados y ventilados mecánicamente con riesgo de hipocapnia.
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Inhalación de 5 % de CO2 (36 mmHg) y 95 % de mezcla de gases de aire, durante un máximo de 12 horas o hasta que se produzca una recuperación de la acidosis metabólica medida por BE > -5 mmol/L en muestras de gases en sangre arterial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango deseado de pCO2 de 40-60 mmHg (temperatura corregida) durante la inhalación de CO2.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de convulsiones, ya sea detectadas clínicamente o por monitoreo de EEG integrado de amplitud
Periodo de tiempo: Dentro de una semana
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Dentro de una semana
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Tiempo hasta el punto final de acidosis metabólica (BE > -5 mmol/L)
Periodo de tiempo: Durante la inhalación de CO2 (máx. 12 horas)
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Durante la inhalación de CO2 (máx. 12 horas)
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Tiempo hasta el punto final de acidosis (pH > 7,25)
Periodo de tiempo: Durante la hipotermia terapéutica (máx. 72 horas)
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Durante la hipotermia terapéutica (máx. 72 horas)
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Hipotensión grave (presión arterial media inferior a 25 mmHg), a pesar del apoyo total con inotrópicos y la reposición de volumen.
Periodo de tiempo: Durante la hipotermia terapéutica (máx. 72 horas)
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Durante la hipotermia terapéutica (máx. 72 horas)
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Hemorragia intracraneal detectada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Dentro de siete días
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Dentro de siete días
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Reducción de la relación Lac/NAA en espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Dentro de siete días
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Dentro de siete días
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Anisotropía fraccional conservada medida en resonancia magnética ponderada por difusión
Periodo de tiempo: Dentro de siete días
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Dentro de siete días
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Muerte
Periodo de tiempo: En un mes
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En un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pappas A, Shankaran S, Laptook AR, Langer JC, Bara R, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Das A, Higgins RD, Tyson JE, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Hypocarbia and adverse outcome in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2011 May;158(5):752-758.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.019. Epub 2010 Dec 10.
- Laffey JG, Kavanagh BP. Hypocapnia. N Engl J Med. 2002 Jul 4;347(1):43-53. doi: 10.1056/NEJMra012457. No abstract available.
- Klinger G, Beyene J, Shah P, Perlman M. Do hyperoxaemia and hypocapnia add to the risk of brain injury after intrapartum asphyxia? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Jan;90(1):F49-52. doi: 10.1136/adc.2003.048785.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Muerte
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Asfixia
- Hipocapnia
Otros números de identificación del estudio
- 1Ped-AsphHENRIC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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