Optimisation du traitement de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique chez les nouveau-nés pour une meilleure neuroprotection avec le CO2 par inhalation (HENRIC)
23 avril 2021 mis à jour par: Ágnes Jermendy, Semmelweis University
Optimisation du traitement de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique pour une meilleure neuroprotection avec du CO2 inhalé chez les nouveau-nés asphyxiés, refroidis et ventilés mécaniquement à risque d'hypocapnie
Il s'agit d'un essai monocentrique de phase I, ouvert, visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'inhalation d'un mélange gazeux de CO2 à faible concentration (5 % de CO2 + 95 % d'air) chez des nouveau-nés asphyxiés, refroidis et ventilés mécaniquement à risque d'hypocapnie avec l'hypothèse est que l'hypocapnie, qui est entraînée par l'hyperventilation en présence d'acidose métabolique, est délétère pour le cerveau lésé et peut être évitée en toute sécurité avec une inhalation de CO2 à faible concentration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
- Tester la faisabilité de l'administration d'un mélange gazeux de CO2 par inhalation à faible concentration (5 % de CO2 + 95 % d'air) pour atteindre une plage souhaitée de pCO2 de 40 à 60 mmHg chez les nouveau-nés asphyxiés, refroidis et ventilés mécaniquement à risque d'hypocapnie avec une hypoxie modérée à sévère - encéphalopathie ischémique.
- Tester la sécurité de l'inhalation d'un mélange gazeux de CO2 (5 % de CO2 + 95 % d'air) chez des nouveau-nés asphyxiés, refroidis et ventilés mécaniquement à risque d'hypocapnie avec encéphalopathie hypoxique-ischémique modérée à sévère.
Les nourrissons nés à terme (≥ 36 semaines de gestation) devront présenter un risque d'hypocapnie pour être éligibles, tel que défini par une température pCO2 corrigée ≤ 40 mmHg dans l'analyse des gaz du sang, à tout moment dans les six heures de vie.
Le mélange gazeux sera administré via des circuits patient dans des ventilateurs conventionnels. Le niveau de CO2 administré sera étroitement surveillé au niveau du circuit d'inhalation (5 % constant = 36 mmHg). Des échantillons de gaz sanguins seront prélevés toutes les heures pour garantir des niveaux de pCO2 ciblés et tolérables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- À tout moment dans les six heures de vie, la pCO2 corrigée en température est inférieure ou égale à 40 mmHg après le réglage des paramètres de ventilation mécanique selon le protocole standard (VACI+VG 5ml/kg, fr 20/min, PEP 5 H20cm, Ti 0,35-0,45 s).
- Encéphalopathie hypoxique-ischémique modérée, répondant aux critères TOBY (A, B, C).
- ≥ 36. gest. semaine
- < 6e heures de vie
- Traitement de l'hypothermie
- Formulaire d'autorisation parentale
- Respiration spontanée
- Intubation endotrachéale
- ASC, VUC en place
Critère d'exclusion:
- Malformation congénitale majeure
- Syndrome d'aspiration méconiale
- Nécessité d'un traitement combiné aux catécholamines
- FiO2 > 40%
- HTC < 35%
- Statut acido-basique : pH < 6,8, lactate > 15 mM
- Administration excessive de bicarbonate lors de la stabilisation initiale (> 1 mmol/kg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5% d'inhalation de dioxyde de carbone
Du dioxyde de carbone à 5 % sera administré via les circuits des patients aux nouveau-nés asphyxiés, refroidis et ventilés mécaniquement à risque d'hypocapnie
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5 % de CO2 (36 mmHg) et 95 % d'inhalation d'un mélange de gaz et d'air, pendant un maximum de 12 heures ou jusqu'à ce que la récupération de l'acidose métabolique se produise, telle que mesurée par BE > -5 mmol/L dans les échantillons de gaz du sang artériel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps passé dans la plage de pCO2 souhaitée de 40 à 60 mmHg (température corrigée) pendant l'inhalation de CO2.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de crises, soit détectées cliniquement, soit par surveillance EEG intégrée en amplitude
Délai: D'ici une semaine
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D'ici une semaine
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Temps jusqu'au point final de l'acidose métabolique (BE > -5 mmol/L)
Délai: Pendant l'inhalation de CO2 (max. 12 heures)
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Pendant l'inhalation de CO2 (max. 12 heures)
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Temps jusqu'au point final de l'acidose (pH > 7,25)
Délai: Pendant l'hypothermie thérapeutique (max. 72 heures)
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Pendant l'hypothermie thérapeutique (max. 72 heures)
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Hypotension sévère (pression artérielle moyenne inférieure à 25 mmHg), malgré un soutien inotrope complet et un remplacement volémique.
Délai: Pendant l'hypothermie thérapeutique (max. 72 heures)
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Pendant l'hypothermie thérapeutique (max. 72 heures)
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Hémorragie intracrânienne détectée par IRM
Délai: Dans les sept jours
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Dans les sept jours
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Réduction du rapport Lac/NAA sur la spectroscopie par résonance magnétique
Délai: Dans les sept jours
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Dans les sept jours
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Anisotropie fractionnaire préservée mesurée sur IRM pondérée en diffusion
Délai: Dans les sept jours
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Dans les sept jours
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Décès
Délai: Dans un mois
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Dans un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pappas A, Shankaran S, Laptook AR, Langer JC, Bara R, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Das A, Higgins RD, Tyson JE, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Hypocarbia and adverse outcome in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2011 May;158(5):752-758.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.019. Epub 2010 Dec 10.
- Laffey JG, Kavanagh BP. Hypocapnia. N Engl J Med. 2002 Jul 4;347(1):43-53. doi: 10.1056/NEJMra012457. No abstract available.
- Klinger G, Beyene J, Shah P, Perlman M. Do hyperoxaemia and hypocapnia add to the risk of brain injury after intrapartum asphyxia? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Jan;90(1):F49-52. doi: 10.1136/adc.2003.048785.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Première publication (Estimation)
7 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Signes et symptômes respiratoires
- Décès
- Hypoxie, Cerveau
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Maladies du cerveau
- Hypoxie
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Asphyxie
- Hypocapnie
Autres numéros d'identification d'étude
- 1Ped-AsphHENRIC001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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