Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoxische-ischemische encefalopathie Therapieoptimalisatie bij pasgeborenen voor betere neuroprotectie met inhalatieve CO2 (HENRIC)

23 april 2021 bijgewerkt door: Ágnes Jermendy, Semmelweis University

Hypoxische-ischemische encefalopathie Therapieoptimalisatie voor betere neuroprotectie met inhalatief CO2 bij verstikte, gekoelde, mechanisch geventileerde pasgeborenen met risico op hypocapnie

Dit is een open-label fase I-onderzoek in één centrum om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van inhalatie van een CO2-gasmengsel met een lage concentratie (5% CO2 + 95% lucht) bij verstikte, gekoelde, mechanisch geventileerde pasgeborenen die het risico lopen op hypocapnie met de hypothese is dat hypocapnie, die wordt veroorzaakt door hyperventilatie in aanwezigheid van metabole acidose, schadelijk is voor de beschadigde hersenen en veilig kan worden vermeden door inademing van lage concentratie CO2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

  1. Om de haalbaarheid te testen van een lage concentratie inhalatief CO2-gasmengsel (5% CO2 + 95% lucht) om een ​​gewenst bereik van pCO2 van 40-60 mmHg te bereiken bij verstikte, gekoelde, mechanisch geventileerde pasgeborenen met risico op hypocapnie met matige tot ernstige hypoxische -ischemische encefalopathie.
  2. Om de veiligheid te testen van inademing van een CO2-gasmengsel (5% CO2 + 95% lucht) bij verstikte, gekoelde, mechanisch geventileerde pasgeborenen met een risico op hypocapnie met matige tot ernstige hypoxisch-ischemische encefalopathie.

Voldragen baby's (≥ 36 weken zwangerschap) moeten risico lopen op hypocapnie om in aanmerking te komen, zoals gedefinieerd door een voor temperatuur gecorrigeerde pCO2 ≤ 40 mmHg in bloedgasanalyse, op elk moment binnen zes uur na hun leven.

Het gasmengsel wordt toegediend via patiëntcircuits in conventionele ventilatoren. Het toegediende CO2-niveau wordt nauwlettend gevolgd in het inhalatiecircuit (constant 5% = 36 mmHg). Er zullen elk uur bloedgasmonsters worden genomen om te zorgen voor gerichte en aanvaardbare pCO2-niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op elk moment binnen zes levensuren is de voor temperatuur gecorrigeerde pCO2 lager dan of gelijk aan 40 mmHg nadat de parameters van mechanische ventilatie zijn ingesteld volgens het standaardprotocol (SIMV+VG 5ml/kg, fr 20/min, PEEP 5 H20cm, Ti 0,35-0,45 seconden).
  • Matige hypoxische ischemische encefalopathie, die voldoet aan de TOBY-criteria (A, B, C).
  • ≥ 36. ges. week
  • < 6e levensuur
  • Onderkoeling behandeling
  • Formulier ouderlijke toestemming
  • Spontane ademhaling
  • Endotracheale intubatie
  • AUC, VUC aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijking
  • Meconium-aspiratiesyndroom
  • Behoefte aan gecombineerde catecholaminetherapie
  • FiO2 > 40%
  • HTC < 35%
  • Zuur-base-status: pH < 6,8, lactaat > 15 mM
  • Overmatige toediening van bicarbonaat tijdens initiële stabilisatie (> 1 mmol/kg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5% koolstofdioxide inademing
5% koolstofdioxide zal via patiëntcircuits worden toegediend aan verstikte, gekoelde, mechanisch geventileerde pasgeborenen die risico lopen op hypocapnie
Ander: 5% koolstofdioxide inademing
Inademing van 5% CO2 (36 mmHg) en 95% lucht-gasmengsel, gedurende maximaal 12 uur of totdat herstel van de metabole acidose optreedt zoals gemeten door BE > -5 mmol/L in arteriële bloedgasmonsters
Andere namen:
  • N-Carbogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in het gewenste pCO2-bereik van 40-60 mmHg (temp. gecorrigeerd) tijdens CO2-inademing.
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal aanvallen, klinisch gedetecteerd of door amplitude-geïntegreerde EEG-monitoring
Tijdsspanne: Binnen een week
Binnen een week
Tijd tot het eindpunt van metabole acidose (BE > -5 mmol/L)
Tijdsspanne: Tijdens CO2-inhalatie (max. 12 uur)
Tijdens CO2-inhalatie (max. 12 uur)
Tijd tot het eindpunt van acidose (pH > 7,25)
Tijdsspanne: Tijdens therapeutische onderkoeling (max. 72 uur)
Tijdens therapeutische onderkoeling (max. 72 uur)
Ernstige hypotensie (gemiddelde arteriële druk lager dan 25 mmHg), ondanks volledige inotrope ondersteuning en volumevervanging.
Tijdsspanne: Tijdens therapeutische onderkoeling (max. 72 uur)
Tijdens therapeutische onderkoeling (max. 72 uur)
Intracraniale bloeding gedetecteerd door MRI
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen
Binnen zeven dagen
Verlaging van de Lac/NAA-verhouding bij magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen
Binnen zeven dagen
Bewaarde fractionele anisotropie gemeten op diffusiegewogen MRI
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen
Binnen zeven dagen
Dood
Tijdsspanne: Binnen een maand
Binnen een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1Ped-AsphHENRIC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren