Ottimizzazione della terapia dell'encefalopatia ipossico-ischemica nei neonati per una migliore neuroprotezione con CO2 inalatoria (HENRIC)
23 aprile 2021 aggiornato da: Ágnes Jermendy, Semmelweis University
Ottimizzazione della terapia dell'encefalopatia ipossico-ischemica per una migliore neuroprotezione con CO2 inalatoria nei neonati asfittici, raffreddati e ventilati meccanicamente a rischio di ipocapnia
Questo è uno studio di fase I, in aperto, in un unico centro per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'inalazione di miscele di gas CO2 a bassa concentrazione (5% CO2 + 95% aria) in neonati asfittici, raffreddati, ventilati meccanicamente a rischio di ipocapnia con L'ipotesi è che l'ipocapnia, che è guidata dall'iperventilazione in presenza di acidosi metabolica, è deleteria per il cervello danneggiato e può essere tranquillamente evitata con l'inalazione di CO2 a bassa concentrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
- Per testare la fattibilità della somministrazione di una miscela di gas CO2 per inalazione a bassa concentrazione (5% CO2 + 95% aria) per raggiungere un intervallo desiderato di pCO2 di 40-60 mmHg in neonati asfittici, raffreddati, ventilati meccanicamente a rischio di ipocapnia con ipossia da moderata a grave -encefalopatia ischemica.
- Testare la sicurezza dell'inalazione di miscele di gas CO2 (5% CO2 + 95% aria) in neonati asfittici, raffreddati, ventilati meccanicamente a rischio di ipocapnia con encefalopatia ipossico-ischemica da moderata a grave.
I neonati a termine (≥ 36 settimane di gestazione) dovranno essere a rischio di ipocapnia per essere idonei, come definito da una pCO2 corretta per la temperatura ≤ 40 mmHg nell'emogasanalisi, in qualsiasi momento entro sei ore di vita.
La miscela di gas verrà somministrata attraverso circuiti paziente in ventilatori convenzionali. Il livello di CO2 somministrata sarà strettamente monitorato al circuito di inalazione (costante 5% = 36 mmHg). I campioni di gas nel sangue verranno prelevati ogni ora per garantire livelli di pCO2 mirati e tollerabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In qualsiasi momento entro sei ore di vita la pCO2 corretta per la temperatura è inferiore o uguale a 40 mmHg dopo che i parametri della ventilazione meccanica sono stati impostati secondo il protocollo standard (SIMV+VG 5ml/kg, fr 20/min, PEEP 5 H20cm, Ti 0,35-0,45 secondi).
- Encefalopatia ipossico-ischemica moderata, che soddisfa i criteri TOBY (A, B, C).
- ≥ 36. gesto. settimana
- < 6 ore di vita
- Trattamento dell'ipotermia
- Modulo di consenso dei genitori
- Respiro spontaneo
- Intubazione endotracheale
- AUC, VUC in atto
Criteri di esclusione:
- Difetto congenito maggiore
- Sindrome da aspirazione di meconio
- Necessità di terapia combinata con catecolamine
- FiO2 > 40%
- HTC < 35%
- Stato acido-base: pH < 6,8, lattato > 15 mM
- Eccessiva somministrazione di bicarbonato durante la stabilizzazione iniziale (> 1mmol/kg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5% di inalazione di anidride carbonica
Il 5% di anidride carbonica sarà somministrato attraverso circuiti paziente a neonati asfissiati, raffreddati, ventilati meccanicamente a rischio di ipocapnia
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Inalazione di una miscela di gas e aria al 5% di CO2 (36 mmHg) e aria al 95%, per un massimo di 12 ore o fino a quando non si verifica il recupero dell'acidosi metabolica, come misurato da BE > -5 mmol/L nei campioni di gas nel sangue arterioso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di pCO2 desiderato di 40-60 mmHg (temperatura corretta) durante l'inalazione di CO2.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di crisi, rilevate clinicamente o mediante monitoraggio EEG integrato in ampiezza
Lasso di tempo: Entro una settimana
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Entro una settimana
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Tempo fino al punto finale dell'acidosi metabolica (BE > -5 mmol/L)
Lasso di tempo: Durante l'inalazione di CO2 (max. 12 ore)
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Durante l'inalazione di CO2 (max. 12 ore)
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Tempo fino al punto finale dell'acidosi (pH > 7,25)
Lasso di tempo: Durante l'ipotermia terapeutica (max. 72 ore)
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Durante l'ipotermia terapeutica (max. 72 ore)
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Grave ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 25 mmHg), nonostante il pieno supporto inotropo e la sostituzione del volume.
Lasso di tempo: Durante l'ipotermia terapeutica (max. 72 ore)
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Durante l'ipotermia terapeutica (max. 72 ore)
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Emorragia intracranica rilevata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Entro sette giorni
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Entro sette giorni
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Riduzione del rapporto Lac/NAA sulla spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Entro sette giorni
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Entro sette giorni
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Anisotropia frazionaria conservata misurata sulla risonanza magnetica pesata in diffusione
Lasso di tempo: Entro sette giorni
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Entro sette giorni
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Morte
Lasso di tempo: Entro un mese
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Entro un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pappas A, Shankaran S, Laptook AR, Langer JC, Bara R, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Das A, Higgins RD, Tyson JE, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Hypocarbia and adverse outcome in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2011 May;158(5):752-758.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.019. Epub 2010 Dec 10.
- Laffey JG, Kavanagh BP. Hypocapnia. N Engl J Med. 2002 Jul 4;347(1):43-53. doi: 10.1056/NEJMra012457. No abstract available.
- Klinger G, Beyene J, Shah P, Perlman M. Do hyperoxaemia and hypocapnia add to the risk of brain injury after intrapartum asphyxia? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Jan;90(1):F49-52. doi: 10.1136/adc.2003.048785.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Segni e sintomi, respiratori
- Morte
- Ipossia, cervello
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Malattie del cervello
- Ipossia
- Ipossia-ischemia, cervello
- Asfissia
- Ipocapnia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1Ped-AsphHENRIC001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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