Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoksisk-iskæmisk encefalopatiterapi optimering hos nyfødte for bedre neurobeskyttelse med inhalativ CO2 (HENRIC)

23. april 2021 opdateret af: Ágnes Jermendy, Semmelweis University

Hypoksisk-iskæmisk encefalopatiterapi optimering for bedre neurobeskyttelse med inhalativ CO2 hos kvælede, afkølede, mekanisk ventilerede nyfødte med risiko for hypokapni

Dette er et fase I, åbent, enkeltcenterforsøg for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​lavkoncentration CO2-gasblanding (5 % CO2 + 95 % luft) inhalation hos kvælede, afkølede, mekanisk ventilerede nyfødte med risiko for hypokapni med hypotesen er, at hypokapni, som er drevet af hyperventilation i nærvær af metabolisk acidose, er skadelig for den skadede hjerne og sikkert kan undgås med lav koncentration af CO2-inhalation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. For at teste gennemførligheden af ​​lav koncentration af inhalativ CO2-gasblanding (5% CO2 + 95% luft) administration for at opnå et ønsket område af pCO2 på 40-60 mmHg hos kvælede, afkølede, mekanisk ventilerede nyfødte med risiko for hypokapni med moderat til svær hypoksi -iskæmisk encefalopati.
  2. For at teste sikkerheden ved CO2-gasblanding (5% CO2 + 95% luft) inhalation hos kvælede, afkølede, mekanisk ventilerede nyfødte med risiko for hypokapni med moderat til svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati.

Spædbørn, der er afsluttet (≥ 36 ugers svangerskab) skal have risiko for hypokapni for at være berettiget, som defineret ved en temperaturkorrigeret pCO2 ≤ 40 mmHg i blodgasanalyse, til enhver tid inden for seks timer efter livet.

Gasblandingen vil blive administreret gennem patientkredsløb i konventionelle ventilatorer. Det administrerede CO2-niveau vil blive overvåget nøje ved inhalationskredsløbet (konstant 5% = 36 mmHg). Blodgasprøver vil blive taget hver time for at sikre målrettede og tolerable pCO2-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På ethvert tidspunkt inden for seks timers levetid er den temperaturkorrigerede pCO2 mindre end eller lig med 40 mmHg, efter at parametrene for mekanisk ventilation er indstillet i henhold til standardprotokol (SIMV+VG 5ml/kg, fr 20/min, PEEP 5 H20cm, Ti 0,35-0,45 sek.).
  • Moderat hypoxisk-iskæmisk encefalopati, der opfylder TOBY-kriterierne (A, B, C).
  • ≥ 36. gest. uge
  • < 6. time af livet
  • Hypotermi behandling
  • Formular til forældresamtykke
  • Spontan vejrtrækning
  • Endotracheal intubation
  • AUC, VUC på plads

Ekskluderingskriterier:

  • Større fødselsdefekt
  • Meconium aspiration syndrom
  • Behov for kombineret katekolaminbehandling
  • FiO2 > 40 %
  • HTC < 35 %
  • Syre-base status: pH < 6,8, laktat > 15mM
  • Overdreven administration af bikarbonat under initial stabilisering (> 1 mmol/kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5% kuldioxid inhalation
5 % kuldioxid vil blive administreret gennem patientkredsløb til kvælede, afkølede, mekanisk ventilerede nyfødte med risiko for hypokapni
Andet: 5% kuldioxid inhalation
5 % CO2 (36 mmHg) og 95 % luftgasblanding inhalation, i maksimalt 12 timer eller indtil metabolisk acidosegenvinding sker som målt ved BE > -5 mmol/L i arterielle blodgasprøver
Andre navne:
  • N-Carbogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i det ønskede pCO2-interval på 40-60 mmHg (temp. korrigeret) under CO2-inhalation.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal anfald, enten detekteret klinisk eller ved amplitude integreret EEG-monitorering
Tidsramme: Inden for en uge
Inden for en uge
Tid indtil slutpunktet for metabolisk acidose (BE > -5 mmol/L)
Tidsramme: Under CO2-indånding (maks. 12 timer)
Under CO2-indånding (maks. 12 timer)
Tid indtil slutpunktet for acidose (pH > 7,25)
Tidsramme: Under terapeutisk hypotermi (maks. 72 timer)
Under terapeutisk hypotermi (maks. 72 timer)
Alvorlig hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 25 mmHg), trods fuld inotrop støtte og volumenudskiftning.
Tidsramme: Under terapeutisk hypotermi (maks. 72 timer)
Under terapeutisk hypotermi (maks. 72 timer)
Intrakraniel blødning påvist ved MR
Tidsramme: Inden for syv dage
Inden for syv dage
Reduktion i Lac/NAA-forhold på magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Inden for syv dage
Inden for syv dage
Bevaret fraktioneret anisotropi målt på diffusionsvægtet MRI
Tidsramme: Inden for syv dage
Inden for syv dage
Død
Tidsramme: Inden for en måned
Inden for en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Efterforskere

  • Studieleder: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1Ped-AsphHENRIC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal asfyksi

Kliniske forsøg med 5% kuldioxid inhalation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner