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흡입성 CO2로 더 나은 신경 보호를 위한 신생아의 저산소-허혈성 뇌병증 치료 최적화 (HENRIC)

2021년 4월 23일 업데이트: Ágnes Jermendy, Semmelweis University

저산소증-허혈성 뇌병증 치료 최적화 저탄산혈증의 위험이 있는 질식, 냉각, 기계 환기 신생아의 흡입 CO2로 더 나은 신경 보호를 위한 최적화

이는 저탄산혈증의 위험이 있는 질식, 냉각, 기계 환기 중인 신생아에서 저농도 CO2 가스 혼합물(5% CO2 + 95% 공기) 흡입의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터 시험입니다. 대사성 산증이 있을 때 과호흡에 의해 유발되는 저탄산혈증은 손상된 뇌에 해롭고 저농도 CO2 흡입으로 안전하게 피할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

구체적인 목표:

  1. 저농도 흡입 CO2 가스 혼합물(5% CO2 + 95% 공기) 투여의 타당성을 테스트하여 중등도에서 중증 저산소증이 있는 저탄산혈증의 위험이 있는 질식, 냉각, 기계 환기 중인 신생아에서 원하는 pCO2 범위 40-60mmHg를 달성하기 위해 - 허혈성 뇌병증.
  2. 중등도에서 중증의 저산소-허혈성 뇌병증이 있는 저탄산혈증의 위험이 있는 질식, 냉각, 기계 환기 장치가 있는 신생아에서 CO2 가스 혼합물(5% CO2 + 95% 공기) 흡입의 안전성을 테스트합니다.

만삭아(임신 36주 이상)는 혈액 가스 분석에서 온도 보정 pCO2 ≤ 40mmHg로 정의된 대로 생후 6시간 이내에 언제든지 저탄산혈증의 위험이 있어야 합니다.

가스 혼합물은 기존 인공호흡기의 환자 회로를 통해 투여됩니다. 투여된 CO2 수준은 흡입 회로에서 면밀히 모니터링됩니다(일정한 5% = 36mmHg). 목표하고 허용 가능한 pCO2 수준을 보장하기 위해 혈액 가스 샘플을 매시간 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 프로토콜(SIMV+VG 5ml/kg, fr 20/min, PEEP 5 H20cm, Ti 0,35-0,45초).
  • TOBY 기준(A, B, C)을 충족하는 중등도 저산소허혈성 뇌병증.
  • ≥ 36. gest. 주
  • < 삶의 6시간
  • 저체온증 치료
  • 부모 동의서
  • 자발 호흡
  • 기관내삽관
  • AUC, VUC 제자리

제외 기준:

  • 주요 선천적 결함
  • 태변 흡인 증후군
  • 복합 카테콜아민 요법의 필요성
  • FiO2 > 40%
  • HTC < 35%
  • 산-염기 상태: pH < 6.8, 젖산염 > 15mM
  • 초기 안정화 동안 과도한 중탄산염 투여(> 1mmol/kg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5% 이산화탄소 흡입
5% 이산화탄소는 환자 회로를 통해 저탄산혈증의 위험이 있는 질식, 냉각, 기계 환기 중인 신생아에게 투여됩니다.
5% CO2(36mmHg) 및 95% 공기 가스 혼합물 흡입, 최대 12시간 동안 또는 동맥혈 가스 샘플에서 BE > -5mmol/L로 측정된 대사성 산증 회복이 발생할 때까지
다른 이름들:
  • N-카르보겐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CO2 흡입 중 원하는 pCO2 범위 40-60 mmHg(온도 보정됨)에서 소요된 시간의 백분율.
기간: 3 일
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상적으로 또는 진폭 통합 EEG 모니터링에 의해 감지된 발작 횟수
기간: 일주일 이내
일주일 이내
대사성 산증 종료 시점까지의 시간(BE > -5mmol/L)
기간: CO2 흡입 중(최대 12시간)
CO2 흡입 중(최대 12시간)
산증 종료 시점까지의 시간(pH > 7.25)
기간: 치료적 저체온 치료 중(최대 72시간)
치료적 저체온 치료 중(최대 72시간)
완전한 inotrope 지원 및 용적 교체에도 불구하고 심한 저혈압(평균 동맥압이 25mmHg 미만).
기간: 치료적 저체온 치료 중(최대 72시간)
치료적 저체온 치료 중(최대 72시간)
MRI에서 발견된 두개내출혈
기간: 7일 이내
7일 이내
자기 공명 분광법에서 Lac/NAA 비율 감소
기간: 7일 이내
7일 이내
확산 가중 MRI에서 측정된 보존된 분수 이방성
기간: 7일 이내
7일 이내
죽음
기간: 한 달 이내
한 달 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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