Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace terapie hypoxicko-ischemické encefalopatie u novorozenců pro lepší neuroprotekci pomocí inhalačního CO2 (HENRIC)

23. dubna 2021 aktualizováno: Ágnes Jermendy, Semmelweis University

Optimalizace terapie hypoxicko-ischemické encefalopatie pro lepší neuroprotekci s inhalačním CO2 u dušných, chlazených, mechanicky ventilovaných novorozenců s rizikem hypokapnie

Jedná se o fázi I, otevřenou studii s jediným centrem k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti inhalace plynné směsi s nízkou koncentrací CO2 (5 % CO2 + 95 % vzduchu) u dusivých, chlazených, mechanicky ventilovaných novorozenců s rizikem hypokapnie s hypotézou je, že hypokapnie, která je způsobena hyperventilací v přítomnosti metabolické acidózy, je škodlivá pro poraněný mozek a lze se jí bezpečně vyhnout inhalací nízké koncentrace CO2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. Testovat proveditelnost podávání inhalační směsi plynů CO2 o nízké koncentraci (5 % CO2 + 95 % vzduch) k dosažení požadovaného rozsahu pCO2 40-60 mmHg u asfyxovaných, chlazených, mechanicky ventilovaných novorozenců s rizikem hypokapnie se středně těžkou až těžkou hypoxií - ischemická encefalopatie.
  2. Testovat bezpečnost inhalace plynné směsi CO2 (5 % CO2 + 95 % vzduch) u dusivých, chlazených, mechanicky ventilovaných novorozenců s rizikem hypokapnie se středně těžkou až těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií.

Novorozenci (≥ 36 týdnů gestace) budou muset mít riziko hypokapnie, aby byli způsobilí, jak je definováno pomocí teplotně korigovaného pCO2 ≤ 40 mmHg v analýze krevních plynů, kdykoli během šesti hodin života.

Směs plynů bude podávána pacientskými okruhy v konvenčních ventilátorech. Podávaná hladina CO2 bude pečlivě sledována v inhalačním okruhu (konstantní 5 % = 36 mmHg). Vzorky krevních plynů budou odebírány každou hodinu, aby byla zajištěna cílená a tolerovatelná hladina pCO2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdykoli během šesti hodin života je teplotně korigovaný pCO2 nižší nebo roven 40 mmHg po nastavení parametrů mechanické ventilace podle standardního protokolu (SIMV+VG 5ml/kg, fr 20/min, PEEP 5 H20cm, Ti 0,35-0,45 s).
  • Středně těžká hypoxicko-ischemická encefalopatie splňující kritéria TOBY (A, B, C).
  • ≥ 36. gest. týden
  • < 6 hodin života
  • Léčba hypotermie
  • Formulář souhlasu rodičů
  • Spontánní dýchání
  • Endotracheální intubace
  • AUC, VUC na místě

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená vada
  • Syndrom aspirace mekonia
  • Potřeba kombinované katecholaminové terapie
  • FiO2 > 40 %
  • HTC < 35 %
  • Acidobazický stav: pH < 6,8, laktát > 15 mM
  • Nadměrné podávání bikarbonátu během počáteční stabilizace (> 1 mmol/kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5% inhalace oxidu uhličitého
5% oxid uhličitý bude podáván prostřednictvím pacientských okruhů udušeným, chlazeným, mechanicky ventilovaným novorozencům s rizikem hypokapnie
Jiný: 5% inhalace oxidu uhličitého
5% CO2 (36 mmHg) a 95% inhalace směsi vzduchových plynů po dobu maximálně 12 hodin nebo dokud nedojde k obnovení metabolické acidózy, měřeno BE > -5 mmol/l ve vzorcích arteriálních krevních plynů
Ostatní jména:
  • N-karbogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času stráveného v požadovaném rozmezí pCO2 40-60 mmHg (korigováno na teplotu) během inhalace CO2.
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet záchvatů, detekovaných klinicky nebo pomocí integrovaného amplitudového monitorování EEG
Časové okno: Během jednoho týdne
Během jednoho týdne
Doba do koncového bodu metabolické acidózy (BE > -5 mmol/l)
Časové okno: Během inhalace CO2 (max. 12 hodin)
Během inhalace CO2 (max. 12 hodin)
Doba do konečného bodu acidózy (pH > 7,25)
Časové okno: Během terapeutické hypotermie (max. 72 hodin)
Během terapeutické hypotermie (max. 72 hodin)
Těžká hypotenze (průměrný arteriální tlak nižší než 25 mmHg), navzdory plné podpoře inotropu a náhradě objemu.
Časové okno: Během terapeutické hypotermie (max. 72 hodin)
Během terapeutické hypotermie (max. 72 hodin)
Intrakraniální krvácení detekované MRI
Časové okno: Do sedmi dnů
Do sedmi dnů
Snížení poměru Lac/NAA při magnetické rezonanční spektroskopii
Časové okno: Do sedmi dnů
Do sedmi dnů
Zachovaná frakční anizotropie měřená na difuzně vážené MRI
Časové okno: Do sedmi dnů
Do sedmi dnů
Smrt
Časové okno: Během jednoho měsíce
Během jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1Ped-AsphHENRIC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5% inhalace oxidu uhličitého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit