Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoksis-iskeemisen enkefalopatian hoidon optimointi vastasyntyneillä paremman neurosuojauksen saavuttamiseksi sisäänhengitettävällä CO2:lla (HENRIC)

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ágnes Jermendy, Semmelweis University

Hypoksis-iskeemisen enkefalopatian hoidon optimointi paremman neurosuojauksen saavuttamiseksi inhalatiivisella CO2:lla tukehtuneilla, jäähdytetyillä, mekaanisesti hengitetyillä vastasyntyneillä, joilla on hypokapniariski

Tämä on vaiheen I, avoin, yhden keskuksen koe, jolla arvioidaan alhaisen pitoisuuden CO2-kaasuseoksen (5 % CO2 + 95 % ilmaa) inhalaation toteutettavuutta ja turvallisuutta tukehtuneilla, jäähdytetyillä, koneellisesti tuuletetuilla vastasyntyneillä, joilla on hypokapnian riski. hypokapnia, joka johtuu hyperventilaatiosta metabolisen asidoosin yhteydessä, on haitallista vaurioituneille aivoille ja se voidaan turvallisesti välttää alhaisen pitoisuuden CO2-hengityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

  1. Alhaisen inhalatiivisen CO2-kaasuseoksen (5 % CO2 + 95 % ilmaa) antamisen toteutettavuuden testaamiseksi halutun pCO2-alueen 40-60 mmHg saavuttamiseksi tukehtuneilla, jäähdytetyillä, koneellisesti tuuletetuilla vastasyntyneillä, joilla on hypokapnian riski ja kohtalainen tai vaikea hypoksisuus -iskeeminen enkefalopatia.
  2. CO2-kaasuseoksen (5 % CO2 + 95 % ilmaa) inhalaation turvallisuuden testaamiseksi tukehtuneilla, jäähdytetyillä, koneellisesti tuuletetuilla vastasyntyneillä, joilla on hypokapnian riski ja kohtalainen tai vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia.

Syntyneillä imeväisillä (≥ 36 raskausviikkoa) on oltava hypokapnian riski ollakseen kelvollinen, mikä määritellään lämpötilakorjatulla pCO2:lla ≤ 40 mmHg verikaasuanalyysissä, milloin tahansa kuuden tunnin sisällä elämästä.

Kaasuseos annostellaan potilasletkujen kautta tavanomaisissa hengityskoneissa. Annettua CO2-tasoa seurataan tarkasti sisäänhengitysletkussa (vakio 5 % = 36 mmHg). Verikaasunäytteitä otetaan tunnin välein, jotta varmistetaan tavoiteltu ja siedettävä pCO2-taso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Milloin tahansa kuuden käyttötunnin sisällä lämpötilakorjattu pCO2 on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 mmHg sen jälkeen, kun mekaanisen ilmanvaihdon parametrit on asetettu standardiprotokollan mukaisesti (SIMV+VG 5ml/kg, fr 20/min, PEEP 5 H20cm, Ti 0,35-0,45 s).
  • Keskivaikea hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, joka täyttää TOBY-kriteerit (A, B, C).
  • ≥ 36. gest. viikko
  • < 6. tuntia elämää
  • Hypotermian hoito
  • Vanhempien suostumuslomake
  • Spontaani hengitys
  • Endotrakeaalinen intubaatio
  • AUC, VUC paikallaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri syntymävika
  • Mekoniumin aspiraatio-oireyhtymä
  • Yhdistetyn katekoliamiinihoidon tarve
  • FiO2 > 40 %
  • Htc < 35 %
  • Happo-emästila: pH < 6,8, laktaatti > 15 mM
  • Liiallinen bikarbonaatin antaminen alkustabiloinnin aikana (> 1 mmol/kg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 % hiilidioksidia hengitettynä
5 % hiilidioksidia annetaan potilasletkujen kautta tukehtuneille, jäähdytetyille, koneellisesti ventiloiduille vastasyntyneille, joilla on hypokapnian riski
Muut: 5 % hiilidioksidia hengitettynä
5 % CO2 (36 mmHg) ja 95 % ilmakaasuseoksen inhalaatio, enintään 12 tunnin ajan tai kunnes metabolisen asidoosin palautuminen tapahtuu mitattuna BE > -5 mmol/L valtimoverikaasunäytteistä
Muut nimet:
  • N-Carbogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, joka kului halutulla pCO2-alueella 40-60 mmHg (lämpötila korjattu) CO2-hengityksen aikana.
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohtausten lukumäärä joko kliinisesti tai integroidun EEG-monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: Yhden viikon sisällä
Yhden viikon sisällä
Aika metabolisen asidoosin loppupisteeseen (BE > -5 mmol/L)
Aikaikkuna: CO2-hengityksen aikana (max. 12 tuntia)
CO2-hengityksen aikana (max. 12 tuntia)
Aika asidoosin loppupisteeseen (pH > 7,25)
Aikaikkuna: Terapeuttisen hypotermian aikana (max. 72 tuntia)
Terapeuttisen hypotermian aikana (max. 72 tuntia)
Vaikea hypotensio (keskimääräinen valtimopaine alle 25 mmHg), huolimatta täydellisestä inotrooppisesta tuesta ja tilavuuden korvaamisesta.
Aikaikkuna: Terapeuttisen hypotermian aikana (max. 72 tuntia)
Terapeuttisen hypotermian aikana (max. 72 tuntia)
MRI:llä havaittu kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä
Seitsemän päivän sisällä
Lac/NAA-suhteen pieneneminen magneettiresonanssispektroskopiassa
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä
Seitsemän päivän sisällä
Säilötty fraktionaalinen anisotropia mitattuna diffuusiopainotetulla MRI:llä
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä
Seitsemän päivän sisällä
Kuolema
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä
Yhden kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1Ped-AsphHENRIC001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa