Otimização da Terapia da Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica em Neonatos para Melhor Neuroproteção com CO2 Inalativo (HENRIC)
23 de abril de 2021 atualizado por: Ágnes Jermendy, Semmelweis University
Otimização da terapia da encefalopatia hipóxico-isquêmica para melhor neuroproteção com CO2 inalativo em recém-nascidos asfixiados, resfriados e ventilados mecanicamente com risco de hipocapnia
Este é um estudo de Fase I, aberto e de centro único para avaliar a viabilidade e a segurança da inalação da mistura gasosa de CO2 de baixa concentração (5% CO2 + 95% ar) em recém-nascidos asfixiados, resfriados e ventilados mecanicamente com risco de hipocapnia com A hipótese é que a hipocapnia, causada pela hiperventilação na presença de acidose metabólica, é deletéria para o cérebro lesado e pode ser evitada com segurança com a inalação de CO2 em baixa concentração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos específicos:
- Testar a viabilidade da administração de mistura gasosa de CO2 por inalação de baixa concentração (5% CO2 + 95% ar) para atingir uma faixa desejada de pCO2 de 40-60 mmHg em recém-nascidos asfixiados, resfriados e ventilados mecanicamente com risco de hipocapnia com hipóxia moderada a grave -encefalopatia isquêmica.
- Testar a segurança da inalação da mistura gasosa de CO2 (5% CO2 + 95% ar) em recém-nascidos asfixiados, resfriados e ventilados mecanicamente com risco de hipocapnia com encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada a grave.
Bebês nascidos a termo (≥ 36 semanas de gestação) terão que estar em risco de hipocapnia para serem elegíveis, conforme definido por um pCO2 corrigido para temperatura ≤ 40 mmHg na gasometria, a qualquer momento dentro de seis horas de vida.
A mistura gasosa será administrada através dos circuitos do paciente em ventiladores convencionais. O nível de CO2 administrado será monitorado de perto no circuito de inalação (5% constante = 36 mmHg). Amostras de gases sanguíneos serão coletadas de hora em hora para garantir níveis de pCO2 direcionados e toleráveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A qualquer momento dentro de seis horas de vida, a pCO2 corrigida pela temperatura é menor ou igual a 40 mmHg após os parâmetros da ventilação mecânica serem definidos de acordo com o protocolo padrão (SIMV+VG 5ml/kg, fr 20/min, PEEP 5 H20cm, Ti 0,35-0,45 seg).
- Encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada, preenchendo os critérios de TOBY (A, B, C).
- ≥ 36. gesta. semana
- < 6 horas de vida
- Tratamento de hipotermia
- Formulário de consentimento dos pais
- respiração espontânea
- Intubação endotraqueal
- AUC, VUC em vigor
Critério de exclusão:
- Grande defeito congênito
- Síndrome de aspiração de mecônio
- Necessidade de terapia combinada de catecolaminas
- FiO2 > 40%
- Htc < 35%
- Estado ácido-base: pH < 6,8, lactato > 15mM
- Administração excessiva de bicarbonato durante a estabilização inicial (> 1mmol/kg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5% de inalação de dióxido de carbono
5% de dióxido de carbono será administrado através de circuitos de pacientes para recém-nascidos asfixiados, resfriados e ventilados mecanicamente com risco de hipocapnia
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Inalação de 5% de CO2 (36 mmHg) e 95% de mistura ar-gás, por no máximo 12 horas ou até a recuperação da acidose metabólica medida por BE > -5 mmol/L em amostras de gasometria arterial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto na faixa desejada de pCO2 de 40-60 mmHg (temperatura corrigida) durante a inalação de CO2.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de convulsões, detectadas clinicamente ou por monitoramento EEG integrado de amplitude
Prazo: Dentro de uma semana
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Dentro de uma semana
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Tempo até o ponto final da acidose metabólica (BE > -5 mmol/L)
Prazo: Durante a inalação de CO2 (máx. 12 horas)
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Durante a inalação de CO2 (máx. 12 horas)
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Tempo até o ponto final da acidose (pH > 7,25)
Prazo: Durante a hipotermia terapêutica (máx. 72 horas)
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Durante a hipotermia terapêutica (máx. 72 horas)
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Hipotensão grave (pressão arterial média inferior a 25 mmHg), apesar do suporte inotrópico total e reposição volêmica.
Prazo: Durante a hipotermia terapêutica (máx. 72 horas)
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Durante a hipotermia terapêutica (máx. 72 horas)
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Hemorragia intracraniana detectada por ressonância magnética
Prazo: Dentro de sete dias
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Dentro de sete dias
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Redução na razão Lac/NAA na espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: Dentro de sete dias
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Dentro de sete dias
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Anisotropia fracionada preservada medida em ressonância magnética ponderada por difusão
Prazo: Dentro de sete dias
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Dentro de sete dias
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Morte
Prazo: Dentro de um mês
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Dentro de um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pappas A, Shankaran S, Laptook AR, Langer JC, Bara R, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Das A, Higgins RD, Tyson JE, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Hypocarbia and adverse outcome in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2011 May;158(5):752-758.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.019. Epub 2010 Dec 10.
- Laffey JG, Kavanagh BP. Hypocapnia. N Engl J Med. 2002 Jul 4;347(1):43-53. doi: 10.1056/NEJMra012457. No abstract available.
- Klinger G, Beyene J, Shah P, Perlman M. Do hyperoxaemia and hypocapnia add to the risk of brain injury after intrapartum asphyxia? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Jan;90(1):F49-52. doi: 10.1136/adc.2003.048785.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Morte
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Doenças Cerebrais
- Hipóxia
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Asfixia
- Hipocapnia
Outros números de identificação do estudo
- 1Ped-AsphHENRIC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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