Hypoxisk-ischemisk encefalopatiterapi optimering hos nyfödda för bättre neuroskydd med inhalativ CO2 (HENRIC)
23 april 2021 uppdaterad av: Ágnes Jermendy, Semmelweis University
Hypoxisk-ischemisk encefalopatiterapi optimering för bättre neuroskydd med inhalativ CO2 hos kvävda, kylda, mekaniskt ventilerade nyfödda med risk för hypokapni
Detta är en öppen fas I-studie med ett enda center för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för lågkoncentration av CO2-gasblandning (5 % CO2 + 95 % luft) inandning hos kvävda, kylda, mekaniskt ventilerade nyfödda med risk för hypokapni med hypotesen är att hypokapni, som drivs av hyperventilering i närvaro av metabolisk acidos, är skadlig för den skadade hjärnan och kan säkert undvikas med lågkoncentration av CO2-inandning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
- För att testa genomförbarheten av inhalativ CO2-gasblandning med låg koncentration (5 % CO2 + 95 % luft) för att uppnå ett önskat intervall av pCO2 på 40-60 mmHg hos kvävda, kylda, mekaniskt ventilerade nyfödda med risk för hypokapni med måttlig till svår hypoxisk -ischemisk encefalopati.
- För att testa säkerheten för CO2-gasblandning (5 % CO2 + 95 % luft) inandning hos kvävda, kylda, mekaniskt ventilerade nyfödda med risk för hypokapni med måttlig till svår hypoxisk-ischemisk encefalopati.
Termiga spädbarn (≥ 36 veckors graviditet) måste löpa risk för hypokapni för att vara berättigade, enligt definitionen av en temperaturkorrigerad pCO2 ≤ 40 mmHg i blodgasanalys, när som helst inom sex timmar efter livet.
Gasblandningen kommer att administreras genom patientkretsar i konventionella ventilatorer. Administrerad CO2-nivå kommer att övervakas noggrant vid inhalationskretsen (konstant 5% = 36 mmHg). Blodgasprover kommer att tas varje timme för att säkerställa målinriktade och tolererbara pCO2-nivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- När som helst inom sex timmar efter livslängden är den temperaturkorrigerade pCO2 mindre än eller lika med 40 mmHg efter att parametrarna för mekanisk ventilation har ställts in enligt standardprotokoll (SIMV+VG 5ml/kg, fr 20/min, PEEP 5 H20cm, Ti 0,35-0,45 sek).
- Måttlig hypoxisk-ischemisk encefalopati, som uppfyller TOBY-kriterierna (A, B, C).
- ≥ 36. gest. vecka
- < 6:e timmen av livet
- Hypotermi behandling
- Blankett för föräldrars samtycke
- Spontan andning
- Endotrakeal intubation
- AUC, VUC på plats
Exklusions kriterier:
- Stor fosterskada
- Mekoniumaspirationssyndrom
- Behov av kombinerad katekolaminbehandling
- FiO2 > 40 %
- HTC < 35 %
- Syra-basstatus: pH < 6,8, laktat > 15mM
- Överdriven administrering av bikarbonat under initial stabilisering (> 1 mmol/kg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5% koldioxid inandning
5 % koldioxid kommer att administreras genom patientkretsar till kvävda, kylda, mekaniskt ventilerade nyfödda med risk för hypokapni
|
5 % CO2 (36 mmHg) och 95 % luftgasblandning inandning, i maximalt 12 timmar eller tills metabolisk acidos återhämtning sker, mätt med BE > -5 mmol/L i arteriella blodgasprover
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av tid som spenderas i det önskade pCO2-intervallet på 40-60 mmHg (temp. korrigerat) under CO2-inandning.
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal anfall, antingen detekterade kliniskt eller genom amplitudintegrerad EEG-övervakning
Tidsram: Inom en vecka
|
Inom en vecka
|
|
Tid till slutpunkten för metabol acidos (BE > -5 mmol/L)
Tidsram: Under CO2-inandning (max. 12 timmar)
|
Under CO2-inandning (max. 12 timmar)
|
|
Tid till slutpunkten för acidos (pH > 7,25)
Tidsram: Under terapeutisk hypotermi (max. 72 timmar)
|
Under terapeutisk hypotermi (max. 72 timmar)
|
|
Allvarlig hypotoni (medelartärtryck mindre än 25 mmHg), trots fullt inotropstöd och volymersättning.
Tidsram: Under terapeutisk hypotermi (max. 72 timmar)
|
Under terapeutisk hypotermi (max. 72 timmar)
|
|
Intrakraniell blödning upptäckt med MRT
Tidsram: Inom sju dagar
|
Inom sju dagar
|
|
Minskning av Lac/NAA-förhållandet på magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: Inom sju dagar
|
Inom sju dagar
|
|
Bevarad fraktionerad anisotropi mätt på diffusionsvägd MRI
Tidsram: Inom sju dagar
|
Inom sju dagar
|
|
Död
Tidsram: Inom en månad
|
Inom en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pappas A, Shankaran S, Laptook AR, Langer JC, Bara R, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Das A, Higgins RD, Tyson JE, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Hypocarbia and adverse outcome in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2011 May;158(5):752-758.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.019. Epub 2010 Dec 10.
- Laffey JG, Kavanagh BP. Hypocapnia. N Engl J Med. 2002 Jul 4;347(1):43-53. doi: 10.1056/NEJMra012457. No abstract available.
- Klinger G, Beyene J, Shah P, Perlman M. Do hyperoxaemia and hypocapnia add to the risk of brain injury after intrapartum asphyxia? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Jan;90(1):F49-52. doi: 10.1136/adc.2003.048785.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1Ped-AsphHENRIC001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .