Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoksisk-iskemisk encefalopatiterapi optimalisering hos nyfødte for bedre nevrobeskyttelse med inhalativ CO2 (HENRIC)

23. april 2021 oppdatert av: Ágnes Jermendy, Semmelweis University

Hypoksisk-iskemisk encefalopatiterapi optimalisering for bedre nevrobeskyttelse med inhalativ CO2 hos kvelte, avkjølte, mekanisk ventilerte nyfødte med risiko for hypokapni

Dette er et fase I, åpent, enkeltsenterforsøk for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved lavkonsentrasjon av CO2-gassblanding (5 % CO2 + 95 % luft) inhalering hos kvelte, avkjølte, mekanisk ventilerte nyfødte med risiko for hypokapni med hypotesen er at hypokapni, som er drevet av hyperventilering i nærvær av metabolsk acidose, er skadelig for den skadede hjernen og kan trygt unngås med lavkonsentrasjon av CO2-innånding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

  1. For å teste gjennomførbarheten av lavkonsentrasjon inhalativ CO2-gassblanding (5 % CO2 + 95 % luft) for å oppnå et ønsket område for pCO2 på 40-60 mmHg hos kvelte, avkjølte, mekanisk ventilerte nyfødte med risiko for hypokapni med moderat til alvorlig hypoksi -iskemisk encefalopati.
  2. For å teste sikkerheten ved innånding av CO2-gassblanding (5 % CO2 + 95 % luft) hos kvelte, avkjølte, mekanisk ventilerte nyfødte med risiko for hypokapni med moderat til alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati.

Terminerte spedbarn (≥ 36 uker med svangerskap) må ha risiko for hypokapni for å være kvalifisert, som definert av en temperaturkorrigert pCO2 ≤ 40 mmHg i blodgassanalyse, når som helst innen seks timer etter livet.

Gassblandingen vil bli administrert gjennom pasientkretser i konvensjonelle ventilatorer. Administrert CO2-nivå vil bli nøye overvåket ved inhalasjonskretsen (konstant 5 % = 36 mmHg). Blodgassprøver vil bli tatt hver time for å sikre målrettede og tolerable pCO2-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Når som helst innen seks timers levetid er den temperaturkorrigerte pCO2 mindre enn eller lik 40 mmHg etter at parameterne for mekanisk ventilasjon er satt i henhold til standardprotokollen (SIMV+VG 5ml/kg, fr 20/min, PEEP 5 H20cm, Ti 0,35-0,45 sek).
  • Moderat hypoksisk-iskemisk encefalopati, oppfyller TOBY-kriteriene (A, B, C).
  • ≥ 36. gest. uke
  • < 6. time av livet
  • Hypotermi behandling
  • Skjema for foreldresamtykke
  • Spontan pust
  • Endotrakeal intubasjon
  • AUC, VUC på plass

Ekskluderingskriterier:

  • Stor fødselsdefekt
  • Mekonium aspirasjonssyndrom
  • Behov for kombinert katekolaminbehandling
  • FiO2 > 40 %
  • HTC < 35 %
  • Syre-base status: pH < 6,8, laktat > 15mM
  • Overdreven bikarbonatadministrasjon under initial stabilisering (> 1 mmol/kg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 % karbondioksid innånding
5 % karbondioksid vil bli administrert gjennom pasientkretser til kvelte, avkjølte, mekanisk ventilerte nyfødte med risiko for hypokapni
Annen: 5 % karbondioksid innånding
5 % CO2 (36 mmHg) og 95 % luftgassblanding inhalering, i maksimalt 12 timer eller til metabolsk acidose gjenoppretting skjer målt ved BE > -5 mmol/L i arterielle blodgassprøver
Andre navn:
  • N-Carbogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av tid brukt i ønsket pCO2-område på 40-60 mmHg (temp.korrigert) under CO2-inhalasjon.
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall anfall, enten detektert klinisk eller ved amplitudeintegrert EEG-overvåking
Tidsramme: Innen en uke
Innen en uke
Tid til sluttpunktet for metabolsk acidose (BE > -5 mmol/L)
Tidsramme: Under CO2-innånding (maks. 12 timer)
Under CO2-innånding (maks. 12 timer)
Tid til sluttpunktet for acidose (pH > 7,25)
Tidsramme: Under terapeutisk hypotermi (maks. 72 timer)
Under terapeutisk hypotermi (maks. 72 timer)
Alvorlig hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 25 mmHg), til tross for full inotrop støtte og volumerstatning.
Tidsramme: Under terapeutisk hypotermi (maks. 72 timer)
Under terapeutisk hypotermi (maks. 72 timer)
Intrakraniell blødning oppdaget ved MR
Tidsramme: Innen syv dager
Innen syv dager
Reduksjon i Lac/NAA-forhold på magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Innen syv dager
Innen syv dager
Bevart fraksjonell anisotropi målt på diffusjonsvektet MR
Tidsramme: Innen syv dager
Innen syv dager
Død
Tidsramme: Innen en måned
Innen en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Etterforskere

  • Studieleder: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1Ped-AsphHENRIC001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perinatal asfyksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere