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吸入 CO2 によるより良い神経保護のための新生児における低酸素性虚血性脳症治療の最適化 (HENRIC)

2021年4月23日 更新者：Ágnes Jermendy、Semmelweis University

低炭酸ガス血症のリスクがある、窒息し、冷却され、機械的に換気された新生児における吸入 CO2 によるより良い神経保護のための低酸素性虚血性脳症治療の最適化

これは、窒息し、冷却され、機械的に人工呼吸され、低炭酸ガス血症のリスクがある新生児における低濃度 CO2 ガス混合物 (5% CO2 + 95% 空気) 吸入の実現可能性と安全性を評価するための第 I 相、非盲検、単一施設試験です。代謝性アシドーシスの存在下での過換気によって引き起こされる低炭酸ガス血症は、損傷した脳に有害であり、低濃度の CO2 吸入で安全に回避できるということです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的:

  1. 低濃度の吸入 CO2 ガス混合物 (5% CO2 + 95% 空気) 投与の実行可能性をテストして、中等度から重度の低酸素症を伴う低炭酸ガス血症のリスクがある、窒息し、冷却され、機械的に換気された新生児で 40-60 mmHg の pCO2 の望ましい範囲を達成する-虚血性脳症。
  2. 中等度から重度の低酸素性虚血性脳症を伴う低炭酸ガス血症のリスクがある窒息し、冷やされ、機械的に人工呼吸された新生児における CO2 ガス混合物 (5% CO2 + 95% 空気) 吸入の安全性をテストすること。

正期産児 (妊娠 36 週以上) は、生後 6 時間以内の任意の時点で、血液ガス分析で温度補正 pCO2 ≤ 40 mmHg によって定義される低炭酸ガス血症のリスクがある必要があります。

ガス混合物は、従来の人工呼吸器で患者回路を介して投与されます。 投与された CO2 レベルは、吸入回路で綿密に監視されます (一定の 5% = 36 mmHg)。 血液ガスサンプルは、目標とする許容可能な pCO2 レベルを確保するために 1 時間ごとに採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後 6 時間以内の任意の時点で、標準プロトコル (SIMV+VG 5ml/kg、fr 20/分、PEEP 5 H20cm、Ti 0.35 ～ 0.45 秒）。
  • -TOBY基準（A、B、C）を満たす中等度の低酸素性虚血性脳症。
  • ≥ 36.ジェスト。週
  • 人生の6時間未満
  • 低体温症治療
  • 保護者同意書
  • 自発呼吸
  • 気管内挿管
  • AUC、VUC を導入

除外基準:

  • 重大な先天異常
  • 胎便吸引症候群
  • カテコールアミン併用療法の必要性
  • FiO2 > 40%
  • HTC < 35%
  • 酸塩基状態: pH < 6.8、乳酸 > 15mM
  • 初期安定化中の過度の重炭酸塩投与 (> 1mmol/kg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5%二酸化炭素吸入
低炭酸ガス血症のリスクがある窒息し、冷やされ、機械的に人工呼吸された新生児に、5% の二酸化炭素が患者回路を通じて投与されます。
他の：5%二酸化炭素吸入
5% CO2 (36 mmHg) および 95% 空気ガス混合吸入、最大 12 時間、または動脈血ガス サンプルで BE > -5 mmol/L で測定される代謝性アシドーシスの回復が起こるまで
他の名前：
  • N-カルボゲン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CO2 吸入中に 40 ～ 60 mmHg の望ましい pCO2 範囲 (補正温度) で費やされた時間の割合。
時間枠：3日
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的に検出された、または振幅統合EEGモニタリングによって検出された発作の数
時間枠：1週間以内
1週間以内
代謝性アシドーシスの終点までの時間 (BE > -5 mmol/L)
時間枠：CO2吸入中（最大12時間）
CO2吸入中（最大12時間）
アシドーシスの終点までの時間 (pH > 7.25)
時間枠：低体温治療中（最大72時間）
低体温治療中（最大72時間）
重度の低血圧 (平均動脈圧が 25 mmHg 未満)、完全な強心薬のサポートとボリューム置換にもかかわらず。
時間枠：低体温治療中（最大72時間）
低体温治療中（最大72時間）
MRIで検出された頭蓋内出血
時間枠：7日以内
7日以内
磁気共鳴分光法における Lac/NAA 比の減少
時間枠：7日以内
7日以内
拡散強調MRIで測定された維持された部分異方性
時間枠：7日以内
7日以内
死
時間枠：1ヶ月以内
1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Semmelweis University

捜査官

  • スタディディレクター：Miklós Szabó, MD, PhD、Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1Ped-AsphHENRIC001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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